- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04091139
Исследование единого протокола лечения распространенных психических расстройств у подростков в Гонконге
Рандомизированное контролируемое исследование локально адаптированного унифицированного протокола — трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия для лечения распространенных психических расстройств у подростков в Гонконге
Унифицированный протокол (UP) — это эмоционально-ориентированное когнитивно-поведенческое вмешательство, разработанное для воздействия на основные характеристики темперамента, лежащие в основе тревожных и депрессивных расстройств. Эренрайх и его коллеги разработали UP для подростков (UP-A). Настоящее исследование направлено на оценку эффективности UP-A для лечения эмоциональных расстройств у китайских подростков в Гонконге.
В текущем исследовании примут участие 27 китайскоязычных пациентов в возрасте от 13 до 18 лет с первичным диагнозом любого тревожного расстройства и/или депрессивного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству (пятое издание). Они будут рандомизированы в одну из двух групп лечения, а именно в состояние лечения UP-A (UP-A) и в состояние обычного лечения (TAU). После рандомизации участники с состоянием UP-A будут проходить индивидуальное лечение на основе UP-A, которое длится от 10 до 12 недель. Участникам в состоянии TAU будет оказана обычная клиническая психологическая помощь (т. обычное лечение) в течение первых 12 недель до того, как они начнут посещать ту же индивидуальную программу лечения.
Первичными результатами будут самооценка пациентов по клиническим симптомам, а вторичными результатами будут их клинические диагнозы, оценки родителей и другие самооценки. Предполагается, что по сравнению с теми, кто находился в группе TAU, у участников с UP-A в конце лечения наблюдалось бы улучшение симптомов депрессии, симптомов тревоги и функциональных нарушений. Когда результаты всех участников объединяются, предполагается, что участники продемонстрируют улучшение симптомов депрессии, симптомов тревоги и функциональных нарушений после завершения UP-A и через 3 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Гонконг, HK
- Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 13 до 18 лет.
- Первичный диагноз любых депрессивных и/или тревожных расстройств в пятом издании Диагностического и статистического руководства
- Используйте китайский язык в качестве основного письменного языка
- Для подростков, принимающих лекарства, перед включением в исследование должен пройти 6-недельный период стабилизации.
Критерий исключения:
- Диагностика психотических расстройств, органических заболеваний головного мозга, биполярного расстройства
- Высокий риск членовредительства или самоубийства
- Значительные когнитивные нарушения (интеллектуальный коэффициент ниже 80)
- Расстройства аутистического спектра
- Экстернализирующие расстройства с серьезным лечением, препятствующим деструктивным поведенческим проблемам или злоупотреблению психоактивными веществами
- Посещение параллельной психотерапии
- Опыт посещения полного курса когнитивно-поведенческой терапии тревоги или депрессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единый протокол для подростков (УП-А)
Унифицированный протокол (UP) — это эмоционально-ориентированное когнитивно-поведенческое вмешательство, разработанное для воздействия на основные характеристики темперамента, лежащие в основе тревожных и депрессивных расстройств. Цель UP - помочь пациентам развить большую готовность испытывать неприятные эмоции и уменьшить склонность к неадекватным эмоциональным реакциям, чтобы уменьшить интенсивность и частоту неприятных эмоций. Эренрайх и его коллеги модифицировали исходный UP и разработали UP для подростков (UP-A). На основе UP-A будет разработан китайский протокол лечения. Содержание лечения включает повышение мотивации, психообразование эмоций, избегание и поведение, обусловленное эмоциями, интероцептивное воздействие, когнитивную переоценку, тренировку осознания эмоций и воздействие эмоций. Он состоит из 10–12 индивидуальных занятий для подростков и от 4 до 6 занятий для родителей или опекунов. |
Унифицированный протокол (UP) — это эмоционально-ориентированное когнитивно-поведенческое вмешательство, разработанное для воздействия на основные характеристики темперамента, лежащие в основе тревожных и депрессивных расстройств. Цель UP - помочь пациентам развить большую готовность испытывать неприятные эмоции и уменьшить склонность к неадекватным эмоциональным реакциям, чтобы уменьшить интенсивность и частоту неприятных эмоций. Эренрайх и его коллеги модифицировали исходный UP и разработали UP для подростков (UP-A). На основе UP-A будет разработан китайский протокол лечения. Содержание лечения включает повышение мотивации, психообразование эмоций, избегание и поведение, обусловленное эмоциями, интероцептивное воздействие, когнитивную переоценку, тренировку осознания эмоций и воздействие эмоций. Он состоит из 10–12 индивидуальных занятий для подростков и от 4 до 6 занятий для родителей или опекунов. |
|
Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
Участники TAU получат обычную клиническую психологическую помощь, предоставляемую в клинике (т.
