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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04091139
홍콩 청소년의 일반적인 정신 장애 치료를 위한 통합 프로토콜 연구
지역적으로 적응된 통합 프로토콜의 무작위 통제 시험 - 홍콩 청소년의 일반적인 정신 장애 치료를 위한 Transdiagnostic 인지 행동 치료
통합 프로토콜(UP)은 불안 및 우울 장애의 기본이 되는 핵심 기질 특성을 대상으로 개발된 감정 중심의 인지 행동 개입입니다. Ehrenreich와 동료들은 청소년을 위한 UP(UP-A)를 개발했습니다. 현재 연구는 홍콩에 있는 중국 청소년의 정서 장애 치료를 위한 UP-A의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
현재 연구에서는 진단 및 통계 편람(제5판) 불안 장애 및/또는 우울 장애의 1차 진단을 받은 13~18세의 중국어 사용 환자 27명을 모집합니다. 이들은 UP-A 치료 조건(UP-A) 및 평소와 같은 치료(TAU) 조건의 두 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 UP-A 조건의 참가자는 10~12주 동안 지속되는 UP-A에 기반한 개별 치료에 참여하게 됩니다. TAU 상태의 참가자는 일반적인 임상 심리 서비스(즉, 평소와 같이 치료) 동일한 개별 치료 프로그램에 참석하기 시작하기 전 처음 12주 동안.
1차 결과는 임상 증상에 대한 환자의 자가 평가 척도이고, 2차 결과는 임상 진단, 부모 평가 및 기타 자가 평가 척도입니다. UP-A 상태의 참가자는 TAU 참가자와 비교하여 치료 종료 시 우울 증상, 불안 증상 및 기능 장애가 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 모든 참가자의 결과를 종합하면 UP-A 완료 후 및 3개월 후속 조치에서 참가자가 우울 증상, 불안 증상 및 기능 장애의 개선을 보일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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HK
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Hong Kong, HK, 홍콩, HK
- Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 13세에서 18세 사이의 연령.
- 진단 및 통계 편람 제5판에서 우울증 및/또는 불안 장애의 일차 진단
- 중국어를 기본 서면 언어로 사용
- 약물을 복용 중인 청소년의 경우 연구 시작 전 6주간의 안정화 기간이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애, 기질성 뇌질환, 양극성 장애의 진단
- 자해 또는 자살 위험이 높은 경우
- 상당한 인지 장애(지적 지수 80 미만)
- 자폐 스펙트럼 장애
- 파괴적인 행동 문제 또는 약물 남용을 방해하는 심각한 치료가 포함된 외현화 장애
- 동시 심리 치료 참석
- 불안 또는 우울증에 대한 인지행동치료 전 과정을 이수한 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년을 위한 통합 프로토콜(UP-A)
통합 프로토콜(UP)은 불안 및 우울 장애의 기본이 되는 핵심 기질 특성을 대상으로 개발된 감정 중심의 인지 행동 개입입니다. UP의 목표는 환자가 불편한 감정을 경험하려는 의지를 키우고 부적응 감정 반응 경향을 줄여 불편한 감정의 강도와 빈도를 줄이는 것입니다. Ehrenreich와 동료들은 원래 UP를 수정하여 청소년용 UP(UP-A)을 개발했습니다. UP-A를 기반으로 한 중국 치료 프로토콜이 개발될 것입니다. 치료의 내용은 동기 부여 강화, 감정의 심리 교육, 회피 및 감정 주도 행동, 인터셉트 노출, 인지 재평가, 감정 인식 훈련 및 감정 노출을 포함합니다. 청소년을 위한 개인회기는 10~12회, 부모나 보호자를 위한 회기는 4~6회로 구성된다. |
통합 프로토콜(UP)은 불안 및 우울 장애의 기본이 되는 핵심 기질 특성을 대상으로 개발된 감정 중심의 인지 행동 개입입니다. UP의 목표는 환자가 불편한 감정을 경험하려는 의지를 키우고 부적응 감정 반응 경향을 줄여 불편한 감정의 강도와 빈도를 줄이는 것입니다. Ehrenreich와 동료들은 원래 UP를 수정하여 청소년용 UP(UP-A)을 개발했습니다. UP-A를 기반으로 한 중국 치료 프로토콜이 개발될 것입니다. 치료의 내용은 동기 부여 강화, 감정의 심리 교육, 회피 및 감정 주도 행동, 인터셉트 노출, 인지 재평가, 감정 인식 훈련 및 감정 노출을 포함합니다. 청소년을 위한 개인회기는 10~12회, 부모나 보호자를 위한 회기는 4~6회로 구성된다. |
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 참가자는 클리닉에서 제공되는 일반적인 임상 심리 서비스(예:
UP-A에 기반한 동일한 개별 치료 프로그램을 받기 시작하기 전 첫 12주 동안
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TAU 참가자는 클리닉에서 제공되는 일반적인 임상 심리 서비스(예:
UP-A에 기반한 동일한 개별 치료 프로그램을 받기 시작하기 전 첫 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 완료 및 3개월 추적 관찰 시 우울 증상의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
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청소년을 위한 Beck 우울증 목록(BDI-Y)
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UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
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기준선에서 치료 완료 및 3개월 추적 관찰 시 불안 증상의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
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청소년을 위한 Beck 불안 목록(BAI-Y)
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UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 완료까지 일반적인 정신 장애의 정신과 진단의 변화(진단 및 통계 편람 제5판 기준)
기간: UP-A: 0주(치료 전) 및 12주(치료 후); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전) 및 24주차(치료 후)
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미니. 아동 및 청소년을 위한 국제 신경정신과 면담(MINIKID; 영어 버전 7.0.2)
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UP-A: 0주(치료 전) 및 12주(치료 후); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전) 및 24주차(치료 후)
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기준선에서 치료 완료까지 자살 가능성 수준의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전) 및 12주(치료 후); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전) 및 24주차(치료 후)
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미니. International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINIKID; English version 7.0.2) - 파트 B "자살(13세부터 17세까지)"
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UP-A: 0주(치료 전) 및 12주(치료 후); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전) 및 24주차(치료 후)
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기준선에서 치료 완료까지 그리고 3개월 추적 관찰 시 기능 장애의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
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Sheehan 장애 척도(SDS, 2012 버전)
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UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
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기준선에서 치료 완료까지 그리고 3개월 추적 조사에서 자가 보고 역량 및 정신병리의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
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청소년 자기보고 (YSR; 1991 & 2001 통합판, 중문판)
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UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
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기준선에서 치료 완료까지 그리고 3개월 추적 조사에서 부모가 보고한 역량 및 정신병리의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
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아동 행동 체크리스트(CBCL; 1991 및 2001 통합 버전, 중국어 버전)
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UP-A: 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 24주차(치료 후) 및 36주차(추적)
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기준선에서 치료 완료까지, 그리고 3개월 추적 관찰 시 치료 전반에 걸친 우울 증상의 변화
기간: UP-A: 0주차(치료 전), 1-12주차(10-12회 치료 세션), 12주차(치료 후), 24주차(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13-24주차(10-12회 치료 세션), 24주차(치료 후), 36주차(추적)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
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UP-A: 0주차(치료 전), 1-12주차(10-12회 치료 세션), 12주차(치료 후), 24주차(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13-24주차(10-12회 치료 세션), 24주차(치료 후), 36주차(추적)
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기준선에서 치료 완료까지 그리고 3개월 추적 관찰 시 치료 전반에 걸친 불안 증상의 변화
기간: UP-A: 0주차(치료 전), 1-12주차(10-12회 치료 세션), 12주차(치료 후), 24주차(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13-24주차(10-12회 치료 세션), 24주차(치료 후), 36주차(추적)
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범불안 장애 설문지(GAD-7)
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UP-A: 0주차(치료 전), 1-12주차(10-12회 치료 세션), 12주차(치료 후), 24주차(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13-24주차(10-12회 치료 세션), 24주차(치료 후), 36주차(추적)
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기준선에서 치료 완료까지 그리고 3개월 추적 조사에서 치료 전반에 걸쳐 자가 보고된 문제 심각도의 변화
기간: UP-A: 0주차(치료 전), 1-12주차(10-12회 치료 세션), 12주차(치료 후), 24주차(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13-24주차(10-12회 치료 세션), 24주차(치료 후), 36주차(추적)
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고통의 주관적 평가(SUDS)
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UP-A: 0주차(치료 전), 1-12주차(10-12회 치료 세션), 12주차(치료 후), 24주차(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13-24주차(10-12회 치료 세션), 24주차(치료 후), 36주차(추적)
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기준선에서 치료 완료까지 그리고 3개월 추적 조사에서 치료 전반에 걸쳐 부모가 보고한 문제 심각도의 변화
기간: UP-A: 0주(치료 전), 1-12주(부모 세션 4-6회), 12주(치료 후), 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13~24주차(부모 세션 4~6회), 24주차(치료 후), 36주차(추적)
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괴로움의 주관적 평가 - 부모(SUDS - 부모)
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UP-A: 0주(치료 전), 1-12주(부모 세션 4-6회), 12주(치료 후), 24주(추적); TAU: 0주차(기준선), 12주차(치료 전), 13~24주차(부모 세션 4~6회), 24주차(치료 후), 36주차(추적)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 자가보고 주관적 만족도
기간: UP-A: 12주차(치료 후); TAU: 24주차(치료 후)
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만족도 조사
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UP-A: 12주차(치료 후); TAU: 24주차(치료 후)
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부모가 보고한 치료에 대한 주관적 만족도
기간: UP-A: 12주차(치료 후); TAU: 24주차(치료 후)
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만족도 조사(부모님)
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UP-A: 12주차(치료 후); TAU: 24주차(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Yan Yan Cheung, MSocSc, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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