- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04091139
Forskning i Unified Protocol til behandling af almindelige psykiske lidelser hos unge i Hong Kong
Et randomiseret-kontrolleret forsøg med en lokalt tilpasset samlet protokol - transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi til behandling af almindelige psykiske lidelser hos unge i Hong Kong
Den forenede protokol (UP) er en følelsesfokuseret, kognitiv adfærdsmæssig intervention, der er udviklet til at målrette de centrale temperamentsegenskaber, der ligger til grund for angst og depressive lidelser. Ehrenreich og kolleger udviklede UP til unge (UP-A). Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af UP-A til behandling af følelsesmæssige lidelser hos kinesiske unge i Hong Kong.
Den nuværende undersøgelse vil rekruttere 27 kinesisktalende patienter i alderen 13 til 18 med en primær diagnose af enhver diagnostisk og statistisk manual (femte udgave) angstlidelser og/eller depressiv lidelse. De ville blive randomiseret i en af de to behandlingsarme, nemlig UP-A behandlingstilstand (UP-A) og behandling-som-sædvanlig (TAU) tilstand. Efter randomisering ville deltagere i UP-A-tilstanden deltage i individuel behandling baseret på UP-A, som varer i 10 til 12 uger. Deltagere i TAU-tilstanden vil blive forsynet med sædvanlig klinisk psykologisk service (dvs. behandling som sædvanlig) i de første 12 uger, før de begynder at deltage i det samme individuelle behandlingsprogram.
Primære resultater ville være patientens selvvurderede mål for kliniske symptomer, og sekundære udfald ville være deres kliniske diagnoser, forældrevurderede og andre selvvurderede mål. Det er en hypotese, at sammenlignet med dem i TAU, vil deltagere i UP-A-tilstanden vise forbedringer i depressive symptomer, angstsymptomer og funktionsnedsættelse ved afslutningen af behandlingen. Når resultaterne af alle deltagere kombineres, antages det, at deltagerne vil vise forbedring i depressive symptomer, angstsymptomer og funktionsnedsættelse efter at have gennemført UP-A og ved 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hong Kong, HK
- Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 13 og 18 år.
- Primær diagnose af enhver depression og/eller angstlidelse i femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual
- Brug kinesisk som primært skriftsprog
- For unge på medicin skal der være 6 ugers stabiliseringsperiode før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser af psykotiske lidelser, organisk hjernesygdom, bipolar lidelse
- I høj risiko for selvskade eller selvmord
- Signifikant kognitiv svækkelse (intellektuel kvotient lavere end 80)
- Autismespektrumforstyrrelser
- Eksternaliserende lidelser med seriøs behandling, der forstyrrer forstyrrende adfærdsproblemer eller stofmisbrug
- Deltager samtidig i psykoterapi
- Erfaring med at deltage i et fuldt kursus i kognitiv adfærdsterapi for angst eller depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ensartet protokol for unge (UP-A)
Den forenede protokol (UP) er en følelsesfokuseret, kognitiv adfærdsmæssig intervention, der er udviklet til at målrette de centrale temperamentsegenskaber, der ligger til grund for angst og depressive lidelser. Målet med UP er at hjælpe patienter til at opdyrke en større vilje til at opleve ubehagelige følelser og at reducere utilpassede følelsesreaktionstendenser for at mindske intensiteten og hyppigheden af ubehagelige følelser. Ehrenreich og kolleger modificerede fra den oprindelige UP og udviklede UP for teenagere (UP-A). En kinesisk behandlingsprotokol ville blive udviklet baseret på UP-A. Indholdet af behandlingen omfatter motivationsforstærkning, psykoedukation af følelser, undgåelse og følelsesdrevet adfærd, interoceptiv eksponering, kognitiv revurdering, træning af følelsesbevidsthed og følelseseksponering. Den består af 10 til 12 individuelle sessioner for de unge og 4 til 6 sessioner for forældre eller værger. |
Den forenede protokol (UP) er en følelsesfokuseret, kognitiv adfærdsmæssig intervention, der er udviklet til at målrette de centrale temperamentsegenskaber, der ligger til grund for angst og depressive lidelser. Målet med UP er at hjælpe patienter til at opdyrke en større vilje til at opleve ubehagelige følelser og at reducere utilpassede følelsesreaktionstendenser for at mindske intensiteten og hyppigheden af ubehagelige følelser. Ehrenreich og kolleger modificerede fra den oprindelige UP og udviklede UP for teenagere (UP-A). En kinesisk behandlingsprotokol ville blive udviklet baseret på UP-A. Indholdet af behandlingen omfatter motivationsforstærkning, psykoedukation af følelser, undgåelse og følelsesdrevet adfærd, interoceptiv eksponering, kognitiv revurdering, træning af følelsesbevidsthed og følelseseksponering. Den består af 10 til 12 individuelle sessioner for de unge og 4 til 6 sessioner for forældre eller værger. |
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-deltagere vil modtage sædvanlig klinisk psykologisk ydelse i klinikken (dvs.
behandling som sædvanlig) i de første 12 uger, før de begynder at modtage det samme individuelle behandlingsprogram baseret på UP-A.
|
TAU-deltagere vil modtage sædvanlig klinisk psykologisk ydelse i klinikken (dvs.
behandling som sædvanlig) i de første 12 uger, før de begynder at modtage det samme individuelle behandlingsprogram baseret på UP-A.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af depressive symptomer fra baseline til behandlingsafslutning og ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: UP-A: Uge 0 (forbehandling), uge 12 (efterbehandling) og uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling), uge 24 (efter-behandling) og uge 36 (opfølgning)
|
Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y)
|
UP-A: Uge 0 (forbehandling), uge 12 (efterbehandling) og uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling), uge 24 (efter-behandling) og uge 36 (opfølgning)
|
Ændring af angstsymptomer fra baseline til behandlingsafslutning og ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: UP-A: Uge 0 (forbehandling), uge 12 (efterbehandling) og uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling), uge 24 (efter-behandling) og uge 36 (opfølgning)
|
Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y)
|
UP-A: Uge 0 (forbehandling), uge 12 (efterbehandling) og uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling), uge 24 (efter-behandling) og uge 36 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af psykiatrisk diagnose af almindelige psykiske lidelser (baseret på femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual) fra baseline til behandlingsafslutning
Tidsramme: UP-A: Uge 0 (forbehandling) og uge 12 (efterbehandling); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling) og uge 24 (efter-behandling)
|
M.I.N.I. International neuropsykiatrisk interview for børn og unge (MINIKID; engelsk version 7.0.2)
|
UP-A: Uge 0 (forbehandling) og uge 12 (efterbehandling); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling) og uge 24 (efter-behandling)
|
Ændring af niveau af suicidalitet fra baseline til behandlingsafslutning
Tidsramme: UP-A: Uge 0 (forbehandling) og uge 12 (efterbehandling); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling) og uge 24 (efter-behandling)
|
M.I.N.I. International neuropsykiatrisk interview for børn og unge (MINIKID; engelsk version 7.0.2) - del B "Suicidalitet (for alderen 13 til 17)"
|
UP-A: Uge 0 (forbehandling) og uge 12 (efterbehandling); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling) og uge 24 (efter-behandling)
|
Ændring af funktionsnedsættelse fra baseline til behandlingsafslutning og ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: UP-A: Uge 0 (forbehandling), uge 12 (efterbehandling) og uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling), uge 24 (efter-behandling) og uge 36 (opfølgning)
|
Sheehan Disability Scale (SDS, 2012-version)
|
UP-A: Uge 0 (forbehandling), uge 12 (efterbehandling) og uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling), uge 24 (efter-behandling) og uge 36 (opfølgning)
|
Ændring af selvrapporterede kompetencer og psykopatologier fra baseline til behandlingsafslutning og ved den tre måneder lange opfølgning
Tidsramme: UP-A: Uge 0 (forbehandling), uge 12 (efterbehandling) og uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling), uge 24 (efter-behandling) og uge 36 (opfølgning)
|
Youth Self-rapport (YSR; 1991 & 2001 kombineret version, kinesisk udgave)
|
UP-A: Uge 0 (forbehandling), uge 12 (efterbehandling) og uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling), uge 24 (efter-behandling) og uge 36 (opfølgning)
|
Ændring af forældrerapporterede kompetencer og psykopatologier fra baseline til behandlingsafslutning og ved den tre måneder lange opfølgning
Tidsramme: UP-A: Uge 0 (forbehandling), uge 12 (efterbehandling) og uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling), uge 24 (efter-behandling) og uge 36 (opfølgning)
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL; 1991 & 2001 kombineret version, kinesisk udgave)
|
UP-A: Uge 0 (forbehandling), uge 12 (efterbehandling) og uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), uge 12 (før-behandling), uge 24 (efter-behandling) og uge 36 (opfølgning)
|
Ændring af depressive symptomer gennem hele behandlingen, fra baseline til behandlingsafslutning og ved den tre måneder lange opfølgning
Tidsramme: UP-A: Uge 0 (forbehandling), Uge 1-12 (10-12 behandlingssessioner), Uge 12 (efterbehandling), Uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), Uge 12 (før-behandling), Uge 13-24 (10-12 behandlingssessioner), Uge 24 (efter-behandling), Uge 36 (opfølgning)
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
|
UP-A: Uge 0 (forbehandling), Uge 1-12 (10-12 behandlingssessioner), Uge 12 (efterbehandling), Uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), Uge 12 (før-behandling), Uge 13-24 (10-12 behandlingssessioner), Uge 24 (efter-behandling), Uge 36 (opfølgning)
|
Ændring af angstsymptomer gennem hele behandlingen, fra baseline til behandlingsafslutning og ved den tre måneder lange opfølgning
Tidsramme: UP-A: Uge 0 (forbehandling), Uge 1-12 (10-12 behandlingssessioner), Uge 12 (efterbehandling), Uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), Uge 12 (før-behandling), Uge 13-24 (10-12 behandlingssessioner), Uge 24 (efter-behandling), Uge 36 (opfølgning)
|
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
|
UP-A: Uge 0 (forbehandling), Uge 1-12 (10-12 behandlingssessioner), Uge 12 (efterbehandling), Uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), Uge 12 (før-behandling), Uge 13-24 (10-12 behandlingssessioner), Uge 24 (efter-behandling), Uge 36 (opfølgning)
|
Ændring af selvrapporteret problemsværhedsgrad gennem hele behandlingen, fra baseline til behandlingsafslutning og ved den tre måneder lange opfølgning
Tidsramme: UP-A: Uge 0 (forbehandling), Uge 1-12 (10-12 behandlingssessioner), Uge 12 (efterbehandling), Uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), Uge 12 (før-behandling), Uge 13-24 (10-12 behandlingssessioner), Uge 24 (efter-behandling), Uge 36 (opfølgning)
|
Subjektiv vurdering af nød (SUDS)
|
UP-A: Uge 0 (forbehandling), Uge 1-12 (10-12 behandlingssessioner), Uge 12 (efterbehandling), Uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), Uge 12 (før-behandling), Uge 13-24 (10-12 behandlingssessioner), Uge 24 (efter-behandling), Uge 36 (opfølgning)
|
Ændring af forældrerapporteret problemsværhedsgrad gennem hele behandlingen, fra baseline til behandlingsafslutning og ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: UP-A: Uge 0 (forbehandling), Uge 1-12 (4-6 forældresessioner), Uge 12 (efterbehandling), Uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), Uge 12 (før-behandling), Uge 13-24 (4-6 forældresessioner), Uge 24 (efterbehandling), Uge 36 (opfølgning)
|
Subjektiv vurdering af nød - forældre (SUDS - forældre)
|
UP-A: Uge 0 (forbehandling), Uge 1-12 (4-6 forældresessioner), Uge 12 (efterbehandling), Uge 24 (opfølgning); TAU: Uge 0 (baseline), Uge 12 (før-behandling), Uge 13-24 (4-6 forældresessioner), Uge 24 (efterbehandling), Uge 36 (opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret subjektiv tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: UP-A: Uge 12 (efterbehandling); TAU: Uge 24 (efterbehandling)
|
Tilfredshedsundersøgelse
|
UP-A: Uge 12 (efterbehandling); TAU: Uge 24 (efterbehandling)
|
Forældrerapporteret subjektiv tilfredshed med behandling
Tidsramme: UP-A: Uge 12 (efterbehandling); TAU: Uge 24 (efterbehandling)
|
Tilfredshedsundersøgelse (forældre)
|
UP-A: Uge 12 (efterbehandling); TAU: Uge 24 (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Yan Yan Cheung, MSocSc, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPAHK01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Unity Health TorontoUnity Health TorontoAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Omni C&STilmelding efter invitationDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med Ensartet protokol for unge (UP-A)
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Tvangslidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | AngstlidelserForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetDepression | Angst | Selvmordstanker | Følelsesmæssig lidelse | Stofbrugsforstyrrelser | Selvmordsadfærd og selvskadende adfærdForenede Stater
-
Lena ReuterskioldRekrutteringAngst Depression | CBTSverige
-
University of Los Andes, ColumbiaAfsluttetFølelsesmæssig lidelseColombia
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Angst | Traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien