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持続的気道陽圧（CPAP）を適切に使用しているにも関わらず過度の日中眠気（EDS）を経験している閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の参加者におけるTAK-925の研究

2020年4月17日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

CPAPを適切に使用しているにも関わらず、日中の過度の眠気を経験している閉塞性睡眠時無呼吸症候群の被験者におけるTAK-925の2回の単回静脈内注入用量に関する第1b相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究

この研究の目的は、CPAP を適切に使用しているにも関わらず過度の日中眠気 (EDS) を経験している閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の成人に、TAK-925 の単回静脈内 (IV) 注入投与の安全性と忍容性を評価することです。主な OSA 療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-925 と呼ばれます。 TAK-925 は、CPAP を使用しているにも関わらず、OSA による EDS を持つ参加者を治療するためにテストされています。 この研究では、OSAの参加者におけるTAK-925の単回IV投与の薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性、および忍容性を評価します。

この試験には約42人の患者が登録されます。 この研究では、各治療の間に24時間のウォッシュアウトを伴う3ウェイクロスオーバーデザインを利用します。

各治療期間の 1 日目に、TAK-925 またはプラセボを 9 時間の 1 回の IV 注入として投与します。

多施設研究は米国で実施されます。 研究への患者の参加は最大43日間続き、研究クリニックでの8日間の滞在と、治療終了後7日間の安全フォローアップ電話が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -睡眠障害の国際分類-3（ICSD-3）基準に従ってOSAと診断され、現在CPAPを使用しています。
  • CPAP の「一貫した使用」にもかかわらず、マシンの追跡時間によって定義されているにもかかわらず、EDS の苦情があります。
  • -過度の日中の眠気の治療のために覚醒剤を服用している場合は、研究への無作為化の前に投薬を中止しても構わないと思っている必要があります。
  • 病歴によって確認されるように、21:00 から 24:00 の間の定期的な就寝時間と、1 泊あたり平均 7.5 から 9.0 時間の定期的な就寝時間があり、約 7 日間のアクティグラフィーによって定義されるように、平均して 1 晩あたり少なくとも 6.5 時間の睡眠をとっています研究2日目の少なくとも1週間前に完了した睡眠日記によってサポートされています。
  • 刺激剤の有無にかかわらず、スクリーニングおよび研究2日目でエプワース眠気尺度（ESS）スコアが10以上。
  • 夜間ポリソムノグラフィー (NPSG) は、参加者が他の併存する睡眠障害または臨床的に重大な夜間低酸素血症 (総睡眠時間の ≥5% に対して O2 飽和度 ≤80%) を有さず、無呼吸低呼吸指数 (AHI) が ≤10 であることを示しています。
  • 平均 (4 セッション) のベースライン MWT 睡眠潜時が 20 分以下であり、サイト調査員が決定した 30 分を超える睡眠潜時を持つセッションは 1 つもありません。

除外基準:

  • -仰臥位または立位の平均収縮期血圧（SBP）≧140水銀柱ミリメートル（mmHg）または平均拡張期血圧（DBP）≧90mmHg スクリーニング時または試験2日目;血圧は、10 分 (分) 間隔で行われる 3 つの測定値の平均になります。
  • スクリーニング心電図 (ECG) により、フリデリシア補正法による QT 間隔が >450 ミリ秒 (ms) (男性) または >470 ms (女性) であることが明らかになります。
  • -通常の就寝時刻が01:00より遅いか、過去6か月以内に夜間シフト勤務または可変シフト勤務を必要とする職業を持っているか、研究2日目の前の14日以内に著しい時差ぼけで旅行します。
  • 約 1 週間の夜間アクチグラフィー検査で定義され、睡眠日誌で裏付けられた、ベッドでの平均睡眠時間が 7.5 時間/夜未満、および/または 1 晩あたりの睡眠時間が 6.5 時間未満である、慢性的な睡眠不足の短眠者。臨床ユニットへの研究日-2の入院の少なくとも1週間前に完了している。
  • -スクリーニング訪問時のインタビューに基づいて、EDSに関連するOSA以外の睡眠障害の病歴があります。たとえば、むずむず脚症候群など、睡眠中の定期的な四肢の動きを示す治療前の睡眠ポリグラフ（PSG）データによって確認されます(PLMS) >15。
  • -EDSの評価またはスクリーニングの3か月以内のオキシベートナトリウムの使用に影響を与える可能性のある、投薬前の7日以内または5半減期（どちらか長い方）の刺激特性を持つ市販（OTC）または処方薬を使用しました.
  • -睡眠に影響を与える可能性が高いニコチン依存症を持っている（例：喫煙のために夜間に定期的に目覚める参加者）、またはこの研究の実施に異議を唱える（1日あたり10本以上のタバコを吸う）、および/または参加者はすべてを中止したくない研究中の喫煙とニコチンの使用。
  • -研究1日目の前の7日間、600 mg /日を超えるカフェイン消費があります（コーヒー1杯分は、カフェイン120 mgにほぼ相当します）。
  • -急性に不安定な病状、行動障害または精神障害（積極的な自殺念慮を含む）の病歴または存在、または被験者の安全性に影響を与える可能性のある手術歴、または研究の有効性、安全性、PK評価、または被験者の能力に干渉する可能性があります研究者の判断に従って研究を完了してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-925 ドースA
TAK-925の用量 各治療シーケンスでの静脈内（IV）注入（クロスオーバーデザイン）。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
実験的：TAK-925 ドーズB
各治療シーケンスにおけるTAK-925用量BのIV注入（クロスオーバーデザイン）。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
プラセボコンパレーター：プラセボ
各治療シーケンスにおける TAK-925 プラセボ マッチング IV 注入 (クロスオーバー デザイン)。
薬：プラセボ
TAK-925 プラセボ対応点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：最長約43日
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、治験薬の投与後に発症する AE として定義されます。
最長約43日
臨床安全性臨床検査の著しく異常な基準を少なくとも 1 回満たす参加者の割合
時間枠：最長約43日
臨床検査室の評価には、血液学、血液化学、および尿検査が含まれます。
最長約43日
バイタル サイン測定の著しく異常な基準を 1 回以上満たす参加者の割合
時間枠：最長約43日
バイタル サインには、心拍数、呼吸数、収縮期血圧 (SBP)、および拡張期血圧 (DBP) が含まれます。
最長約43日
12 誘導安全心電図 (ECG) パラメーターの著しく異常な基準を少なくとも一度レジメンを投稿する参加者の割合
時間枠：最長約43日
標準的な 12 誘導心電図が実行されます。
最長約43日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Ceoi: TAK-925 の注入終了時に観察された血漿濃度
時間枠：投与前、注入開始後の複数の時点（最大9時間）、および各治療期間1日目の注入終了後の複数の時点（最大15時間）
投与前、注入開始後の複数の時点（最大9時間）、および各治療期間1日目の注入終了後の複数の時点（最大15時間）
AUC∞: TAK-925 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、注入開始後の複数の時点（最大9時間）、および各治療期間1日目の注入終了後の複数の時点（最大15時間）
投与前、注入開始後の複数の時点（最大9時間）、および各治療期間1日目の注入終了後の複数の時点（最大15時間）
AUClast: TAK-925 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、注入開始後の複数の時点（最大9時間）、および各治療期間の1日目の注入終了後の複数の時点（最大15時間）
投与前、注入開始後の複数の時点（最大9時間）、および各治療期間の1日目の注入終了後の複数の時点（最大15時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (実際)

2020年4月2日

研究の完了 (実際)

2020年4月2日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-925-2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出し、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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