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Profilo endocrinologico in pazienti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci prima e dopo la terapia di astinenza (ENDOMOH)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Profilo endocrinologico in pazienti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci prima

Il progetto sarà condotto per studiare l'omeostasi ormonale negli uomini e nelle donne, con particolare attenzione agli ormoni sessuali negli uomini e al livello di AMH nelle donne, prima e dopo la sospensione degli analgesici abusati tra i pazienti MOH. Inoltre, verrà esplorato un profilo endocrino più ampio prima e dopo il ritiro.

Si ipotizza che i pazienti con MOH abbiano livelli ormonali disturbati, che si normalizzano dopo la sospensione dell'abuso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri ICHD3 per la cefalea da uso eccessivo di farmaci. 50 uomini e 50 donne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MOH confermata secondo l'ICHD-III (1).
  • In grado di completare il diario del mal di testa e il calendario del mal di testa
  • Età 18-60 anni per gli uomini e 18-50 anni per le donne
  • Consenso informato firmato
  • IMC 19-30

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia fisica
  • Gravi disturbi psichiatrici che richiedono trattamento farmacologico
  • Dipendenza da alcol o altre droghe
  • Gravidanza o allattamento
  • Menopausa, naturale o chirurgica (solo donne)
  • Incapacità di fornire informazioni attendibili sulla storia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli dei seguenti ormoni circolanti ed escreti nell'asse pituitario-gonadico al basale e dopo 2 mesi di sospensione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 mesi
Per i pazienti di sesso maschile con MOH: LH, FSH, testosterone, rapporto testosterone libero/LH, E2, AMH, inibina B e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) Per le pazienti di sesso femminile con MOH: AMH Sono disponibili valori di riferimento standardizzati per tutti i livelli menzionati degli ormoni sessuali.
Dal basale al follow-up di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni con analgesici, farmaci per l'emicrania, farmaci di salvataggio e altri farmaci durante il periodo di sospensione.
Lasso di tempo: Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Tipi e dosi di analgesici, farmaci per l'emicrania, farmaci di salvataggio e altri farmaci durante il periodo di sospensione.
Lasso di tempo: Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Livelli di farmaci circolanti al basale e 2 mesi dopo la sospensione con particolare attenzione a paracetamolo, FANS, triptani e oppioidi in relazione ai livelli di ormoni di entrambi i sessi.
Lasso di tempo: Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Livelli di metaboliti farmaceutici circolanti (noti e potenziali nuovi sconosciuti) di paracetamolo, FANS, triptani e oppioidi al basale e 2 mesi dopo la sospensione con particolare attenzione alla relazione con i livelli di ormoni di entrambi i sessi.
Lasso di tempo: Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Confronto di un ampio screening del profilo endocrinologico prima e 2 mesi dopo il ritiro.
Lasso di tempo: Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Relazione tra giorni di mal di testa al mese e livelli di ormoni al basale e al follow-up di 2 mesi.
Lasso di tempo: Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Relazione tra la salute riproduttiva correlata all'ipogonadismo compensato, ad es. disfunzione erettile al basale e al follow-up di 2 mesi.
Lasso di tempo: Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Relazione tra PSS, HADS e FSMC, rispettivamente, e livelli di ormoni sessuali al basale e a 2 mesi di follow-up, poiché i livelli ormonali possono essere influenzati nei periodi di stress
Lasso di tempo: Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi
Alla base; e dal basale al follow-up di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Collaboratori

Fertility Department, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19023379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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