Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endokrinologisk profil hos patienter med överanvändning av läkemedel Huvudvärk före och efter abstinensbehandling (ENDOMOH)

4 februari 2021 uppdaterad av: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Endokrinologisk profil hos patienter med läkemedelsöveranvändning Huvudvärk tidigare

Projektet kommer att genomföras för att undersöka den hormonella homeostasen hos män och kvinnor, med särskild tonvikt på könshormoner hos män och AMH-nivå hos kvinnor, före och efter utsättning av de överanvända analgetika bland MOH-patienter. Dessutom kommer en bredare endokrin profil att utforskas före och efter abstinens.

Det antas att patienter med MOH har störda hormonnivåer, vilket är normaliserat efter utsättning av medicinering-överanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: Standard abstinensterapi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- Copenhagen
  - Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
    - Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller ICHD3-kriterierna för läkemedelsöveranvändningshuvudvärk. 50 män och 50 kvinnor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bekräftad MOH-diagnos enligt ICHD-III (1).
Kan fylla i huvudvärksdagbok och huvudvärkskalender
Ålder 18-60 år för män och 18-50 år för kvinnor
Undertecknat informerat samtycke
BMI 19-30

Exklusions kriterier:

Svår fysisk sjukdom
Allvarliga psykiatriska störningar som kräver farmakologisk behandling
Beroende av alkohol eller andra droger
Graviditet eller amning
Klimakteriet, antingen naturligt eller kirurgiskt (endast kvinnor)
Oförmåga att ge tillförlitlig information om sjukdomshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Jämförelse av nivåer av följande cirkulerande och utsöndrade hormoner i hypofys-gonadala axeln vid baslinjen och efter 2 månaders utsättning Tidsram: Från baslinjen till 2 månaders uppföljning	För manliga patienter med MOH: LH, FSH, testosteron, kvotfritt testosteron/LH, E2, AMH, inhibin B och könshormonbindande globulin (SHBG) För kvinnliga patienter med MOH: AMH Standardiserade referensvärden finns tillgängliga för alla nämnda nivåer av könshormoner.	Från baslinjen till 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Dagar med smärtstillande, migränmedicin, räddningsmedicin och annan medicinering under karenstiden. Tidsram: Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning	Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning
Typer och doser av analgetika, migränmedicin, räddningsmedicin och annan medicinering under karenstiden. Tidsram: Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning	Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning
Nivåer av cirkulerande läkemedel vid baseline och 2 månader efter utsättning med särskilt fokus på paracetamol, NSAID, triptaner och opioider för relation till nivåer av hormoner från båda könen. Tidsram: Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning	Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning
Nivåer av cirkulerande farmaceutiska metaboliter (kända och potentiella nya okända) av pa-racetamol, NSAID, triptaner och opioider vid baslinjen och 2 månader efter utsättning med särskilt fokus på relation till nivåer av hormoner från båda könen. Tidsram: Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning	Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning
Jämförelse av en bred screening av den endokrinologiska profilen före och 2 månader efter utsättning. Tidsram: Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning	Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning
Samband mellan huvudvärksdagar per månad och nivåer av hormoner vid baslinjen och vid 2 månaders uppföljning. Tidsram: Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning	Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning
Samband mellan reproduktiv hälsa relaterad till kompenserad hypogonadism, t.ex. erektil dysfunktion vid baslinjen och vid 2 månaders uppföljning. Tidsram: Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning	Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning
Samband mellan PSS, HADS respektive FSMC och nivåer av könshormoner vid baslinjen och vid 2 månaders uppföljning, eftersom hormonnivåerna kan påverkas i stressade perioder Tidsram: Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning	Vid baslinjen; och från baslinjen till 2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbetspartners

Fertility Department, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna