Endokrinológiai profil olyan betegeknél, akiknél a túlzott gyógyszerhasználat miatti fejfájás megvonásos terápia előtt és után (ENDOMOH)
2021. február 4. frissítette: Louise Carlsen, Danish Headache Center
Endokrinológiai profil a túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájásban szenvedő betegeknél
A projekt célja a férfiak és nők hormonális homeosztázisának vizsgálata, különös hangsúlyt fektetve a férfiak nemi hormonjaira és az AMH szintre a nőknél, a túlzott fájdalomcsillapítók megvonása előtt és után a MOH betegek körében. Ezen túlmenően egy szélesebb endokrin profilt is megvizsgálnak a megvonás előtt és után.
Feltételezhető, hogy a MOH-ban szenvedő betegek hormonszintje zavart szenved, ami a gyógyszeres túladagolás megvonása után normalizálódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánia, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akik teljesítik az ICHD3-kritériumokat a gyógyszeres túlhasználattal járó fejfájásra.
50 férfi és 50 nő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített MOH diagnózis az ICHD-III szerint (1).
- Képes fejfájás napló és fejfájás naptár kitöltésére
- Férfiaknál 18-60 éves korig, nőknél 18-50 éves korig
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- BMI 19-30
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi betegség
- Gyógyszeres kezelést igénylő súlyos pszichiátriai rendellenességek
- Alkohol- vagy más kábítószer-függőség
- Terhesség vagy szoptatás
- Menopauza, természetes vagy műtéti (csak nők)
- Képtelenség megbízható információkat nyújtani a kórtörténetről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyalapi mirigy-ivarmirigy tengelyben keringő és kiválasztódó hormonok szintjének összehasonlítása a kiinduláskor és 2 hónapos megvonás után
Időkeret: Az alapvonaltól a 2 hónapos követésig
|
MOH-ban szenvedő férfi betegek: LH, FSH, tesztoszteron, szabad tesztoszteron/LH arány, E2, AMH, inhibin B és nemi hormonkötő globulin (SHBG) MOH-ban szenvedő nőbetegeknél: AMH Az összes említett szintre standard referenciaértékek állnak rendelkezésre a nemi hormonoktól.
|
Az alapvonaltól a 2 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napok fájdalomcsillapítókkal, migrénes gyógyszerekkel, mentőgyógyszerekkel és egyéb gyógyszerekkel az elvonási időszakban.
Időkeret: Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
|
Fájdalomcsillapítók, migrénes gyógyszerek, mentőszerek és egyéb gyógyszerek típusai és adagjai az elvonási időszakban.
Időkeret: Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
|
A keringő gyógyszerek szintje a kiinduláskor és 2 hónappal a megvonás után, különös tekintettel a paracetamolra, az NSAID-okra, a triptánokra és az opioidokra, mindkét nem hormonszintjéhez viszonyítva.
Időkeret: Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
|
A pa-racetamol, NSAID-ok, triptánok és opioidok keringő gyógyszerészeti metabolitjainak (ismert és potenciálisan új ismeretlen) szintje a kiinduláskor és 2 hónappal a megvonás után, különös tekintettel a mindkét nem hormonszintjére.
Időkeret: Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
|
Az endokrinológiai profil széles körű szűrésének összehasonlítása a kivonás előtt és 2 hónappal azután.
Időkeret: Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
|
Összefüggés a havi fejfájásos napok és a kiindulási és a 2 hónapos követési időszak hormonszintje között.
Időkeret: Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
|
A kompenzált hipogonadizmussal összefüggő reproduktív egészség kapcsolata, pl. merevedési zavar a kiinduláskor és a 2 hónapos követés után.
Időkeret: Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
|
A PSS, a HADS és az FSMC kapcsolata, valamint a nemi hormonok szintje a kiinduláskor és a 2 hónapos követés után, mivel a hormonszintek befolyásolhatják a stresszes időszakokat
Időkeret: Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
Az alaphelyzetben; és a kiindulási állapottól a 2 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19023379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .