Endokrinologisk profil hos pasienter med medisinoverforbruk hodepine før og etter abstinensterapi (ENDOMOH)
4. februar 2021 oppdatert av: Louise Carlsen, Danish Headache Center
Endokrinologisk profil hos pasienter med medisinoverforbruk hodepine før
Prosjektet vil bli gjennomført for å undersøke den hormonelle homeostasen hos menn og kvinner, med spesiell vekt på kjønnshormoner hos menn og AMH-nivå hos kvinner, før og etter seponering av overbrukte smertestillende midler blant MOH-pasienter. I tillegg vil en bredere endokrin profil bli utforsket før og etter abstinens.
Det antas at pasienter med MOH har forstyrrede hormonnivåer, som normaliseres etter seponering av overforbruk av medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller ICHD3-kriteriene for medisin-overforbrukshodepine.
50 menn og 50 kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet MOH-diagnose i henhold til ICHD-III (1).
- Kan fylle ut hodepinedagbok og hodepinekalender
- Alder 18-60 år for menn og 18-50 år for kvinner
- Signert informert samtykke
- BMI 19-30
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fysisk sykdom
- Alvorlige psykiatriske lidelser som krever farmakologisk behandling
- Avhengighet av alkohol eller andre rusmidler
- Graviditet eller amming
- Menopause, enten naturlig eller kirurgisk (kun kvinner)
- Manglende evne til å gi pålitelig informasjon om sykehistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av nivåer av følgende sirkulerende og utskilte hormoner i hypofyse-gonadeaksen ved baseline og etter 2 måneders seponering
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
For mannlige pasienter med MOH: LH, FSH, testosteron, ratio fritt testosteron/LH, E2, AMH, inhibin B og kjønnshormonbindende globulin (SHBG) For kvinnelige pasienter med MOH: AMH Standardiserte referanseverdier er tilgjengelig for alle de nevnte nivåene av kjønnshormoner.
|
Fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager med smertestillende, migrenemedisiner, redningsmedisiner og andre medikamenter i karensperioden.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
|
Typer og doser av smertestillende midler, migrenemedisiner, redningsmedisiner og andre medisiner i karensperioden.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
|
Nivåer av sirkulerende legemidler ved baseline og 2 måneder etter seponering med spesielt fokus på paracetamol, NSAIDs, triptaner og opioider i forhold til nivåer av hormoner fra begge kjønn.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
|
Nivåer av sirkulerende farmasøytiske metabolitter (kjente og potensielle nye ukjente) av pa-racetamol, NSAIDs, triptaner og opioider ved baseline og 2 måneder etter seponering med spesielt fokus på forhold til nivåer av hormoner fra begge kjønn.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
|
Sammenligning av en bred screening av den endokrinologiske profilen før og 2 måneder etter seponering.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
|
Sammenheng mellom hodepinedager per måned og nivåer av hormoner ved baseline og ved 2 måneders oppfølging.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
|
Sammenheng mellom reproduktiv helse knyttet til kompensert hypogonadisme, f.eks. erektil dysfunksjon ved baseline og ved 2 måneders oppfølging.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
|
Sammenheng mellom henholdsvis PSS, HADS og FSMC og nivåer av kjønnshormoner ved baseline og ved 2 måneders oppfølging, siden hormonnivåer kan påvirkes i stressede perioder
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19023379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .