Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование единого протокола лечения распространенных психических расстройств у подростков в Гонконге

25 января 2021 г. обновлено: Sophie Yan Yan Cheung, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование локально адаптированного унифицированного протокола — трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия для лечения распространенных психических расстройств у подростков в Гонконге

Унифицированный протокол (UP) — это эмоционально-ориентированное когнитивно-поведенческое вмешательство, разработанное для воздействия на основные характеристики темперамента, лежащие в основе тревожных и депрессивных расстройств. Эренрайх и его коллеги разработали UP для подростков (UP-A). Настоящее исследование направлено на оценку эффективности UP-A для лечения эмоциональных расстройств у китайских подростков в Гонконге.

В текущем исследовании примут участие 27 китайскоязычных пациентов в возрасте от 13 до 18 лет с первичным диагнозом любого тревожного расстройства и/или депрессивного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству (пятое издание). Они будут рандомизированы в одну из двух групп лечения, а именно в состояние лечения UP-A (UP-A) и в состояние обычного лечения (TAU). После рандомизации участники с состоянием UP-A будут проходить индивидуальное лечение на основе UP-A, которое длится от 10 до 12 недель. Участникам в состоянии TAU будет оказана обычная клиническая психологическая помощь (т. обычное лечение) в течение первых 12 недель до того, как они начнут посещать ту же индивидуальную программу лечения.

Первичными результатами будут самооценка пациентов по клиническим симптомам, а вторичными результатами будут их клинические диагнозы, оценки родителей и другие самооценки. Предполагается, что по сравнению с теми, кто находился в группе TAU, у участников с UP-A в конце лечения наблюдалось бы улучшение симптомов депрессии, симптомов тревоги и функциональных нарушений. Когда результаты всех участников объединяются, предполагается, что участники продемонстрируют улучшение симптомов депрессии, симптомов тревоги и функциональных нарушений после завершения UP-A и через 3 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

На основе UP-A будет разработан китайский протокол лечения. Программа для подростков состоит из 8 модулей, а программа для родителей состоит из 3 модулей. Подобно работе Эренрайха и Барлоу, будет принят гибкий модульный подход, когда будут организованы дополнительные сеансы для удовлетворения индивидуальных потребностей в лечении и неоднородности тяжести симптомов. Весь курс лечения включал от 10 до 12 индивидуальных занятий для подростков и от 4 до 6 занятий для родителей или опекунов. Общая продолжительность составит около 3 месяцев. Каждый сеанс лечения будет около 1 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • HK
      • Hong Kong, HK, Гонконг, HK
        • Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 13 до 18 лет.
  • Первичный диагноз любых депрессивных и/или тревожных расстройств в пятом издании Диагностического и статистического руководства
  • Используйте китайский язык в качестве основного письменного языка
  • Для подростков, принимающих лекарства, перед включением в исследование должен пройти 6-недельный период стабилизации.

Критерий исключения:

  • Диагностика психотических расстройств, органических заболеваний головного мозга, биполярного расстройства
  • Высокий риск членовредительства или самоубийства
  • Значительные когнитивные нарушения (интеллектуальный коэффициент ниже 80)
  • Расстройства аутистического спектра
  • Экстернализирующие расстройства с серьезным лечением, препятствующим деструктивным поведенческим проблемам или злоупотреблению психоактивными веществами
  • Посещение параллельной психотерапии
  • Опыт посещения полного курса когнитивно-поведенческой терапии тревоги или депрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единый протокол для подростков (УП-А)

Унифицированный протокол (UP) — это эмоционально-ориентированное когнитивно-поведенческое вмешательство, разработанное для воздействия на основные характеристики темперамента, лежащие в основе тревожных и депрессивных расстройств. Цель UP - помочь пациентам развить большую готовность испытывать неприятные эмоции и уменьшить склонность к неадекватным эмоциональным реакциям, чтобы уменьшить интенсивность и частоту неприятных эмоций. Эренрайх и его коллеги модифицировали исходный UP и разработали UP для подростков (UP-A).

На основе UP-A будет разработан китайский протокол лечения. Содержание лечения включает повышение мотивации, психообразование эмоций, избегание и поведение, обусловленное эмоциями, интероцептивное воздействие, когнитивную переоценку, тренировку осознания эмоций и воздействие эмоций. Он состоит из 10–12 индивидуальных занятий для подростков и от 4 до 6 занятий для родителей или опекунов.

Унифицированный протокол (UP) — это эмоционально-ориентированное когнитивно-поведенческое вмешательство, разработанное для воздействия на основные характеристики темперамента, лежащие в основе тревожных и депрессивных расстройств. Цель UP - помочь пациентам развить большую готовность испытывать неприятные эмоции и уменьшить склонность к неадекватным эмоциональным реакциям, чтобы уменьшить интенсивность и частоту неприятных эмоций. Эренрайх и его коллеги модифицировали исходный UP и разработали UP для подростков (UP-A).

На основе UP-A будет разработан китайский протокол лечения. Содержание лечения включает повышение мотивации, психообразование эмоций, избегание и поведение, обусловленное эмоциями, интероцептивное воздействие, когнитивную переоценку, тренировку осознания эмоций и воздействие эмоций. Он состоит из 10–12 индивидуальных занятий для подростков и от 4 до 6 занятий для родителей или опекунов.

Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
Участники TAU получат обычную клиническую психологическую помощь, предоставляемую в клинике (т. лечение в обычном режиме) в течение первых 12 недель, прежде чем они начнут получать ту же индивидуальную программу лечения, основанную на UP-A.
Участники TAU получат обычную клиническую психологическую помощь, предоставляемую в клинике (т. лечение в обычном режиме) в течение первых 12 недель, прежде чем они начнут получать ту же индивидуальную программу лечения, основанную на UP-A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до завершения лечения и через три месяца наблюдения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).

Опросник депрессии Бека для молодежи (BDI-Y)

  • Один из описей в «Описях эмоционального и социального расстройства молодежи» Бека (второе издание, китайская версия).
  • Конструктивное измерение: депрессивные симптомы.
  • Общие баллы будут преобразованы в Т-баллы (диапазон от 20 до 81) и описательные классификации (нормальный, легкий, средний и тяжелый) в соответствии с возрастной нормой.
  • Чем выше Т-показатель, тем тяжелее симптомы депрессии.
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до завершения лечения и через три месяца наблюдения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).

Опросник беспокойства Бека для молодежи (BAI-Y)

  • Один из описей в «Описях эмоционального и социального расстройства молодежи» Бека (второе издание, китайская версия).
  • Конструкт измеряется: симптомы тревоги.
  • Общие баллы будут преобразованы в Т-баллы (диапазон от 20 до 81) и описательные классификации (нормальный, легкий, средний и тяжелый) в соответствии с возрастной нормой.
  • Чем выше Т-показатель, тем тяжелее симптомы тревоги.
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психиатрического диагноза распространенных психических расстройств (на основе пятого издания Диагностического и статистического руководства) от исходного до завершения лечения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения) и неделя 12 (после лечения); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения) и неделя 24 (после лечения).

МИНИ. Международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков (МИНИКИД; английская версия 7.0.2)

  • Конструкт измеряемый: психиатрические диагнозы.
  • Наличие или отсутствие каждого из следующих психиатрических диагнозов: большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, расстройство тревоги разлуки, социальное тревожное расстройство, специфическая фобия, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство, связанное с употреблением алкоголя, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ. , синдром Туретта, синдром дефицита внимания/гиперактивности, расстройство поведения, оппозиционно-вызывающее расстройство, психотическое расстройство, нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание, генерализованное тревожное расстройство, расстройства адаптации и расстройство аутистического спектра.
UP-A: неделя 0 (до лечения) и неделя 12 (после лечения); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения) и неделя 24 (после лечения).
Изменение уровня суицидальных наклонностей от исходного уровня до завершения лечения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения) и неделя 12 (после лечения); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения) и неделя 24 (после лечения).

МИНИ. Международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков (MINIKID; английская версия 7.0.2) - Часть B «Суицидальность (в возрасте от 13 до 17 лет)»

  • Конструкт измеряется: суицидальность.
  • Общие баллы (диапазон от 0 до 169), которые будут преобразованы в описательные классификации (низкий, средний и высокий).
  • Чем выше сумма баллов, тем выше суицидальность.
UP-A: неделя 0 (до лечения) и неделя 12 (после лечения); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения) и неделя 24 (после лечения).
Изменение функционального нарушения от исходного уровня до завершения лечения и через три месяца наблюдения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).

Шкала инвалидности Шихана (SDS, версия 2012 г.)

  • Конструктивные меры: нарушения в повседневной жизни.
  • Три отдельных балла нарушений (каждый в диапазоне от 0 до 10) в сферах работы/учебы, социальной жизни и семейной жизни/домашних обязанностей.
  • Чем выше балл обесценения, тем больше нарушений.
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
Изменение самооценки компетенций и психопатологий по сравнению с исходным уровнем до завершения лечения и через три месяца наблюдения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).

Самоотчет молодежи (YSR; объединенная версия 1991 и 2001 гг., китайское издание)

  • Конструктивные меры: компетенции и психопатологии.
  • Шкала компетенций состоит из деятельностной и социальной подшкал. Общие баллы по подшкалам будут преобразованы в Т-баллы (диапазон от 20 до 55). Общая шкала компетентности рассчитывается на основе баллов по подшкалам и преобразуется в Т-баллы (диапазон от 10 до 80). Описательные классификации (нормальные, пограничные и клинические) будут получены из Т-баллов. Чем выше Т-балл, тем выше компетентность.
  • Шкала проблем состоит из подшкал интернализации и экстернализации проблем. Общие баллы по подшкалам будут преобразованы в Т-баллы (диапазон от 26 до 100). Общая шкала проблем вычисляется из проблемных элементов и преобразуется в Т-баллы (диапазон от 19 до 100). Описательные классификации (нормальные, пограничные и клинические) будут получены из Т-баллов. Чем выше Т-балл, тем серьезнее проблемы.
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
Изменение сообщаемых родителями компетенций и психопатологий по сравнению с исходным уровнем до завершения лечения и через три месяца наблюдения
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).

Контрольный список поведения ребенка (CBCL; объединенная версия 1991 и 2001 гг., издание на китайском языке)

  • Конструктивные меры: компетенции и психопатологии.
  • Шкала компетенций состоит из деятельностной, социальной и школьной подшкал. Общие баллы по подшкалам будут преобразованы в Т-баллы (диапазон от 20 до 55). Общая шкала компетентности рассчитывается на основе баллов по подшкалам и преобразуется в Т-баллы (диапазон от 10 до 80). Описательные классификации (нормальные, пограничные и клинические) будут получены из Т-баллов. Чем выше Т-балл, тем выше компетентность.
  • Шкала проблем состоит из подшкал интернализации и экстернализации проблем. Общие баллы по подшкалам будут преобразованы в Т-баллы (диапазон от 29 до 100). Общая шкала проблем вычисляется из проблемных элементов и преобразуется в Т-баллы (диапазон от 23 до 100). Описательные классификации (нормальные, пограничные и клинические) будут получены из Т-баллов. Чем выше Т-балл, тем серьезнее проблемы.
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 12 (после лечения) и неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 24 (после лечения) и неделя 36 (последующее наблюдение).
Изменение депрессивных симптомов на протяжении лечения, от исходного уровня до завершения лечения и через три месяца наблюдения.
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (10-12 сеансов лечения), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (10–12 сеансов лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).

Опросник здоровья пациента (PHQ-9)

  • Измерение конструкции: депрессивные симптомы
  • Общие баллы (диапазон от 0 до 27) и будут преобразованы в описательные классификации (нормальная, легкая, умеренная, умеренно-тяжелая и тяжелая)
  • Чем выше Т-показатель, тем тяжелее симптомы депрессии.
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (10-12 сеансов лечения), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (10–12 сеансов лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).
Изменение симптомов тревоги на протяжении всего лечения, от исходного уровня до завершения лечения и через три месяца наблюдения.
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (10-12 сеансов лечения), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (10–12 сеансов лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).

Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)

  • Измерение конструкции: симптомы тревоги
  • Общие баллы (в диапазоне от 0 до 21) будут преобразованы в описательные классификации (нормальный, легкий, средний и тяжелый)
  • Чем выше Т-показатель, тем тяжелее симптомы тревоги.
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (10-12 сеансов лечения), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (10–12 сеансов лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).
Изменение самооценки серьезности проблемы на протяжении всего лечения, от исходного уровня до завершения лечения и в течение трех месяцев наблюдения.
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (10-12 сеансов лечения), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (10–12 сеансов лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).

Субъективная оценка дистресса (SUDS)

  • Конструктивное измерение: субъективная оценка серьезности проблемы
  • Участников просят перечислить максимум 3 проблемы и дать субъективную оценку дистресса для каждой из перечисленных проблем. Будет рассчитан средний балл (диапазон от 0 до 10).
  • Чем выше средний балл, тем серьезнее проблемы.
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (10-12 сеансов лечения), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (10–12 сеансов лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).
Изменение тяжести проблемы, о которой сообщают родители, на протяжении всего лечения, от исходного уровня до завершения лечения и в течение трех месяцев наблюдения.
Временное ограничение: UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (4-6 занятий с родителями), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (4–6 родительских занятий), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).

Субъективная оценка дистресса - родители (SUDS - родители)

  • Измерение конструкции: родительская оценка серьезности проблемы
  • Родителей просят перечислить максимум 3 проблемы, с которыми столкнулись участники, и дать субъективную оценку стресса для каждой из перечисленных проблем. Будет рассчитан средний балл (диапазон от 0 до 10).
  • Чем выше средний балл, тем серьезнее проблемы.
UP-A: неделя 0 (до лечения), неделя 1-12 (4-6 занятий с родителями), неделя 12 (после лечения), неделя 24 (последующее наблюдение); TAU: неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (до лечения), неделя 13–24 (4–6 родительских занятий), неделя 24 (после лечения), неделя 36 (последующее наблюдение).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка субъективной удовлетворенности лечением
Временное ограничение: UP-A: неделя 12 (после лечения); TAU: 24 неделя (после лечения)

Исследование удовлетворенности

  • Конструктивное измерение: субъективная оценка удовлетворенности лечением
  • Участников просят дать субъективные оценки того, насколько легко применять навыки, введенные в ходе лечения, и насколько эти навыки полезны (диапазон от 0 до 10). Чем выше баллы, тем проще или полезнее применение навыков соответственно.
  • Участники также заполняли дискретные рейтинги того, удовлетворены ли они продолжительностью и интенсивностью лечения соответственно, и будут ли они рекомендовать программу другим.
UP-A: неделя 12 (после лечения); TAU: 24 неделя (после лечения)
Субъективное удовлетворение лечением, о котором сообщают родители
Временное ограничение: UP-A: неделя 12 (после лечения); TAU: 24 неделя (после лечения)

Опрос удовлетворенности (родители)

  • Конструктивное измерение: субъективная оценка удовлетворенности лечением
  • Родителей просят дать субъективные оценки удовлетворенности лечением. Средний балл (диапазон от 0 до 10) будет рассчитываться из этих рейтингов. Чем выше средний балл, тем выше уровень удовлетворенности.
  • Родители также заполняли дискретные рейтинги того, удовлетворены ли они продолжительностью и интенсивностью лечения соответственно, и будут ли они рекомендовать программу другим.
UP-A: неделя 12 (после лечения); TAU: 24 неделя (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sophie Yan Yan Cheung, MSocSc, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться