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약물과용두통 환자의 금단요법 전후 내분비학적 양상 (ENDOMOH)

2021년 2월 4일 업데이트: Louise Carlsen, Danish Headache Center

이전에 약물과용두통이 있었던 환자의 내분비학적 특성

이 프로젝트는 남성의 성 호르몬과 여성의 AMH 수준에 특히 중점을 두어 MOH 환자의 과용 진통제 중단 전후에 남성과 여성의 호르몬 항상성을 조사하기 위해 수행됩니다. 또한, 철회 전후에 보다 광범위한 내분비 프로필을 조사할 것입니다.

MOH 환자는 약물 남용을 중단한 후 정상화되는 호르몬 수치에 문제가 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, 덴마크, 2600
        • Danish Headache Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약물과용두통에 대한 ICHD3 기준을 충족하는 환자. 남자 50명, 여자 50명.

설명

포함 기준:

  • ICHD-III에 따라 확인된 MOH 진단(1).
  • 두통 일지 및 두통 달력 작성 가능
  • 남자는 18~60세, 여자는 18~50세
  • 서명된 동의서
  • BMI 19-30

제외 기준:

  • 심한 신체적 질병
  • 약물치료가 필요한 중증 정신과적 장애
  • 알코올 또는 기타 약물 중독
  • 임신 또는 모유 수유
  • 자연적 또는 외과적 폐경(여성만 해당)
  • 병력에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 중단 2개월 후 뇌하수체-성선 축에서 다음 순환 및 배설 호르몬 수준 비교
기간: 기준선에서 2개월 후속 조치까지
MOH가 있는 남성 환자의 경우: LH, FSH, 테스토스테론, 비 유리 테스토스테론/LH, E2, AMH, 인히빈 B 및 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) MOH가 있는 여성 환자의 경우: AMH 언급된 모든 수준에 대해 표준화된 참조 값을 사용할 수 있습니다. 성 호르몬의.
기준선에서 2개월 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
금단 기간 동안 진통제, 편두통 약물, 구조 약물 및 기타 약물이 있는 날.
기간: 기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
금단 기간 동안의 진통제, 편두통 약물, 구조 약물 및 기타 약물의 유형 및 용량.
기간: 기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
두 성별의 호르몬 수준과 관련하여 파라세타몰, NSAIDs, 트립탄 및 오피오이드에 특별히 초점을 둔 기준선 및 중단 후 2개월의 순환 의약품 수준.
기간: 기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
두 성별의 호르몬 수준과 관련하여 특별히 초점을 둔 기준선 및 중단 후 2개월에서 파라세타몰, NSAID, 트립탄 및 오피오이드의 순환 제약 대사산물(알려진 잠재적인 새로운 미지) 수준.
기간: 기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
철회 전과 철회 후 2개월 내분비학적 프로필의 광범위한 스크리닝 비교.
기간: 기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
월간 두통 일수와 기준선 및 2개월 추적 시 호르몬 수치 사이의 관계.
기간: 기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
대상 성선 기능 저하증과 관련된 생식 건강 사이의 관계, 예. 베이스라인 및 2개월 추적에서 발기부전.
기간: 기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
각각 PSS, HADS 및 FSMC 사이의 관계와 호르몬 수치는 스트레스를 받는 기간에 영향을 받을 수 있으므로 기준선 및 2개월 추적 시 성 호르몬 수치
기간: 기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지
기준선에서; 기준선에서 2개월 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Headache Center

협력자

Fertility Department, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-19023379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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