Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil endokrynologiczny pacjentów z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków przed i po terapii odstawiennej (ENDOMOH)

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Profil endokrynologiczny u pacjentów z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków przed

Projekt będzie prowadzony w celu zbadania homeostazy hormonalnej u kobiet i mężczyzn, ze szczególnym uwzględnieniem hormonów płciowych u mężczyzn i poziomu AMH u kobiet, przed i po odstawieniu nadużywanych leków przeciwbólowych u pacjentów z MOH. Dodatkowo zbadany zostanie szerszy profil endokrynologiczny przed i po odstawieniu.

Przypuszcza się, że pacjenci z MOH mają zaburzony poziom hormonów, który normalizuje się po odstawieniu nadużywanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria ICHD3 dotyczące bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków. 50 mężczyzn i 50 kobiet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza MOH według ICHD-III (1).
  • Zdolne do wypełnienia dziennika bólu głowy i kalendarza bólu głowy
  • Wiek 18-60 lat dla mężczyzn i 18-50 lat dla kobiet
  • Podpisana świadoma zgoda
  • BMI 19-30

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba fizyczna
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego
  • Uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Menopauza, naturalna lub chirurgiczna (tylko kobiety)
  • Nieumiejętność udzielenia rzetelnych informacji na temat historii choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń następujących hormonów krążących i wydalanych w osi przysadka-gonady na początku badania i po 2 miesiącach odstawienia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Dla mężczyzn z MOH: LH, FSH, testosteron, testosteron/LH, E2, AMH, inhibina B i globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) Dla kobiet z MOH: AMH Standardowe wartości referencyjne są dostępne dla wszystkich wymienionych poziomów hormonów płciowych.
Od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni z lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwmigrenowymi, lekami doraźnymi i innymi lekami w okresie karencji.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Rodzaje i dawki leków przeciwbólowych, przeciwmigrenowych, doraźnych i innych leków w okresie karencji.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Poziomy krążących farmaceutyków na początku badania i 2 miesiące po odstawieniu, ze szczególnym uwzględnieniem paracetamolu, NLPZ, tryptanów i opioidów w odniesieniu do poziomu hormonów obu płci.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Poziomy krążących metabolitów farmaceutycznych (znanych i potencjalnie nowych nieznanych) paracetamolu, NLPZ, tryptanów i opioidów na początku badania i 2 miesiące po odstawieniu, ze szczególnym uwzględnieniem związku z poziomami hormonów obu płci.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Porównanie szerokiego badania przesiewowego profilu endokrynologicznego przed i 2 miesiące po odstawieniu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Zależność między dniami bólu głowy w miesiącu a poziomami hormonów na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Związek między zdrowiem reprodukcyjnym związanym z wyrównanym hipogonadyzmem, m.in. zaburzenia erekcji na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Zależność między odpowiednio PSS, HADS i FSMC a poziomami hormonów płciowych na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji, ponieważ poziom hormonów może ulec zmianie w okresach stresu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Na linii podstawowej; oraz od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Współpracownicy

Fertility Department, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19023379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia odwykowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj