Endocrinologisch profiel bij patiënten met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen voor en na ontwenningstherapie (ENDOMOH)
4 februari 2021 bijgewerkt door: Louise Carlsen, Danish Headache Center
Endocrinologisch profiel bij patiënten met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
Het project zal worden uitgevoerd om de hormonale homeostase bij mannen en vrouwen te onderzoeken, met speciale nadruk op geslachtshormonen bij mannen en het AMH-gehalte bij vrouwen, voor en na het staken van de overmatig gebruikte analgetica bij MOH-patiënten. Daarnaast zal een breder endocrien profiel worden onderzocht voor en na het stoppen.
Er wordt verondersteld dat patiënten met MOH verstoorde hormoonspiegels hebben, die genormaliseerd zijn na stopzetting van overmatig gebruik van medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voldoen aan de ICHD3-criteria voor hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie.
50 mannen en 50 vrouwen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde MOH-diagnose volgens de ICHD-III (1).
- Kan hoofdpijndagboek en hoofdpijnkalender invullen
- Leeftijd 18-60 jaar voor mannen en 18-50 jaar voor vrouwen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- BMI 19-30
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lichamelijke ziekte
- Ernstige psychiatrische stoornissen die farmacologische behandeling vereisen
- Verslaving aan alcohol of andere drugs
- Zwangerschap of borstvoeding
- Menopauze, natuurlijk of chirurgisch (alleen vrouwen)
- Onvermogen om betrouwbare informatie over de medische geschiedenis te verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van niveaus van volgende circulerende en uitgescheiden hormonen in de hypofyse-gonadale as bij baseline en na 2 maanden ontwenning
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 maanden follow-up
|
Voor mannelijke patiënten met MOH: LH, FSH, testosteron, verhouding vrij testosteron/LH, E2, AMH, inhibine B en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) Voor vrouwelijke patiënten met MOH: AMH Voor alle genoemde niveaus zijn gestandaardiseerde referentiewaarden beschikbaar van geslachtshormonen.
|
Van baseline tot 2 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen met analgetica, migrainemedicatie, noodmedicatie en andere medicatie tijdens de ontwenningsperiode.
Tijdsspanne: Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
|
Soorten en doseringen van analgetica, migrainemedicatie, noodmedicatie en andere medicatie tijdens de ontwenningsperiode.
Tijdsspanne: Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
|
Niveaus van circulerende geneesmiddelen bij baseline en 2 maanden na stopzetting met speciale aandacht voor paracetamol, NSAID's, triptanen en opioïden voor relatie tot niveaus van hormonen van beide geslachten.
Tijdsspanne: Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
|
Niveaus van circulerende farmaceutische metabolieten (bekend en mogelijk nieuw onbekend) van pa-racetamol, NSAID's, triptanen en opioïden bij baseline en 2 maanden na stopzetting met speciale aandacht voor de relatie met niveaus van hormonen van beide geslachten.
Tijdsspanne: Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
|
Vergelijking van een brede screening van het endocrinologisch profiel voor en 2 maanden na stopzetting.
Tijdsspanne: Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
|
Relatie tussen hoofdpijndagen per maand en hormoonspiegels bij baseline en bij follow-up na 2 maanden.
Tijdsspanne: Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
|
Relatie tussen reproductieve gezondheid gerelateerd aan gecompenseerd hypogonadisme, b.v. erectiestoornissen bij baseline en bij follow-up na 2 maanden.
Tijdsspanne: Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
|
Relatie tussen respectievelijk PSS, HADS en FSMC en niveaus van geslachtshormonen bij aanvang en na 2 maanden follow-up, aangezien hormoonspiegels kunnen worden beïnvloed in stressvolle perioden
Tijdsspanne: Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
Bij aanvang; en van baseline tot 2 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19023379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .