Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-925 у участников с обструктивным апноэ во сне (СОАС), которые испытывают чрезмерную дневную сонливость (EDS), несмотря на адекватное использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)

17 апреля 2020 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 1b двух однократных внутривенных инфузионных доз TAK-925 у субъектов с обструктивным апноэ во сне, которые испытывают чрезмерную дневную сонливость, несмотря на адекватное использование CPAP

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократной внутривенной (в/в) инфузионной дозы TAK-925 у взрослых с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), которые испытывают чрезмерную дневную сонливость (EDS), несмотря на адекватное использование CPAP в качестве первичная терапия СОАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-925. TAK-925 тестируется для лечения участников с СЭД из-за OSA, несмотря на использование CPAP. В исследовании будут оцениваться фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД), безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы ТАК-925 у участников с ОАС.

В исследовании примут участие около 42 пациентов. В исследовании будет использоваться трехсторонний перекрестный дизайн с 24-часовым вымыванием между каждым лечением.

В 1-й день каждого периода лечения ТАК-925 или плацебо будут вводить в виде однократной 9-часовой внутривенной инфузии.

Многоцентровое исследование будет проводиться в США. Участие пациента в исследовании продлится до 43 дней и будет включать 8-дневное пребывание в исследовательской клинике и контрольный телефонный звонок через 7 дней после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет ли СОАС диагноз по критериям Международной классификации нарушений сна-3 (ICSD-3) и с текущим применением СИПАП.
  • Имеет жалобы на EDS, несмотря на «постоянное использование» CPAP, как определено временем машинного отслеживания, как минимум 4 часа использования CPAP в сутки по крайней мере на 70% в течение примерно 1 месяца до рандомизации.
  • Если вы принимаете стимулирующие препараты для лечения чрезмерной дневной сонливости, они должны быть готовы прекратить прием лекарств до рандомизации в исследование.
  • Имеет регулярное время сна между 21:00 и 24:00, что подтверждено анамнезом, и обычное время в постели в среднем составляет от 7,5 до 9,0 часов в сутки, и спит в среднем не менее 6,5 часов в сутки, как определено примерно 7 днями актиграфии. при поддержке дневника сна, который заполняется не менее чем за 1 неделю до 2-го дня исследования.
  • Имеет показатель сонливости по шкале Эпворта (ESS) ≥10 при скрининге и на 2-й день исследования, со стимуляторами или без них.
  • Ночная полисомнография (НПСГ) показывает, что у участника нет других сопутствующих нарушений сна или клинически значимой ночной гипоксемии (насыщение кислородом ≤80% в течение ≥5% общего времени сна) и что их индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) составляет ≤10.
  • Имеет среднюю (из 4 сеансов) базовую задержку сна MWT, меньшую или равную 20 минутам, и ни один сеанс не имеет задержки сна более 30 минут, как определено исследователем на месте.

Критерий исключения:

  • Имеет среднее систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа или стоя ≥140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст. при скрининге или во 2-й день исследования; кровяное давление будет усреднено по 3 показаниям, выполненным с интервалом в 10 минут (мин).
  • Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) выявляет интервал QT с коррекцией по методу Фридериции >450 миллисекунд (мс) (мужчины) или >470 мс (женщины).
  • Имеет обычное время отхода ко сну позже 01:00 или род занятий, требующий работы в ночную смену или переменную сменную работу в течение последних 6 месяцев, или путешествует со значительной сменой часовых поясов в течение 14 дней до 2-го дня исследования.
  • Короткоспящие люди с хроническим недосыпанием, которые в среднем проводят менее 7,5 часов в сутки в постели и/или спят менее 6,5 часов в сутки, что определяется примерно 1 неделей ночного актиграфического тестирования и подтверждается дневником сна. должны быть завершены не менее чем за 1 неделю до поступления в клиническое отделение Дня исследования -2.
  • Имеет в анамнезе расстройство сна, отличное от СОАС, связанное с СЭД на основании интервью во время скринингового визита, такое как, например, синдром беспокойных ног, подтвержденный данными предшествующей полисомнографии (ПСГ), демонстрирующими периодические движения конечностей во время сна (ПЛМС) >15.
  • Принимал какие-либо отпускаемые без рецепта (OTC) или рецептурные препараты со стимулирующими свойствами в течение 7 дней до приема дозы или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше), которые могут повлиять на оценку EDS, или любое использование оксибата натрия в течение 3 месяцев после скрининга. .
  • Имеет никотиновую зависимость, которая, вероятно, влияет на сон (например, участник, который регулярно просыпается ночью, чтобы покурить) или препятствует проведению данного исследования (выкуривает ≥10 сигарет в день) и/или участник не желает прекращать все курение и употребление никотина во время исследования.
  • Потребление кофеина более 600 мг/день в течение 7 дней до дня исследования 1 (1 порция кофе приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина).
  • История или наличие какого-либо остро нестабильного медицинского состояния, поведенческого или психического расстройства (включая активные суицидальные мысли) или хирургического анамнеза, которые могут повлиять на безопасность субъекта или повлиять на эффективность исследования, безопасность, оценки фармакокинетики или способность субъекта завершить исследование по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-925 Доза А
Доза ТАК-925 Внутривенное (в/в) вливание в каждой последовательности лечения (перекрестный дизайн).
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925 внутривенное вливание
Экспериментальный: ТАК-925 Доза Б
Внутривенное вливание дозы B TAK-925 в каждой последовательности лечения (перекрестный дизайн).
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925 внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание TAK-925, соответствующее плацебо, в каждой последовательности лечения (перекрестный дизайн).
Лекарство: Плацебо
TAK-925, соответствующий плацебо, внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 43 дней
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. TEAE определяется как AE с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
Примерно до 43 дней
Процент участников, которые соответствуют критериям явно ненормальных для лабораторных тестов клинической безопасности хотя бы один раз после введения режима
Временное ограничение: Примерно до 43 дней
Клинические лабораторные исследования включают гематологию, химический анализ крови и анализ мочи.
Примерно до 43 дней
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных аномалий для измерений основных показателей жизнедеятельности хотя бы один раз после публикации режима
Временное ограничение: Примерно до 43 дней
Жизненно важные признаки включают частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД).
Примерно до 43 дней
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженной аномалии для параметров безопасной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях хотя бы один раз после введения режима
Временное ограничение: Примерно до 43 дней
Будет выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях.
Примерно до 43 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ceoi: наблюдаемая концентрация в плазме в конце инфузии TAK-925
Временное ограничение: Перед введением дозы, в несколько моментов времени (до 9 часов) после начала инфузии и в несколько моментов времени (до 15 часов) после окончания инфузии в 1-й день каждого периода лечения
Перед введением дозы, в несколько моментов времени (до 9 часов) после начала инфузии и в несколько моментов времени (до 15 часов) после окончания инфузии в 1-й день каждого периода лечения
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-925
Временное ограничение: Перед введением дозы, в несколько моментов времени (до 9 часов) после начала инфузии и в несколько моментов времени (до 15 часов) после окончания инфузии в 1-й день каждого периода лечения
Перед введением дозы, в несколько моментов времени (до 9 часов) после начала инфузии и в несколько моментов времени (до 15 часов) после окончания инфузии в 1-й день каждого периода лечения
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-925
Временное ограничение: Перед введением дозы, в несколько моментов времени (до 9 часов) после начала инфузии и в несколько моментов времени (до 15 часов) после окончания инфузии в 1-й день каждого периода лечения
Перед введением дозы, в несколько моментов времени (до 9 часов) после начала инфузии и в несколько моментов времени (до 15 часов) после окончания инфузии в 1-й день каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-925-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться