Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrinologisk profil hos patienter med medicinoverforbrug Hovedpine før og efter abstinensterapi (ENDOMOH)

4. februar 2021 opdateret af: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Endokrinologisk profil hos patienter med medicinoverforbrug hovedpine før

Projektet vil blive gennemført for at undersøge den hormonelle homeostase hos mænd og kvinder, med særlig vægt på kønshormoner hos mænd og AMH-niveau hos kvinder, før og efter seponering af de overforbrugte analgetika blandt MOH-patienter. Derudover vil en mere bred endokrin profil blive udforsket før og efter abstinenser.

Det antages, at patienter med MOH har forstyrrede hormonniveauer, som normaliseres efter seponering af medicinoverforbruget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder ICHD3-kriterierne for medicinoverforbrugshovedpine. 50 mænd og 50 kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet MOH-diagnose i henhold til ICHD-III (1).
  • I stand til at udfylde hovedpinedagbog og hovedpinekalender
  • Alder 18-60 år for mænd og 18-50 år for kvinder
  • Underskrevet informeret samtykke
  • BMI 19-30

Ekskluderingskriterier:

  • Svær fysisk sygdom
  • Alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver farmakologisk behandling
  • Afhængighed af alkohol eller andre stoffer
  • Graviditet eller amning
  • Menopause, enten naturlig eller kirurgisk (kun kvinder)
  • Manglende evne til at give pålidelige oplysninger om sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af niveauer af følgende cirkulerende og udskilte hormoner i hypofyse-gonadeaksen ved baseline og efter 2 måneders abstinens
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneders opfølgning
For mandlige patienter med MOH: LH, FSH, testosteron, ratio fri testosteron/LH, E2, AMH, inhibin B og kønshormonbindende globulin (SHBG) For kvindelige patienter med MOH: AMH Standardiserede referenceværdier er tilgængelige for alle de nævnte niveauer af kønshormoner.
Fra baseline til 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage med smertestillende medicin, migrænemedicin, redningsmedicin og anden medicin i fortrydelsesperioden.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Typer og doser af analgetika, migrænemedicin, redningsmedicin og anden medicin i fortrydelsesperioden.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Niveauer af cirkulerende lægemidler ved baseline og 2 måneder efter seponering med særligt fokus på paracetamol, NSAID, triptaner og opioider i forhold til niveauer af hormoner fra begge køn.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Niveauer af cirkulerende farmaceutiske metabolitter (kendte og potentielt nye ukendte) af pa-racetamol, NSAID, triptaner og opioider ved baseline og 2 måneder efter abstinens med særligt fokus på forhold til niveauer af hormoner fra begge køn.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Sammenligning af en bred screening af den endokrinologiske profil før og 2 måneder efter seponering.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Sammenhæng mellem hovedpinedage pr. måned og niveauer af hormoner ved baseline og ved 2 måneders opfølgning.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Sammenhæng mellem reproduktiv sundhed relateret til kompenseret hypogonadisme, f.eks. erektil dysfunktion ved baseline og ved 2 måneders opfølgning.
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Sammenhæng mellem henholdsvis PSS, HADS og FSMC og niveauer af kønshormoner ved baseline og ved 2 måneders opfølgning, da hormonniveauer kan blive påvirket i stressede perioder
Tidsramme: Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning
Ved baseline; og fra baseline til 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbejdspartnere

Fertility Department, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19023379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard abstinensterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner