Studie zu TAK-925 bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die trotz adäquater Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) unter übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) leiden
17. April 2020 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 1b mit 2 einzelnen intravenösen Infusionsdosen von TAK-925 bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die trotz adäquater Verwendung von CPAP unter übermäßiger Tagesmüdigkeit leiden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung einer einzelnen intravenösen (IV) Infusionsdosis von TAK-925 an Erwachsene mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die trotz adäquater Anwendung von CPAP unter exzessiver Tagesmüdigkeit (EDS) leiden die primäre OSA-Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-925. TAK-925 wird getestet, um Teilnehmer zu behandeln, die trotz Verwendung von CPAP EDS aufgrund von OSA haben. Die Studie wird die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von TAK-925 bei Teilnehmern mit OSA bewerten.
In die Studie werden etwa 42 Patienten aufgenommen. Die Studie wird ein Drei-Wege-Crossover-Design mit einem 24-Stunden-Wash-out zwischen jeder Behandlung verwenden.
An Tag 1 jeder Behandlungsperiode wird TAK-925 oder Placebo als einzelne 9-stündige IV-Infusion verabreicht.
Die multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Teilnahme des Patienten an der Studie dauert bis zu 43 Tage und beinhaltet einen 8-tägigen Aufenthalt in der Studienklinik und ein Sicherheits-Follow-up-Telefonat 7 Tage nach Ende der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
- Wright Clinical Research
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Pulmonary Associates Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford School of Medicine
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- MD Clinical
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat OSA gemäß den Kriterien der internationalen Klassifikation von Schlafstörungen-3 (ICSD-3) diagnostiziert und verwendet derzeit CPAP.
- Hat eine EDS-Beschwerde trotz "konsequenter Verwendung" von CPAP, definiert durch die maschinelle Nachverfolgungszeit mit mindestens 4 Stunden CPAP-Nutzung / Nacht bei mindestens 70% während des ungefähr 1-Monats vor der Randomisierung.
- Bei Einnahme eines stimulierenden Medikaments zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit muss die Bereitschaft bestehen, das Medikament vor der Randomisierung in die Studie abzusetzen.
- Hat eine regelmäßige Schlafenszeit zwischen 21:00 und 24:00 Uhr, wie durch die Anamnese bestätigt, und eine regelmäßige Bettzeit von durchschnittlich 7,5 bis 9,0 Stunden/Nacht und bekommt durchschnittlich mindestens 6,5 Stunden/Nacht Schlaf, definiert durch ungefähr 7 Tage Aktigraphie unterstützt durch ein Schlaftagebuch, die mindestens 1 Woche vor Studientag-2 geführt werden.
- Hat einen Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert (ESS) von ≥ 10 beim Screening und Studientag -2, mit oder ohne Stimulanzien.
- Die nächtliche Polysomnographie (NPSG) zeigt, dass der Teilnehmer keine anderen komorbiden Schlafstörungen oder klinisch signifikante nächtliche Hypoxämie (O2-Sättigung ≤ 80 % für ≥ 5 % der gesamten Schlafzeit) hat und dass sein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≤ 10 ist.
- Hat eine durchschnittliche MWT-Schlaflatenz zu Beginn (von 4 Sitzungen) von weniger als oder gleich 20 Minuten und keine einzelne Sitzung hat eine Schlaflatenz von mehr als 30 Minuten, wie vom Prüfer des Standorts festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Hat einen durchschnittlichen systolischen Blutdruck (SBP) im Liegen oder Stehen von ≥ 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen durchschnittlichen diastolischen Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mm Hg beim Screening oder Studientag-2; Die Blutdruckwerte werden über 3 Messungen im Abstand von 10 Minuten (min) gemittelt.
- Ein Screening-Elektrokardiogramm (EKG) zeigt ein QT-Intervall mit Fridericia-Korrekturmethode > 450 Millisekunden (ms) (Männer) oder > 470 ms (Frauen).
- Hat eine übliche Schlafenszeit nach 01:00 Uhr oder einen Beruf, der Nachtschichtarbeit oder variable Schichtarbeit innerhalb der letzten 6 Monate erfordert, oder reist innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 2 mit erheblichem Jetlag.
- Kurzschläfer mit chronischem Schlafentzug, die durchschnittlich weniger als 7,5 Stunden pro Nacht im Bett liegen und/oder weniger als 6,5 Stunden pro Nacht schlafen, definiert durch etwa 1 Woche nächtliche Aktigraphie-Tests und unterstützt durch ein Schlaftagebuch, beides mindestens 1 Woche vor Studientag -2 Aufnahme in die klinische Einheit abgeschlossen sein.
- Hat eine Vorgeschichte einer anderen Schlafstörung als OSA, die auf der Grundlage von Interviews beim Screening-Besuch mit EDS assoziiert ist, wie zum Beispiel das Restless-Legs-Syndrom, bestätigt durch Polysomnographie-Daten (PSG) vor der Behandlung, die periodische Bewegungen der Gliedmaßen während des Schlafs zeigen (PLMS) >15.
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) rezeptfreie (OTC) oder verschreibungspflichtige Medikamente mit stimulierenden Eigenschaften verwendet, die die Bewertung von EDS oder die Verwendung von Natriumoxybat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening beeinflussen könnten .
- Hat eine Nikotinabhängigkeit, die sich wahrscheinlich auf den Schlaf auswirkt (z. B. ein Teilnehmer, der routinemäßig nachts aufwacht, um zu rauchen) oder die Durchführung dieser Studie in Frage stellt (raucht ≥ 10 Zigaretten/Tag) und/oder der Teilnehmer ist nicht bereit, alle einzustellen Rauchen und Nikotinkonsum während der Studie.
- Hat einen Koffeinkonsum von mehr als 600 mg/Tag für 7 Tage vor Studientag-1 (1 Portion Kaffee entspricht ungefähr 120 mg Koffein).
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines akut instabilen medizinischen Zustands, einer Verhaltens- oder psychiatrischen Störung (einschließlich aktiver Suizidgedanken) oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Wirksamkeit, Sicherheit, PK-Bewertungen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten Abschluss der Studie gemäß dem Urteil des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAK-925 Dosis A
TAK-925-Dosis Eine intravenöse (IV) Infusion in jeder Behandlungssequenz (Crossover-Design).
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TAK-925 IV-Infusion
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Experimental: TAK-925 Dosis B
TAK-925-Dosis B IV-Infusion in jeder Behandlungssequenz (Cross-Over-Design).
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TAK-925 IV-Infusion
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende IV-Infusion von TAK-925 in jeder Behandlungssequenz (Crossover-Design).
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TAK-925 Placebo-passende IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 43 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Ein TEAE ist definiert als ein AE, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
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Bis zu ungefähr 43 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für klinische Sicherheitslabortests mindestens einmal nach einer Behandlung erfüllen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 43 Tage
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Klinische Laboruntersuchungen umfassen Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse.
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Bis zu ungefähr 43 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für deutlich abnormale Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach einer Behandlung erfüllen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 43 Tage
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Zu den Vitalfunktionen gehören Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP).
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Bis zu ungefähr 43 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich anormalen Kriterien für die Parameter des 12-Kanal-Sicherheitselektrokardiogramms (EKG) mindestens einmal nach einem Regime erfüllen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 43 Tage
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Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wird durchgeführt.
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Bis zu ungefähr 43 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ceoi: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende der Infusion für TAK-925
Zeitfenster: Vor der Dosierung, zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach Beginn der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 15 Stunden) nach Ende der Infusion an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums
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Vor der Dosierung, zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach Beginn der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 15 Stunden) nach Ende der Infusion an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums
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AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-925
Zeitfenster: Vor der Dosierung, zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach Beginn der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 15 Stunden) nach Ende der Infusion an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums
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Vor der Dosierung, zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach Beginn der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 15 Stunden) nach Ende der Infusion an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums
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AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-925
Zeitfenster: Vor der Dosierung, zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach Beginn der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 15 Stunden) nach Ende der Infusion an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Vor der Dosierung, zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden) nach Beginn der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 15 Stunden) nach Ende der Infusion an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-925-2001
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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