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Endokrinologisches Profil bei Patienten mit Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch vor und nach einer Entzugstherapie (ENDOMOH)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Endokrinologisches Profil bei Patienten mit Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch vor

Das Projekt wird durchgeführt, um die hormonelle Homöostase bei Männern und Frauen zu untersuchen, mit besonderem Schwerpunkt auf den Sexualhormonen bei Männern und dem AMH-Spiegel bei Frauen, vor und nach dem Absetzen der übermäßig verwendeten Analgetika bei MOH-Patienten. Darüber hinaus wird ein breiteres endokrines Profil vor und nach dem Entzug untersucht.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten mit MOH einen gestörten Hormonspiegel aufweisen, der sich nach Absetzen des Medikamentenübergebrauchs normalisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die ICHD3-Kriterien für Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch erfüllen. 50 Männer und 50 Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MÜH-Diagnose nach ICHD-III (1).
  • Kann Kopfschmerztagebuch und Kopfschmerzkalender führen
  • Alter 18-60 Jahre für Männer und 18-50 Jahre für Frauen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI 19-30

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Erkrankung
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, die eine pharmakologische Behandlung erfordern
  • Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Menopause, entweder natürlich oder operativ (nur Frauen)
  • Unfähigkeit, zuverlässige Informationen über die Krankengeschichte bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Spiegel der folgenden zirkulierenden und ausgeschiedenen Hormone in der Hypophysen-Gonaden-Achse zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Absetzen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 2-Monats-Follow-up
Für männliche Patienten mit MOH: LH, FSH, Testosteron, verhältnisfreies Testosteron/LH, E2, AMH, Inhibin B und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) Für weibliche Patienten mit MOH: AMH Für alle genannten Werte sind standardisierte Referenzwerte verfügbar von Sexualhormonen.
Von der Baseline bis zum 2-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage mit Analgetika, Migränemedikamenten, Notfallmedikamenten und anderen Medikamenten während der Wartezeit.
Zeitfenster: An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
Arten und Dosierungen von Analgetika, Migränemedikamenten, Notfallmedikamenten und anderen Medikamenten während der Wartezeit.
Zeitfenster: An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
Spiegel zirkulierender Arzneimittel zu Studienbeginn und 2 Monate nach dem Absetzen mit besonderem Augenmerk auf Paracetamol, NSAIDs, Triptane und Opioide im Verhältnis zu Hormonspiegeln beider Geschlechter.
Zeitfenster: An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
Konzentrationen zirkulierender pharmazeutischer Metaboliten (bekannte und möglicherweise neue unbekannte) von Pararacetamol, NSAIDs, Triptanen und Opioiden zu Studienbeginn und 2 Monate nach dem Absetzen mit besonderem Augenmerk auf die Beziehung zu den Hormonspiegeln beider Geschlechter.
Zeitfenster: An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
Vergleich eines breiten Screenings des endokrinologischen Profils vor und 2 Monate nach Entzug.
Zeitfenster: An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
Beziehung zwischen Kopfschmerztagen pro Monat und Hormonspiegeln zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 2 Monaten.
Zeitfenster: An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
Zusammenhang zwischen reproduktiver Gesundheit im Zusammenhang mit kompensiertem Hypogonadismus, z. erektile Dysfunktion zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
Beziehung zwischen PSS, HADS bzw. FSMC und Spiegeln von Sexualhormonen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 2 Monaten, da die Hormonspiegel in Stressphasen beeinflusst werden können
Zeitfenster: An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten
An der Grundlinie; und von der Grundlinie bis zum Follow-up von 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Mitarbeiter

Fertility Department, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19023379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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