лечение в обычном режиме) в течение первых 12 недель, прежде чем они начнут получать ту же индивидуальную программу лечения, основанную на UP-A.
|
Участники TAU получат обычную клиническую психологическую помощь, предоставляемую в клинике (т.
лечение в обычном режиме) в течение первых 12 недель, прежде чем они начнут получать ту же индивидуальную программу лечения, основанную на UP-A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до завершения лечения и через три месяца наблюдения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
|
Опросник депрессии Бека для молодежи (BDI-Y)
|
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до завершения лечения и через три месяца наблюдения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
|
Опросник беспокойства Бека для молодежи (BAI-Y)
|
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психиатрического диагноза распространенных психических расстройств (на основе пятого издания Диагностического и статистического руководства) от исходного до завершения лечения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения) и неделя 12 (после лечения); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения) и неделя 24 (после лечения).
|
МИНИ. Международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков (МИНИКИД; английская версия 7.0.2)
|
UP-A: неделя 0 (до лечения) и неделя 12 (после лечения); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения) и неделя 24 (после лечения).
|
|
Изменение уровня суицидальных наклонностей от исходного уровня до завершения лечения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения) и неделя 12 (после лечения); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения) и неделя 24 (после лечения).
|
МИНИ. Международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков (MINIKID; английская версия 7.0.2) - Часть B «Суицидальность (в возрасте от 13 до 17 лет)»
|
UP-A: неделя 0 (до лечения) и неделя 12 (после лечения); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения) и неделя 24 (после лечения).
|
|
Изменение функционального нарушения от исходного уровня до завершения лечения и через три месяца наблюдения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS, версия 2012 г.)
|
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
|
|
Изменение самооценки компетенций и психопатологий по сравнению с исходным уровнем до завершения лечения и через три месяца наблюдения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
|
Самоотчет молодежи (YSR; объединенная версия 1991 и 2001 гг., китайское издание)
|
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
|
|
Изменение сообщаемых родителями компетенций и психопатологий по сравнению с исходным уровнем до завершения лечения и через три месяца наблюдения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL; объединенная версия 1991 и 2001 гг., издание на китайском языке)
|
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
|
|
Изменение депрессивных симптомов на протяжении лечения, от исходного уровня до завершения лечения и через три месяца наблюдения.
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (10-12 сеансов лечения), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (10–12 сеансов лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
|
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (10-12 сеансов лечения), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (10–12 сеансов лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).
|
|
Изменение симптомов тревоги на протяжении всего лечения, от исходного уровня до завершения лечения и через три месяца наблюдения.
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (10-12 сеансов лечения), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (10–12 сеансов лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
|
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (10-12 сеансов лечения), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (10–12 сеансов лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).
|
|
Изменение самооценки серьезности проблемы на протяжении всего лечения, от исходного уровня до завершения лечения и в течение трех месяцев наблюдения.
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (10-12 сеансов лечения), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (10–12 сеансов лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).
|
Субъективная оценка дистресса (SUDS)
|
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (10-12 сеансов лечения), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (10–12 сеансов лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).
|
|
Изменение тяжести проблемы, о которой сообщают родители, на протяжении всего лечения, от исходного уровня до завершения лечения и в течение трех месяцев наблюдения.
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (4-6 занятий с родителями), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (4–6 родительских занятий), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).
|
Субъективная оценка дистресса - родители (SUDS - родители)
|
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (4-6 занятий с родителями), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (4–6 родительских занятий), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка субъективной удовлетворенности лечением
Временное ограничение: UP-A: неделя 12 (после лечения); TAU: 24 неделя (после лечения)
|
Исследование удовлетворенности
|
UP-A: неделя 12 (после лечения); TAU: 24 неделя (после лечения)
|
|
Субъективное удовлетворение лечением, о котором сообщают родители
Временное ограничение: UP-A: неделя 12 (после лечения); TAU: 24 неделя (после лечения)
|
Опрос удовлетворенности (родители)
|
UP-A: неделя 12 (после лечения); TAU: 24 неделя (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophie Yan Yan Cheung, MSocSc, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPAHK01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .