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홍콩 청소년의 일반적인 정신 장애 치료를 위한 통합 프로토콜 연구

2021년 1월 25일 업데이트: Sophie Yan Yan Cheung, Chinese University of Hong Kong

지역적으로 적응된 통합 프로토콜의 무작위 통제 시험 - 홍콩 청소년의 일반적인 정신 장애 치료를 위한 Transdiagnostic 인지 행동 치료

통합 프로토콜(UP)은 불안 및 우울 장애의 기본이 되는 핵심 기질 특성을 대상으로 개발된 감정 중심의 인지 행동 개입입니다. Ehrenreich와 동료들은 청소년을 위한 UP(UP-A)를 개발했습니다. 현재 연구는 홍콩에 있는 중국 청소년의 정서 장애 치료를 위한 UP-A의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

현재 연구에서는 진단 및 통계 편람(제5판) 불안 장애 및/또는 우울 장애의 1차 진단을 받은 13~18세의 중국어 사용 환자 27명을 모집합니다. 이들은 UP-A 치료 조건(UP-A) 및 평소와 같은 치료(TAU) 조건의 두 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 UP-A 조건의 참가자는 10~12주 동안 지속되는 UP-A에 기반한 개별 치료에 참여하게 됩니다. TAU 상태의 참가자는 일반적인 임상 심리 서비스(즉, 평소와 같이 치료) 동일한 개별 치료 프로그램에 참석하기 시작하기 전 처음 12주 동안.

1차 결과는 임상 증상에 대한 환자의 자가 평가 척도이고, 2차 결과는 임상 진단, 부모 평가 및 기타 자가 평가 척도입니다. UP-A 상태의 참가자는 TAU 참가자와 비교하여 치료 종료 시 우울 증상, 불안 증상 및 기능 장애가 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 모든 참가자의 결과를 종합하면 UP-A 완료 후 및 3개월 후속 조치에서 참가자가 우울 증상, 불안 증상 및 기능 장애의 개선을 보일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

UP-A를 기반으로 한 중국 치료 프로토콜이 개발될 것입니다. 청소년 프로그램은 8개의 모듈로 구성되어 있으며, 학부모 프로그램은 3개의 모듈로 구성되어 있습니다. Ehrenreich 및 Barlow의 작업과 유사하게, 개별 치료 요구와 증상 심각도의 이질성을 충족시키기 위해 추가 세션이 마련될 때 유연한 모듈식 접근 방식이 채택될 것입니다. 전체 치료는 청소년을 위한 10-12개의 개별 세션과 부모 또는 보호자를 위한 4-6개의 세션으로 구성되었습니다. 총 기간은 약 3개월이 될 것입니다. 각 치료 세션은 약 1시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • HK
      • Hong Kong, HK, 홍콩, HK
        • Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13세에서 18세 사이의 연령.
  • 진단 및 통계 편람 제5판에서 우울증 및/또는 불안 장애의 일차 진단
  • 중국어를 기본 서면 언어로 사용
  • 약물을 복용 중인 청소년의 경우 연구 시작 전 6주간의 안정화 기간이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정신병적 장애, 기질성 뇌질환, 양극성 장애의 진단
  • 자해 또는 자살 위험이 높은 경우
  • 상당한 인지 장애(지적 지수 80 미만)
  • 자폐 스펙트럼 장애
  • 파괴적인 행동 문제 또는 약물 남용을 방해하는 심각한 치료가 포함된 외현화 장애
  • 동시 심리 치료 참석
  • 불안 또는 우울증에 대한 인지행동치료 전 과정을 이수한 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청소년을 위한 통합 프로토콜(UP-A)

통합 프로토콜(UP)은 불안 및 우울 장애의 기본이 되는 핵심 기질 특성을 대상으로 개발된 감정 중심의 인지 행동 개입입니다. UP의 목표는 환자가 불편한 감정을 경험하려는 의지를 키우고 부적응 감정 반응 경향을 줄여 불편한 감정의 강도와 빈도를 줄이는 것입니다. Ehrenreich와 동료들은 원래 UP를 수정하여 청소년용 UP(UP-A)을 개발했습니다.

UP-A를 기반으로 한 중국 치료 프로토콜이 개발될 것입니다. 치료의 내용은 동기 부여 강화, 감정의 심리 교육, 회피 및 감정 주도 행동, 인터셉트 노출, 인지 재평가, 감정 인식 훈련 및 감정 노출을 포함합니다. 청소년을 위한 개인회기는 10~12회, 부모나 보호자를 위한 회기는 4~6회로 구성된다.

통합 프로토콜(UP)은 불안 및 우울 장애의 기본이 되는 핵심 기질 특성을 대상으로 개발된 감정 중심의 인지 행동 개입입니다. UP의 목표는 환자가 불편한 감정을 경험하려는 의지를 키우고 부적응 감정 반응 경향을 줄여 불편한 감정의 강도와 빈도를 줄이는 것입니다. Ehrenreich와 동료들은 원래 UP를 수정하여 청소년용 UP(UP-A)을 개발했습니다.

UP-A를 기반으로 한 중국 치료 프로토콜이 개발될 것입니다. 치료의 내용은 동기 부여 강화, 감정의 심리 교육, 회피 및 감정 주도 행동, 인터셉트 노출, 인지 재평가, 감정 인식 훈련 및 감정 노출을 포함합니다. 청소년을 위한 개인회기는 10~12회, 부모나 보호자를 위한 회기는 4~6회로 구성된다.

활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 참가자는 클리닉에서 제공되는 일반적인 임상 심리 서비스(예: UP-A에 기반한 동일한 개별 치료 프로그램을 받기 시작하기 전 첫 12주 동안
TAU 참가자는 클리닉에서 제공되는 일반적인 임상 심리 서비스(예: UP-A에 기반한 동일한 개별 치료 프로그램을 받기 시작하기 전 첫 12주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 완료 및 3개월 추적 관찰 시 우울 증상의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)

청소년을 위한 Beck 우울증 목록(BDI-Y)

  • Beck Youth Inventories of Emotional and Social Impairment(Second Edition, Chinese version) 목록 중 하나.
  • 측정된 구조: 우울 증상.
  • 총 점수는 연령 기준에 따라 T-점수(20-81 범위) 및 설명적 분류(정상, 경증, 중등도 및 중증)로 변환됩니다.
  • T 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것입니다.
UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
기준선에서 치료 완료 및 3개월 추적 관찰 시 불안 증상의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)

청소년을 위한 Beck 불안 목록(BAI-Y)

  • Beck Youth Inventories of Emotional and Social Impairment(Second Edition, Chinese version) 목록 중 하나.
  • 측정된 구조: 불안 증상.
  • 총 점수는 연령 기준에 따라 T-점수(20-81 범위) 및 설명적 분류(정상, 경증, 중등도 및 중증)로 변환됩니다.
  • T 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심합니다.
UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 완료까지 일반적인 정신 장애의 정신과 진단의 변화(진단 및 통계 편람 제5판 기준)
기간: UP-A: 0주(치료 전) 및 12주(치료 후); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전) 및 24주차(치료 후)

미니. 아동 및 청소년을 위한 국제 신경정신과 면담(MINIKID; 영어 버전 7.0.2)

  • 측정된 구조: 정신과 진단.
  • 다음 정신과 진단의 유무: 주요우울장애, 양극성장애, 공황장애, 광장공포증, 분리불안장애, 사회불안장애, 특정공포증, 강박장애, 외상 후 스트레스 장애, 알코올사용장애, 물질사용장애 , 뚜렛 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 품행 장애, 반항 장애, 정신병 장애, 신경성 식욕 부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애, 범불안 장애, 적응 장애 및 자폐 스펙트럼 장애.
UP-A: 0주(치료 전) 및 12주(치료 후); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전) 및 24주차(치료 후)
기준선에서 치료 완료까지 자살 가능성 수준의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전) 및 12주(치료 후); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전) 및 24주차(치료 후)

미니. International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINIKID; English version 7.0.2) - 파트 B "자살(13세부터 17세까지)"

  • 측정된 구조: 자살 가능성.
  • 설명적 분류(낮음, 보통, 높음)로 변환되는 총 점수(0-169 범위).
  • 총점이 높을수록 자살률이 높다.
UP-A: 0주(치료 전) 및 12주(치료 후); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전) 및 24주차(치료 후)
기준선에서 치료 완료까지 그리고 3개월 추적 관찰 시 기능 장애의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)

Sheehan 장애 척도(SDS, 2012 버전)

  • 구축 조치: 일상 생활의 장애.
  • 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임의 영역에 대한 3개의 개별 장애 점수(각각 0-10 범위).
  • 장애 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
기준선에서 치료 완료까지 그리고 3개월 추적 조사에서 자가 보고 역량 및 정신병리의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)

청소년 자기보고 (YSR; 1991 & 2001 통합판, 중문판)

  • 구성 척도: 역량 및 정신병리.
  • 역량 척도는 활동과 사회적 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도 총 점수는 T-점수(20-55 범위)로 변환됩니다. 총 역량 척도는 하위 척도 점수에서 계산되며 T-점수(10-80 범위)로 변환됩니다. 기술 분류(정상, 경계선 및 임상)는 T-점수에서 얻을 수 있습니다. T 점수가 높을수록 역량이 높습니다.
  • 문제 척도는 내재화 문제 하위 척도와 외현화 문제 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도 총 점수는 T-점수(26-100 범위)로 변환됩니다. 총 문제 척도는 문제 항목에서 계산되며 T-점수(19-100 범위)로 변환됩니다. 기술 분류(정상, 경계선 및 임상)는 T-점수에서 얻을 수 있습니다. T 점수가 높을수록 문제가 더 심각합니다.
UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
기준선에서 치료 완료까지 그리고 3개월 추적 조사에서 부모가 보고한 역량 및 정신병리의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)

아동 행동 체크리스트(CBCL; 1991 및 2001 통합 버전, 중국어 버전)

  • 구성 척도: 역량 및 정신병리.
  • 역량 척도는 활동, 사회 및 학교 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도 총 점수는 T-점수(20-55 범위)로 변환됩니다. 총 역량 척도는 하위 척도 점수에서 계산되며 T-점수(10-80 범위)로 변환됩니다. 기술 분류(정상, 경계선 및 임상)는 T-점수에서 얻을 수 있습니다. T 점수가 높을수록 역량이 높습니다.
  • 문제 척도는 내재화 문제 하위 척도와 외현화 문제 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도 총 점수는 T-점수(29-100 범위)로 변환됩니다. 총 문제 척도는 문제 항목에서 계산되며 T-점수(23-100 범위)로 변환됩니다. 기술 분류(정상, 경계선 및 임상)는 T-점수에서 얻을 수 있습니다. T 점수가 높을수록 문제가 더 심각합니다.
UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
기준선에서 치료 완료까지, 그리고 3개월 추적 관찰 시 치료 전반에 걸친 우울 증상의 변화
기간: UP-A: 0주차(치료 전), 1-12주차(10-12회 치료 세션), 12주차(치료 후), 24주차(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13-24주차(10-12회 치료 세션), 24주차(치료 후), 36주차(추적)

환자 건강 설문지(PHQ-9)

  • 측정된 구조: 우울 증상
  • 총 점수(0-27 범위) 및 설명적 분류(정상, 경증, 중등도, 중등도 및 중증)로 변환됩니다.
  • T 점수가 높을수록 우울 증상이 심함
UP-A: 0주차(치료 전), 1-12주차(10-12회 치료 세션), 12주차(치료 후), 24주차(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13-24주차(10-12회 치료 세션), 24주차(치료 후), 36주차(추적)
기준선에서 치료 완료까지 그리고 3개월 추적 관찰 시 치료 전반에 걸친 불안 증상의 변화
기간: UP-A: 0주차(치료 전), 1-12주차(10-12회 치료 세션), 12주차(치료 후), 24주차(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13-24주차(10-12회 치료 세션), 24주차(치료 후), 36주차(추적)

범불안 장애 설문지(GAD-7)

  • 측정된 구조: 불안 증상
  • 총 점수(0-21 범위) 및 설명적 분류(정상, 경증, 중등도 및 중증)로 변환됩니다.
  • T 점수가 높을수록 불안 증상이 심함
UP-A: 0주차(치료 전), 1-12주차(10-12회 치료 세션), 12주차(치료 후), 24주차(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13-24주차(10-12회 치료 세션), 24주차(치료 후), 36주차(추적)
기준선에서 치료 완료까지 그리고 3개월 추적 조사에서 치료 전반에 걸쳐 자가 보고된 문제 심각도의 변화
기간: UP-A: 0주차(치료 전), 1-12주차(10-12회 치료 세션), 12주차(치료 후), 24주차(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13-24주차(10-12회 치료 세션), 24주차(치료 후), 36주차(추적)

고통의 주관적 평가(SUDS)

  • 구성 측정: 문제 심각도의 주관적 평가
  • 참가자는 최대 3개의 문제를 나열하고 나열된 각 문제에 대한 주관적인 고통 등급을 제공해야 합니다. 평균 점수(0-10 범위)가 계산됩니다.
  • 평균 점수가 높을수록 문제가 더 심각합니다.
UP-A: 0주차(치료 전), 1-12주차(10-12회 치료 세션), 12주차(치료 후), 24주차(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13-24주차(10-12회 치료 세션), 24주차(치료 후), 36주차(추적)
기준선에서 치료 완료까지 그리고 3개월 추적 조사에서 치료 전반에 걸쳐 부모가 보고한 문제 심각도의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전), 1-12주(부모 세션 4-6회), 12주(치료 후), 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13~24주차(부모 세션 4~6회), 24주차(치료 후), 36주차(추적)

괴로움의 주관적 평가 - 부모(SUDS - 부모)

  • 측정된 구성: 문제 심각도에 대한 부모의 평가
  • 부모는 참가자가 직면한 최대 3개의 문제를 나열하고 나열된 각 문제에 대한 주관적인 고통 등급을 제공하도록 요청받습니다. 평균 점수(0-10 범위)가 계산됩니다.
  • 평균 점수가 높을수록 문제가 더 심각합니다.
UP-A: 0주(치료 전), 1-12주(부모 세션 4-6회), 12주(치료 후), 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13~24주차(부모 세션 4~6회), 24주차(치료 후), 36주차(추적)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 자가보고 주관적 만족도
기간: UP-A: 12주차(치료 후); TAU: 24주차(치료 후)

만족도 조사

  • 측정된 구조: 치료에 대한 만족도의 주관적 평가
  • 참가자는 치료에 도입된 기술을 적용하는 것이 얼마나 쉬운지, 이러한 기술이 얼마나 유용한지에 대한 주관적인 평가를 제공해야 합니다(0-10 범위). 점수가 높을수록 기술 적용이 더 쉽고 유용합니다.
  • 참가자는 또한 치료 기간과 치료 강도에 각각 만족하는지 여부와 프로그램을 다른 사람에게 추천할지 여부에 대한 개별 평가를 완료합니다.
UP-A: 12주차(치료 후); TAU: 24주차(치료 후)
부모가 보고한 치료에 대한 주관적 만족도
기간: UP-A: 12주차(치료 후); TAU: 24주차(치료 후)

만족도 조사(부모님)

  • 측정된 구조: 치료에 대한 만족도의 주관적 평가
  • 부모는 치료 만족도에 대한 주관적인 평가를 제공해야 합니다. 평균 점수(0-10 범위)는 이러한 등급에서 계산됩니다. 평균 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
  • 부모는 또한 치료 기간과 치료 강도에 각각 만족하는지 여부와 프로그램을 다른 사람에게 추천할지 여부에 대한 개별 평가를 완료합니다.
UP-A: 12주차(치료 후); TAU: 24주차(치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Yan Yan Cheung, MSocSc, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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