- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04091139
Hongkongin nuorten yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoa koskevan yhtenäisen protokollan tutkimus
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu paikallisesti mukautetusta yhtenäisestä protokollasta – Transdiagnostinen kognitiivinen käyttäytymisterapia yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon nuorilla Hongkongissa
Unified Protocol (UP) on tunteisiin keskittyvä kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka on kehitetty kohdistamaan ahdistuksen ja masennushäiriöiden taustalla olevia temperamenttisia ydinominaisuuksia. Ehrenreich ja kollegat kehittivät UP for teini-ikäisille (UP-A). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida UP-A:n tehokkuutta kiinalaisten nuorten tunnehäiriöiden hoidossa Hongkongissa.
Nykyiseen tutkimukseen otettaisiin mukaan 27 kiinaa puhuvaa potilasta, iältään 13-18, joilla on ensisijainen diagnoosi mikä tahansa diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (viides painos) ahdistuneisuushäiriö ja/tai masennushäiriö. Heidät satunnaistettaisiin toiseen kahdesta hoitohaarasta, nimittäin UP-A-hoitotilaan (UP-A) ja hoitoon tavalliseen tapaan (TAU). Satunnaistamisen jälkeen UP-A-tilan osallistujat osallistuivat UP-A:han perustuvaan yksilölliseen hoitoon, joka kestää 10–12 viikkoa. TAU-tilassa oleville osallistujille tarjotaan tavallista kliinistä psykologista palvelua (ts. hoitoa tavalliseen tapaan) ensimmäisten 12 viikon aikana ennen kuin he alkavat osallistua samaan yksilölliseen hoito-ohjelmaan.
Ensisijaiset tulokset olisivat potilaan itse arvioimia kliinisiä oireita koskevia mittauksia, ja toissijaisia tuloksia olisivat hänen kliiniset diagnoosinsa, vanhempien arvioimat ja muut itse arvioimat mittaukset. Oletuksena on, että TAU-potilaisiin verrattuna UP-A-tilan osallistujat osoittaisivat parannuksia masennusoireissa, ahdistuneisuusoireissa ja toimintahäiriöissä hoidon lopussa. Kun kaikkien osallistujien tulokset yhdistetään, oletetaan, että osallistujat osoittavat masennusoireiden, ahdistuneisuusoireiden ja toimintahäiriöiden paranemista UP-A:n suorittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hong Kong, HK
- Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-18 vuotta.
- Kaikkien masennuksen ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden ensisijainen diagnoosi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennessä painoksessa
- Käytä kiinaa ensisijaisena kirjoituskielenä
- Lääkitystä saavilla nuorilla on oltava 6 viikon stabilointijakso ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisten häiriöiden, orgaanisen aivosairauden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosit
- Korkeassa itsensä vahingoittamisen tai itsemurhan riskissä
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (älyllinen osamäärä alle 80)
- Autismin kirjon häiriöt
- Häiriöiden ulkoistaminen vakavalla hoidolla, joka häiritsee häiritseviä käyttäytymisongelmia tai päihteiden väärinkäyttöä
- Osallistuminen samanaikaiseen psykoterapiaan
- Kokemus osallistumisesta ahdistuneisuuden tai masennuksen kognitiivisen käyttäytymisterapian koko kurssille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhtenäinen protokolla nuorille (UP-A)
Unified Protocol (UP) on tunteisiin keskittyvä kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka on kehitetty kohdistamaan ahdistuksen ja masennushäiriöiden taustalla olevia temperamenttisia ydinominaisuuksia. UP:n tavoitteena on auttaa potilaita kasvattamaan halukkuutta kokea epämiellyttäviä tunteita ja vähentämään epämukavaa tunnereaktiotaipumusta, jotta epämukavien tunteiden intensiteetti ja tiheys vähenevät. Ehrenreich ja kollegat muokkasivat alkuperäistä UP:ta ja kehittivät UP:n nuorille (UP-A). UP-A:n perusteella kehitettäisiin kiinalainen hoitoprotokolla. Hoidon sisältö sisältää motivaation tehostamista, tunteiden psykokasvatusta, välttämistä ja tunteisiin perustuvaa käyttäytymistä, interoseptiivista altistumista, kognitiivista uudelleenarviointia, tunnetietoisuuden koulutusta ja tunnealtistusta. Se koostuu 10-12 yksittäisestä istunnosta nuorille ja 4-6 istunnosta vanhemmille tai huoltajille. |
Unified Protocol (UP) on tunteisiin keskittyvä kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka on kehitetty kohdistamaan ahdistuksen ja masennushäiriöiden taustalla olevia temperamenttisia ydinominaisuuksia. UP:n tavoitteena on auttaa potilaita kasvattamaan halukkuutta kokea epämiellyttäviä tunteita ja vähentämään epämukavaa tunnereaktiotaipumusta, jotta epämukavien tunteiden intensiteetti ja tiheys vähenevät. Ehrenreich ja kollegat muokkasivat alkuperäistä UP:ta ja kehittivät UP:n nuorille (UP-A). UP-A:n perusteella kehitettäisiin kiinalainen hoitoprotokolla. Hoidon sisältö sisältää motivaation tehostamista, tunteiden psykokasvatusta, välttämistä ja tunteisiin perustuvaa käyttäytymistä, interoseptiivista altistumista, kognitiivista uudelleenarviointia, tunnetietoisuuden koulutusta ja tunnealtistusta. Se koostuu 10-12 yksittäisestä istunnosta nuorille ja 4-6 istunnosta vanhemmille tai huoltajille. |
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
TAU:n osallistujat saavat tavanomaista klinikalla tarjottavaa kliinistä psykologista palvelua (esim.
hoitoa tavalliseen tapaan) ensimmäisten 12 viikon aikana, ennen kuin he alkavat saada samaa yksilöllistä UP-A:han perustuvaa hoitoohjelmaa.
|
TAU:n osallistujat saavat tavanomaista klinikalla tarjottavaa kliinistä psykologista palvelua (esim.
hoitoa tavalliseen tapaan) ensimmäisten 12 viikon aikana, ennen kuin he alkavat saada samaa yksilöllistä UP-A:han perustuvaa hoitoohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: UP-A: viikko 0 (esihoito), viikko 12 (hoidon jälkeen) ja viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 24 (hoidon jälkeinen) ja viikko 36 (seuranta)
|
Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y)
|
UP-A: viikko 0 (esihoito), viikko 12 (hoidon jälkeen) ja viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 24 (hoidon jälkeinen) ja viikko 36 (seuranta)
|
|
Ahdistuneisuusoireiden muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: UP-A: viikko 0 (esihoito), viikko 12 (hoidon jälkeen) ja viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 24 (hoidon jälkeinen) ja viikko 36 (seuranta)
|
Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y)
|
UP-A: viikko 0 (esihoito), viikko 12 (hoidon jälkeen) ja viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 24 (hoidon jälkeinen) ja viikko 36 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisten mielenterveyshäiriöiden psykiatrinen diagnoosin muutos (Diagnostic and Statistical Manualin viidenteen painokseen perustuen) lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: UP-A: viikko 0 (esihoito) ja viikko 12 (jälkihoito); TAU: Viikko 0 (perustaso), viikko 12 (esihoito) ja viikko 24 (jälkihoito)
|
MINI. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu lapsille ja nuorille (MINIKID; englanninkielinen versio 7.0.2)
|
UP-A: viikko 0 (esihoito) ja viikko 12 (jälkihoito); TAU: Viikko 0 (perustaso), viikko 12 (esihoito) ja viikko 24 (jälkihoito)
|
|
Itsetuhoisuuden tason muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: UP-A: viikko 0 (esihoito) ja viikko 12 (jälkihoito); TAU: Viikko 0 (perustaso), viikko 12 (esihoito) ja viikko 24 (jälkihoito)
|
MINI. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu lapsille ja nuorille (MINIKID; englanninkielinen versio 7.0.2) - Osa B "itsemurha (13–17-vuotiaille)"
|
UP-A: viikko 0 (esihoito) ja viikko 12 (jälkihoito); TAU: Viikko 0 (perustaso), viikko 12 (esihoito) ja viikko 24 (jälkihoito)
|
|
Toimintahäiriön muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: UP-A: viikko 0 (esihoito), viikko 12 (hoidon jälkeen) ja viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 24 (hoidon jälkeinen) ja viikko 36 (seuranta)
|
Sheehan Disability Scale (SDS, 2012 versio)
|
UP-A: viikko 0 (esihoito), viikko 12 (hoidon jälkeen) ja viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 24 (hoidon jälkeinen) ja viikko 36 (seuranta)
|
|
Itse ilmoittamien kompetenssien ja psykopatologioiden muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: UP-A: viikko 0 (esihoito), viikko 12 (hoidon jälkeen) ja viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 24 (hoidon jälkeinen) ja viikko 36 (seuranta)
|
Nuorten itseraportti (YSR; 1991 & 2001 yhdistetty versio, kiinalainen painos)
|
UP-A: viikko 0 (esihoito), viikko 12 (hoidon jälkeen) ja viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 24 (hoidon jälkeinen) ja viikko 36 (seuranta)
|
|
Vanhempien ilmoittamien kompetenssien ja psykopatologioiden muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: UP-A: viikko 0 (esihoito), viikko 12 (hoidon jälkeen) ja viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 24 (hoidon jälkeinen) ja viikko 36 (seuranta)
|
Child Behavior Checklist (CBCL; 1991 & 2001 yhdistetty versio, kiinalainen painos)
|
UP-A: viikko 0 (esihoito), viikko 12 (hoidon jälkeen) ja viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 24 (hoidon jälkeinen) ja viikko 36 (seuranta)
|
|
Masennusoireiden muutos koko hoidon ajan, lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: UP-A: Viikko 0 (esihoito), viikko 1-12 (10-12 hoitokertaa), viikko 12 (hoidon jälkeen), viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 13-24 (10-12 hoitokertaa), viikko 24 (hoidon jälkeen), viikko 36 (seuranta)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
|
UP-A: Viikko 0 (esihoito), viikko 1-12 (10-12 hoitokertaa), viikko 12 (hoidon jälkeen), viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 13-24 (10-12 hoitokertaa), viikko 24 (hoidon jälkeen), viikko 36 (seuranta)
|
|
Ahdistuneisuusoireiden muutos koko hoidon ajan, lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: UP-A: Viikko 0 (esihoito), viikko 1-12 (10-12 hoitokertaa), viikko 12 (hoidon jälkeen), viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 13-24 (10-12 hoitokertaa), viikko 24 (hoidon jälkeen), viikko 36 (seuranta)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
|
UP-A: Viikko 0 (esihoito), viikko 1-12 (10-12 hoitokertaa), viikko 12 (hoidon jälkeen), viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 13-24 (10-12 hoitokertaa), viikko 24 (hoidon jälkeen), viikko 36 (seuranta)
|
|
Itse ilmoittaman ongelman vakavuuden muutos hoidon aikana, lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: UP-A: Viikko 0 (esihoito), viikko 1-12 (10-12 hoitokertaa), viikko 12 (hoidon jälkeen), viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 13-24 (10-12 hoitokertaa), viikko 24 (hoidon jälkeen), viikko 36 (seuranta)
|
Subjektiivinen ahdistuksen luokitus (SUDS)
|
UP-A: Viikko 0 (esihoito), viikko 1-12 (10-12 hoitokertaa), viikko 12 (hoidon jälkeen), viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 13-24 (10-12 hoitokertaa), viikko 24 (hoidon jälkeen), viikko 36 (seuranta)
|
|
Vanhempien ilmoittaman ongelman vakavuuden muutos koko hoidon ajan, lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: UP-A: Viikko 0 (esihoito), viikko 1-12 (4-6 vanhempainkertaa), viikko 12 (hoidon jälkeen), viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 13-24 (4-6 vanhempainkertaa), viikko 24 (hoidon jälkeen), viikko 36 (seuranta)
|
Subjektiivinen arvio ahdistuksesta - vanhemmat (SUDS - vanhemmat)
|
UP-A: Viikko 0 (esihoito), viikko 1-12 (4-6 vanhempainkertaa), viikko 12 (hoidon jälkeen), viikko 24 (seuranta); TAU: Viikko 0 (perustila), viikko 12 (esihoito), viikko 13-24 (4-6 vanhempainkertaa), viikko 24 (hoidon jälkeen), viikko 36 (seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama subjektiivinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: UP-A: viikko 12 (jälkihoito); TAU: Viikko 24 (jälkihoito)
|
Tyytyväisyyskysely
|
UP-A: viikko 12 (jälkihoito); TAU: Viikko 24 (jälkihoito)
|
|
Vanhempien ilmoittama subjektiivinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: UP-A: viikko 12 (jälkihoito); TAU: Viikko 24 (jälkihoito)
|
Tyytyväisyyskysely (vanhemmat)
|
UP-A: viikko 12 (jälkihoito); TAU: Viikko 24 (jälkihoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Yan Yan Cheung, MSocSc, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPAHK01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .