このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

香港における青少年の一般的な精神障害治療のための統一プロトコルの研究

2021年1月25日 更新者:Sophie Yan Yan Cheung、Chinese University of Hong Kong

地域に適応した統一プロトコルのランダム化対照試験 - 香港における青少年の一般的な精神障害の治療のための診断的認知行動療法

統一プロトコル (UP) は、不安や抑うつ障害の根底にある中核的な気質特性をターゲットに開発された、感情に焦点を当てた認知行動介入です。 Ehrenreichらは、青少年向けのUP(UP-A)を開発した。 現在の研究は、香港の中国人青少年の感情障害の治療における UP-A の有効性を評価することを目的としています。

現在の研究では、診断と統計マニュアル(第 5 版)による不安障害および/または抑うつ障害の一次診断を持つ、13 歳から 18 歳までの中国語を話す 27 人の患者を募集します。 彼らは、UP-A 治療条件 (UP-A) と通常の治療 (TAU) 条件という 2 つの治療群のうちの 1 つにランダム化されます。 無作為化後、UP-A 状態の参加者は、10 ~ 12 週間続く UP-A に基づく個別治療に参加します。 TAU 状態の参加者には、通常の臨床心理サービスが提供されます(つまり、 通常どおりの治療)を最初の 12 週間以内に受けてから、同じ個別の治療プログラムへの参加を開始します。

一次アウトカムは、臨床症状に関する患者の自己評価の尺度であり、二次アウトカムは、臨床診断、親の評価、およびその他の自己評価の尺度である。 TAUの参加者と比較して、UP-A状態の参加者は治療終了時に抑うつ症状、不安症状、機能障害の改善を示すだろうという仮説が立てられています。 すべての参加者の結果を総合すると、参加者は UP-A 完了後および 3 か月の追跡調査でうつ症状、不安症状、機能障害の改善を示すだろうと仮説が立てられます。

調査の概要

詳細な説明

中国の治療プロトコルは UP-A に基づいて開発されます。 青少年プログラムは 8 つのモジュールで構成され、親プログラムは 3 つのモジュールで構成されます。 Ehrenreich と Barlow による研究と同様に、個々の治療ニーズや症状の重症度の不均一性に対応するために追加のセッションが手配される場合、柔軟なモジュール式アプローチが採用されます。 治療全体は、青少年には 10 ~ 12 回の個別セッション、親または保護者には 4 ~ 6 回のセッションで構成されます。 合計期間は約3か月になります。 各治療セッションは約1時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • HK
      • Hong Kong、HK、香港、HK
        • Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は13歳から18歳まで。
  • 診断と統計マニュアルの第 5 版におけるうつ病および/または不安障害の一次診断
  • 中国語を主な書き言葉として使用する
  • 投薬中の青少年の場合、研究に参加する前に6週間の安定期間が必要です

除外基準:

  • 精神病性障害、器質性脳疾患、双極性障害の診断
  • 自傷行為や自殺のリスクが高い
  • 重度の認知障害(知的指数が80未満)
  • 自閉症スペクトラム障害
  • 破壊的な行動上の問題や薬物乱用を妨げる深刻な治療によって障害を外在化する
  • 並行して心理療法を受けている
  • 不安またはうつ病に対する認知行動療法のフルコースを受講した経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:青少年向けの統一プロトコル (UP-A)

統一プロトコル (UP) は、不安や抑うつ障害の根底にある中核的な気質特性をターゲットに開発された、感情に焦点を当てた認知行動介入です。 UP の目標は、患者が不快な感情を経験する意欲を高め、不適応な感情反応の傾向を軽減して、不快な感情の強度と頻度を減らすことを支援することです。 Ehrenreich らは、オリジナルの UP を修正し、青少年向けの UP (UP-A) を開発しました。

中国の治療プロトコルは UP-A に基づいて開発されます。 治療内容には、モチベーションの向上、感情の心理教育、回避と感情に基づく行動、内受容的曝露、認知再評価、感情認識トレーニング、感情曝露などが含まれます。 青少年向けには 10 ~ 12 回の個人セッション、親または保護者向けには 4 ~ 6 回のセッションで構成されます。

統一プロトコル (UP) は、不安や抑うつ障害の根底にある中核的な気質特性をターゲットに開発された、感情に焦点を当てた認知行動介入です。 UP の目標は、患者が不快な感情を経験する意欲を高め、不適応な感情反応の傾向を軽減して、不快な感情の強度と頻度を減らすことを支援することです。 Ehrenreich らは、オリジナルの UP を修正し、青少年向けの UP (UP-A) を開発しました。

中国の治療プロトコルは UP-A に基づいて開発されます。 治療内容には、モチベーションの向上、感情の心理教育、回避と感情に基づく行動、内受容的曝露、認知再評価、感情認識トレーニング、感情曝露などが含まれます。 青少年向けには 10 ~ 12 回の個人セッション、親または保護者向けには 4 ~ 6 回のセッションで構成されます。

アクティブコンパレータ:通常通りの治療(TAU)
TAU参加者は、診療所で提供される通常の臨床心理サービス(つまり、 最初の 12 週間は通常どおりの治療)、UP-A に基づいた同じ個別の治療プログラムを受け始めます。
TAU参加者は、診療所で提供される通常の臨床心理サービス(つまり、 最初の 12 週間は通常どおりの治療)、UP-A に基づいた同じ個別の治療プログラムを受け始めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療完了まで、および3か月の追跡調査時点でのうつ病症状の変化
時間枠:UP-A: 0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、24 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ)

青少年向けベックうつ病インベントリ (BDI-Y)

  • Beck Youth Inventories of Emotional and Social Impairment (第 2 版、中国語版) の目録の 1 つ。
  • 測定された構成: 抑うつ症状。
  • 合計スコアは、年齢基準に従って、T スコア (20 ~ 81 の範囲) および記述的分類 (正常、軽度、中程度、重度) に変換されます。
  • T スコアが高いほど、うつ病の症状はより重篤になります。
UP-A: 0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、24 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ)
ベースラインから治療完了まで、および3か月の追跡調査時点での不安症状の変化
時間枠:UP-A: 0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、24 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ)

青少年のためのベック不安目録 (BAI-Y)

  • Beck Youth Inventories of Emotional and Social Impairment (第 2 版、中国語版) の目録の 1 つ。
  • 測定された構成: 不安症状。
  • 合計スコアは、年齢基準に従って、T スコア (20 ~ 81 の範囲) および記述的分類 (正常、軽度、中程度、重度) に変換されます。
  • T スコアが高いほど、不安症状はより重度になります。
UP-A: 0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、24 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な精神障害の精神医学的診断のベースラインから治療完了までの変化(診断と統計マニュアルの第 5 版に基づく)
時間枠:UP-A: 0 週目 (治療前) および 12 週目 (治療後)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、および 24 週目 (治療後)

ミニ。 児童および青少年のための国際精神神経医学面接 (MINIKID; 英語バージョン 7.0.2)

  • 測定された構成: 精神医学的診断。
  • 以下の各精神医学的診断の有無: 大うつ病性障害、双極性障害、パニック障害、広場恐怖症、分離不安障害、社交不安障害、特異的恐怖症、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、アルコール使用障害、物質使用障害、トゥレット障害、注意欠陥・多動性障害、素行障害、反抗挑戦性障害、精神病性障害、神経性食欲不振、神経性過食症、過食症、全般性不安障害、適応障害、自閉症スペクトラム障害。
UP-A: 0 週目 (治療前) および 12 週目 (治療後)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、および 24 週目 (治療後)
ベースラインから治療完了までの自殺傾向のレベルの変化
時間枠:UP-A: 0 週目 (治療前) および 12 週目 (治療後)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、および 24 週目 (治療後)

ミニ。 児童および青少年のための国際精神神経医学面接 (MINIKID、英語版 7.0.2) - パート B「自殺傾向 (13 歳から 17 歳対象)」

  • 測定された構成: 自殺傾向。
  • 合計スコア (0 ~ 169 の範囲) は、記述的な分類 (低、中、高) に変換されます。
  • 合計スコアが高いほど、自殺率が高くなります。
UP-A: 0 週目 (治療前) および 12 週目 (治療後)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、および 24 週目 (治療後)
ベースラインから治療完了まで、および3か月の追跡調査時点での機能障害の変化
時間枠:UP-A: 0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、24 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ)

シーハン障害尺度 (SDS、2012 年版)

  • 対策を立てる:日常生活上の障害。
  • 仕事/学校、社会生活、家族生活/家庭での責任の領域に関する 3 つの個別の障害スコア (それぞれ 0 ~ 10 の範囲)。
  • 障害スコアが高いほど、障害が多くなります。
UP-A: 0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、24 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ)
ベースラインから治療完了時および3か月の追跡調査時までの自己申告能力および精神病理の変化
時間枠:UP-A: 0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、24 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ)

青少年自己報告書(YSR; 1991年と2001年の統合版、中国語版)

  • 対策を構築する: 能力と精神病理学。
  • 能力尺度は、活動と社会の下位尺度で構成されます。 サブスケールの合計スコアは T スコア (20 ~ 55 の範囲) に変換されます。 Total Competence Scale はサブスケール スコアから計算され、T スコア (10 ~ 80 の範囲) に変換されます。 記述的な分類 (正常、境界線、臨床的) は T スコアから得られます。 T スコアが高いほど、能力は高くなります。
  • 問題スケールは、問題の内在化サブスケールと外在化問題サブスケールで構成されます。 サブスケールの合計スコアは T スコア (26 ~ 100 の範囲) に変換されます。 合計問題スケールは問題項目から計算され、T スコア (19 ~ 100 の範囲) に変換されます。 記述的な分類 (正常、境界線、臨床的) は T スコアから得られます。 T スコアが高いほど、問題はより深刻になります。
UP-A: 0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、24 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ)
ベースラインから治療完了時および3か月の追跡調査時までの、親が報告した能力および精神病理の変化
時間枠:UP-A: 0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、24 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ)

子どもの行動チェックリスト (CBCL; 1991 年と 2001 年の統合版、中国語版)

  • 対策を構築する: 能力と精神病理学。
  • 能力尺度は、活動、社会、学校の下位尺度で構成されます。 サブスケールの合計スコアは T スコア (20 ~ 55 の範囲) に変換されます。 Total Competence Scale はサブスケール スコアから計算され、T スコア (10 ~ 80 の範囲) に変換されます。 記述的な分類 (正常、境界線、臨床的) は T スコアから得られます。 T スコアが高いほど、能力は高くなります。
  • 問題スケールは、問題の内在化サブスケールと外在化問題サブスケールで構成されます。 サブスケールの合計スコアは T スコア (29 ~ 100 の範囲) に変換されます。 合計問題スケールは問題項目から計算され、T スコア (23 ~ 100 の範囲) に変換されます。 記述的な分類 (正常、境界線、臨床的) は T スコアから得られます。 T スコアが高いほど、問題はより深刻になります。
UP-A: 0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、24 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ)
ベースラインから治療完了まで、および3か月のフォローアップ時の治療全体にわたるうつ病の症状の変化
時間枠:UP-A: 0 週目 (治療前)、1 ~ 12 週目 (10 ~ 12 回の治療セッション)、12 週目 (治療後)、24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、13 ~ 24 週目 (10 ~ 12 回の治療セッション)、24 週目 (治療後)、36 週目 (フォローアップ)

患者の健康質問票 (PHQ-9)

  • 測定された構成: うつ病の症状
  • 合計スコア (0 ~ 27 の範囲) は記述的な分類 (正常、軽度、中等度、中程度の重度、および重度) に変換されます。
  • Tスコアが高いほど、うつ病の症状はより重度になります
UP-A: 0 週目 (治療前)、1 ~ 12 週目 (10 ~ 12 回の治療セッション)、12 週目 (治療後)、24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、13 ~ 24 週目 (10 ~ 12 回の治療セッション)、24 週目 (治療後)、36 週目 (フォローアップ)
ベースラインから治療完了まで、および3か月のフォローアップ時の治療全体にわたる不安症状の変化
時間枠:UP-A: 0 週目 (治療前)、1 ~ 12 週目 (10 ~ 12 回の治療セッション)、12 週目 (治療後)、24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、13 ~ 24 週目 (10 ~ 12 回の治療セッション)、24 週目 (治療後)、36 週目 (フォローアップ)

全般性不安障害アンケート (GAD-7)

  • 測定された構成: 不安症状
  • 合計スコア (0 ~ 21 の範囲) は記述的な分類 (正常、軽度、中度、重度) に変換されます。
  • T スコアが高いほど、不安症状はより重度になります
UP-A: 0 週目 (治療前)、1 ~ 12 週目 (10 ~ 12 回の治療セッション)、12 週目 (治療後)、24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、13 ~ 24 週目 (10 ~ 12 回の治療セッション)、24 週目 (治療後)、36 週目 (フォローアップ)
ベースラインから治療完了まで、および3か月の追跡調査時までの、治療全体を通じて自己申告された問題の重症度の変化
時間枠:UP-A: 0 週目 (治療前)、1 ~ 12 週目 (10 ~ 12 回の治療セッション)、12 週目 (治療後)、24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、13 ~ 24 週目 (10 ~ 12 回の治療セッション)、24 週目 (治療後)、36 週目 (フォローアップ)

苦痛の主観的評価 (SUDS)

  • 測定された構成: 問題の重大度の主観的な評価
  • 参加者は最大 3 つまでの問題をリストアップし、リストされた各問題について苦痛の主観的な評価を与えるよう求められます。 平均スコア (0 ~ 10 の範囲) が計算されます。
  • 平均スコアが高いほど、問題はより深刻になります。
UP-A: 0 週目 (治療前)、1 ~ 12 週目 (10 ~ 12 回の治療セッション)、12 週目 (治療後)、24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、13 ~ 24 週目 (10 ~ 12 回の治療セッション)、24 週目 (治療後)、36 週目 (フォローアップ)
ベースラインから治療完了まで、および3か月の追跡調査時まで、治療全体を通じて保護者が報告した問題の重症度の変化
時間枠:UP-A: 0 週目 (治療前)、1 ~ 12 週目 (4 ~ 6 回の親セッション)、12 週目 (治療後)、24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、13 ~ 24 週目 (4 ~ 6 回の親セッション)、24 週目 (治療後)、36 週目 (フォローアップ)

苦痛の主観的評価 - 両親 (SUDS - 両親)

  • 測定された構成: 問題の深刻度の親の評価
  • 保護者は、参加者が直面している問題を最大 3 つまでリストアップし、リストされた各問題に対する主観的な苦痛の評価を与えるよう求められます。 平均スコア (0 ~ 10 の範囲) が計算されます。
  • 平均スコアが高いほど、問題はより深刻になります。
UP-A: 0 週目 (治療前)、1 ~ 12 週目 (4 ~ 6 回の親セッション)、12 週目 (治療後)、24 週目 (フォローアップ)。 TAU: 0 週目 (ベースライン)、12 週目 (治療前)、13 ~ 24 週目 (4 ~ 6 回の親セッション)、24 週目 (治療後)、36 週目 (フォローアップ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する自己申告の主観的満足度
時間枠:UP-A: 12 週目 (治療後)。 TAU: 24 週目 (治療後)

満足度調査

  • 測定された構成: 治療に対する満足度の主観的評価
  • 参加者は、治療で導入されたスキルを適用するのがどれほど簡単か、およびこれらのスキルがどの程度役立つかについて主観的な評価を与えるように求められます (範囲は 0 ~ 10)。 スコアが高いほど、それぞれスキルの適用が容易になるか、より有用になります。
  • 参加者はまた、治療期間と治療強度にそれぞれ満足しているかどうか、およびプログラムを他の人に勧めるかどうかについて個別の評価を完了します。
UP-A: 12 週目 (治療後)。 TAU: 24 週目 (治療後)
親が報告した治療に対する主観的な満足度
時間枠:UP-A: 12 週目 (治療後)。 TAU: 24 週目 (治療後)

満足度調査(保護者)

  • 測定された構成: 治療に対する満足度の主観的評価
  • 保護者には、治療の満足度について主観的な評価をしていただくよう求められます。 これらの評価から平均スコア (0 ~ 10 の範囲) が計算されます。 平均点が高いほど満足度が高くなります。
  • 保護者は、治療期間と治療強度にそれぞれ満足しているかどうか、また他の人にプログラムを勧めるかどうかについて個別の評価も完了します。
UP-A: 12 週目 (治療後)。 TAU: 24 週目 (治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sophie Yan Yan Cheung, MSocSc、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2020年5月22日

研究の完了 (実際)

2020年5月22日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する