Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокринологический профиль у пациентов с головной болью, связанной с передозировкой лекарств, до и после отмены терапии (ENDOMOH)

4 февраля 2021 г. обновлено: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Эндокринологический профиль у пациентов с головной болью, вызванной передозировкой

Проект будет проводиться для изучения гормонального гомеостаза у мужчин и женщин, с особым акцентом на половые гормоны у мужчин и уровень АМГ у женщин, до и после отмены злоупотребляющих анальгетиков у пациентов с МЗ. Кроме того, будет изучен более широкий эндокринный профиль до и после отмены.

Предполагается, что у больных МЗГ нарушен уровень гормонов, который нормализуется после отмены медикаментозного передозировки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Стандартная абстинентная терапия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- Copenhagen
  - Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
    - Danish Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отвечающие критериям ICHD3 для головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарств. 50 мужчин и 50 женщин.

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз МЗ по ICHD-III (1).
Возможность заполнения дневника головной боли и календаря головной боли
Возраст 18-60 лет для мужчин и 18-50 лет для женщин
Подписанное информированное согласие
ИМТ 19-30

Критерий исключения:

Тяжелая физическая болезнь
Тяжелые психические расстройства, требующие фармакологического лечения
Пристрастие к алкоголю или другим наркотикам
Беременность или кормление грудью
Менопауза, естественная или хирургическая (только у женщин)
Невозможность предоставить достоверную информацию об истории болезни

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение уровней следующих циркулирующих и выделяемых гормонов в гипофизарно-гонадной оси исходно и через 2 месяца отмены Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев наблюдения	Для пациентов мужского пола с МЗ: ЛГ, ФСГ, тестостерон, соотношение свободный тестостерон/ЛГ, Е2, АМГ, ингибин В и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ). половых гормонов.	От исходного уровня до 2 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Дни с анальгетиками, лекарствами от мигрени, неотложными лекарствами и другими лекарствами в период отмены. Временное ограничение: На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения	На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения
Типы и дозы анальгетиков, лекарств от мигрени, средств экстренной помощи и других лекарств в период отмены. Временное ограничение: На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения	На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения
Уровни циркулирующих фармацевтических препаратов на исходном уровне и через 2 месяца после отмены с особым вниманием к парацетамолу, НПВП, триптанам и опиоидам по отношению к уровням гормонов у обоих полов. Временное ограничение: На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения	На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения
Уровни циркулирующих фармацевтических метаболитов (известных и потенциальных новых неизвестных) парацетамола, НПВП, триптанов и опиоидов на исходном уровне и через 2 месяца после отмены с особым вниманием к уровням гормонов обоих полов. Временное ограничение: На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения	На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения
Сравнение широкого скрининга эндокринологического профиля до и через 2 месяца после отмены. Временное ограничение: На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения	На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения
Связь между количеством дней с головной болью в месяц и уровнем гормонов в начале исследования и через 2 месяца наблюдения. Временное ограничение: На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения	На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения
Связь репродуктивного здоровья с компенсированным гипогонадизмом, т.е. эректильная дисфункция в начале исследования и через 2 месяца наблюдения. Временное ограничение: На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения	На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения
Взаимосвязь между PSS, HADS и FSMC, соответственно, и уровнями половых гормонов в начале исследования и через 2 месяца наблюдения, поскольку уровни гормонов могут изменяться в стрессовые периоды. Временное ограничение: На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения	На исходном уровне; и от исходного уровня до 2 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Соавторы

Fertility Department, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества