药物过度使用性头痛患者戒断治疗前后的内分泌概况 (ENDOMOH)
2021年2月4日 更新者：Louise Carlsen、Danish Headache Center
药物过度使用性头痛患者的内分泌学概况
该项目将调查男性和女性的荷尔蒙稳态，特别强调男性的性激素和女性的 AMH 水平，以及卫生部患者停用过度使用的止痛药前后的情况。 此外，将在退出前后探索更广泛的内分泌特征。
据推测，患有 MOH 的患者激素水平受到干扰，在药物过度使用停止后恢复正常。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Glostrup、Copenhagen、丹麦、2600
- Danish Headache Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合 ICHD3 药物过度使用性头痛标准的患者。
50 名男性和 50 名女性。
描述
纳入标准：
- 根据 ICHD-III (1) 确认的 MOH 诊断。
- 能够完成头痛日记和头痛日历
- 男性年龄18-60岁，女性年龄18-50岁
- 签署知情同意书
- 体重指数 19-30
排除标准：
- 严重的身体疾病
- 需要药物治疗的严重精神疾病
- 对酒精或其他药物上瘾
- 怀孕或哺乳
- 更年期，自然或手术（仅限女性）
- 无法提供有关病史的可靠信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较基线和停药 2 个月后垂体-性腺轴中以下循环和分泌激素的水平
大体时间：从基线到 2 个月的随访
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对于患有 MOH 的男性患者：LH、FSH、睾酮、游离睾酮/LH 比率、E2、AMH、抑制素 B 和性激素结合球蛋白 (SHBG) 对于患有 MOH 的女性患者：AMH 标准化参考值可用于所有提及的水平性激素。
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从基线到 2 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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停药期间服用止痛药、偏头痛药、急救药和其他药物的天数。
大体时间：在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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停药期间止痛药、偏头痛药、急救药等药物的种类和剂量。
大体时间：在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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基线和戒断后 2 个月的循环药物水平，特别关注扑热息痛、非甾体抗炎药、曲坦类药物和阿片类药物与两性激素水平的关系。
大体时间：在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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基线和戒断后 2 个月对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、曲坦类药物和阿片类药物的循环药物代谢物（已知和潜在新未知）水平，特别关注与两性激素水平的关系。
大体时间：在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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比较戒断前和戒断后 2 个月的内分泌概况广泛筛查。
大体时间：在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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每月头痛天数与基线和 2 个月随访时的激素水平之间的关系。
大体时间：在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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与代偿性性腺功能减退症相关的生殖健康之间的关系，例如基线和 2 个月随访时的勃起功能障碍。
大体时间：在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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PSS、HADS 和 FSMC 分别与基线和 2 个月随访时的性激素水平之间的关系，因为激素水平可能在压力时期受到影响
大体时间：在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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在基线；以及从基线到 2 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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