Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Profil endocrinologique chez les patients souffrant de céphalées par abus de médicaments avant et après la thérapie de sevrage (ENDOMOH)

4 février 2021 mis à jour par: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Profil endocrinologique chez les patients souffrant de céphalées par abus médicamenteux avant

Le projet sera mené pour étudier l'homéostasie hormonale chez les hommes et les femmes, avec un accent particulier sur les hormones sexuelles chez les hommes et le niveau d'AMH chez les femmes, avant et après le retrait des analgésiques surutilisés chez les patients du MOH. De plus, un profil endocrinien plus large sera exploré avant et après le sevrage.

On suppose que les patients atteints de MOH ont des niveaux d'hormones perturbés, qui se normalisent après le retrait de la surconsommation de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Thérapie de sevrage standard

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- Copenhagen
  - Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
    - Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients remplissant les critères ICHD3 pour les céphalées par abus médicamenteux. 50 hommes et 50 femmes.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé du ministère de la santé selon l'ICHD-III (1).
Capable de remplir le journal des maux de tête et le calendrier des maux de tête
Âge 18-60 ans pour les hommes et 18-50 ans pour les femmes
Consentement éclairé signé
IMC 19-30

Critère d'exclusion:

Maladie physique grave
Troubles psychiatriques sévères nécessitant un traitement pharmacologique
Dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues
Grossesse ou allaitement
Ménopause, naturelle ou chirurgicale (uniquement les femmes)
Incapacité à fournir des informations fiables sur les antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison des taux d'hormones circulantes et excrétées suivantes dans l'axe hypophyso-gonadique au départ et après 2 mois de sevrage Délai: De la ligne de base au suivi de 2 mois	Pour les hommes atteints de MOH : LH, FSH, testostérone, ratio testostérone libre/LH, E2, AMH, inhibine B et globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) Pour les femmes atteintes de MOH : AMH Des valeurs de référence standardisées sont disponibles pour tous les niveaux mentionnés d'hormones sexuelles.	De la ligne de base au suivi de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Jours avec des analgésiques, des médicaments contre la migraine, des médicaments de secours et d'autres médicaments pendant la période de sevrage. Délai: Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois	Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois
Types et doses d'analgésiques, de médicaments contre la migraine, de médicaments de secours et d'autres médicaments pendant la période de sevrage. Délai: Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois	Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois
Niveaux de produits pharmaceutiques en circulation au départ et 2 mois après le retrait, avec un accent particulier sur le paracétamol, les AINS, les triptans et les opioïdes en relation avec les niveaux d'hormones des deux sexes. Délai: Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois	Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois
Niveaux de métabolites pharmaceutiques circulants (connus et potentiels nouveaux inconnus) du para-acétamol, des AINS, des triptans et des opioïdes au départ et 2 mois après le sevrage, avec un accent particulier sur la relation avec les niveaux d'hormones des deux sexes. Délai: Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois	Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois
Comparaison d'un dépistage large du profil endocrinologique avant et 2 mois après le sevrage. Délai: Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois	Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois
Relation entre les jours de maux de tête par mois et les niveaux d'hormones au départ et à 2 mois de suivi. Délai: Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois	Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois
Relation entre la santé reproductive liée à l'hypogonadisme compensé, par ex. dysfonction érectile au départ et à 2 mois de suivi. Délai: Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois	Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois
Relation entre PSS, HADS et FSMC, respectivement, et les niveaux d'hormones sexuelles au départ et à 2 mois de suivi, puisque les niveaux d'hormones peuvent être affectés pendant les périodes de stress Délai: Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois	Au départ ; et de la ligne de base au suivi de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Collaborateurs

Fertility Department, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité