TAK-925-tutkimus osallistujilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jotka kokevat liiallista päiväuniutta (EDS) huolimatta jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) riittävästä käytöstä
perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus kahdesta kerta-annoksesta TAK-925:tä laskimonsisäisellä infuusioannoksella potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja jotka kokevat liiallista päiväuniaisuutta CPAP:n riittävästä käytöstä huolimatta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-925:n yksittäisen suonensisäisen (IV) infuusioannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisille, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka kokevat liiallista päiväuniaisuutta (EDS) huolimatta riittävästä CPAP:n käytöstä. ensisijainen OSA-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-925. TAK-925:tä testataan sellaisten osallistujien hoitamiseksi, joilla on OSA:n aiheuttama EDS huolimatta CPAP:n käytöstä. Tutkimuksessa arvioidaan TAK-925:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on OSA.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 42 potilasta. Tutkimuksessa hyödynnetään kolmisuuntaista cross over -mallia, jossa jokaisen käsittelyn välillä on 24 tunnin pesu.
Kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä TAK-925:tä tai lumelääkettä annetaan yhtenä 9 tunnin IV-infuusiona.
Monikeskustutkimus tehdään Yhdysvalloissa. Potilaan osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 43 päivää ja sisältää 8 päivän oleskelun tutkimusklinikalla ja turvallisuusseurantapuhelun 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- Wright Clinical Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Pulmonary Associates Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko OSA diagnosoitu kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3 (ICSD-3) kriteerien mukaan ja nykyisellä CPAP:lla.
- Hänellä on valituksen EDS:stä huolimatta CPAP:n "yhtenäisestä käytöstä" koneseuranta-ajan mukaan vähintään 4 tunnin CPAP-käytön/yö vähintään 70 %:lla noin kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Jos käytät piristävää lääkettä liiallisen päiväuneliaisuuden hoitoon, on oltava valmis lopettamaan lääkitys ennen satunnaistamista tutkimukseen.
- Nukkumaanmenoaika on säännöllinen klo 21.00–24.00 historian mukaan ja säännöllinen sängyssäoloaika keskimäärin 7,5–9,0 tuntia/yö, ja hän nukkuu keskimäärin vähintään 6,5 tuntia/yö, mikä on määritelty noin 7 päivän aktivigrafialla tueksi unipäiväkirja, joka täytetään vähintään 1 viikko ennen opintopäivää 2.
- Hänen Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pistemäärä on ≥10 seulonnassa ja tutkimuspäivänä -2, stimulanttien kanssa tai ilman.
- Yöpolysomnografia (NPSG) osoittaa, että osallistujalla ei ole muita samanaikaisia unihäiriöitä tai kliinisesti merkittävää yöllistä hypoksemiaa (O2 saturaatio ≤ 80 % ≥ 5 % kokonaisuniajasta) ja että hänen apnea-hypopneaindeksinsä (AHI) on ≤ 10.
- Sillä on keskimääräinen (4 istunnon) MWT:n perustason univiive enintään 20 minuuttia, eikä yhdenkään istunnon univiive ole suurempi kuin 30 minuuttia tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänen keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) makuuasennossa (SBP) on ≥140 millimetriä elohopeaa (mm Hg) tai keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mm Hg seulonnassa tai tutkimuspäivänä 2; verenpaineet lasketaan keskiarvoina 3 mittauksesta, jotka tehdään 10 minuutin (min) välein.
- Seulontasähkökardiogrammi (EKG) paljastaa QT-ajan Fridericia-korjausmenetelmällä >450 millisekuntia (ms) (miehet) tai >470 ms (naiset).
- Hänellä on tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 01:00 jälkeen tai ammatti, joka vaatii yövuorotyötä tai vaihtelevaa vuorotyötä viimeisen 6 kuukauden aikana tai matkustaa merkittävällä viiveellä 14 päivän sisällä ennen opintopäivää 2.
- Lyhyet nukkujat, joilla on krooninen univaje ja jotka nukkuvat keskimäärin alle 7,5 tuntia/yö sängyssä ja/tai alle 6,5 tuntia yössä noin viikon pituisen yöllisen aktigrafian perusteella ja unipäiväkirjan tukemana. on suoritettu vähintään 1 viikko ennen tutkimuspäivää -2 pääsyä kliiniseen yksikköön.
- Hänellä on ollut jokin muu unihäiriö kuin OSA, joka liittyy EDS:ään seulontakäynnillä tehtyjen haastattelujen perusteella, kuten esimerkiksi levottomat jalat -oireyhtymä, joka on vahvistettu aikaisemmilla hoitoa edeltäneillä polysomnografialla (PSG) saaduilla tiedoilla, jotka osoittavat ajoittain raajan liikkeitä unen aikana (PLMS) >15.
- on käyttänyt mitä tahansa reseptivapaata (OTC) tai reseptilääkkeitä, joilla on stimuloivia ominaisuuksia 7 päivän sisällä ennen annostelua tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi), jotka voivat vaikuttaa EDS:n arviointiin tai natriumoksibaatin käyttöön 3 kuukauden sisällä seulonnasta .
- Hänellä on nikotiiniriippuvuus, joka todennäköisesti vaikuttaa uneen (esim. osallistuja, joka herää rutiininomaisesti yöllä tupakoimaan) tai haastaa tämän tutkimuksen suorittamisen (polttaa ≥10 savuketta/päivä) ja/tai osallistuja ei ole halukas lopettamaan kaikkea tupakointi ja nikotiinin käyttö tutkimuksen aikana.
- Hän kuluttaa kofeiinia yli 600 mg/vrk 7 päivän ajan ennen tutkimuspäivää 1 (1 annos kahvia vastaa noin 120 mg kofeiinia).
- Aiemmat tai esiintyvät akuutisti epävakaat sairaudet, käyttäytymis- tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen tehokkuutta, turvallisuutta, farmakokineettisiä arviointeja tai potilaan kykyä suorittaa tutkimus tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-925 Annos A
TAK-925-annos Suonensisäinen (IV) infuusio kussakin hoitojaksossa (crossover-malli).
|
TAK-925 IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: TAK-925 annos B
TAK-925-annoksen B IV-infuusio kussakin hoitojaksossa (ristikkäinen malli).
|
TAK-925 IV-infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-925 lumelääkettä vastaava IV-infuusio kussakin hoitojaksossa (crossover-malli).
|
TAK-925 lumelääkettä vastaava IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 43 päivää
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Jopa noin 43 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 43 päivää
|
Kliiniset laboratorioarvioinnit sisältävät hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin.
|
Jopa noin 43 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran lähettänyt hoito-ohjelman
Aikaikkuna: Jopa noin 43 päivää
|
Tärkeitä merkkejä ovat systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP).
|
Jopa noin 43 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät 12-kytkentäisen turvasähkökardiogrammin (EKG) -parametrien selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 43 päivää
|
Suoritetaan tavallinen 12-kytkentäinen EKG.
|
Jopa noin 43 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ceoi: Havaittu plasmapitoisuus TAK-925:n infuusion lopussa
Aikaikkuna: Ennen annosta useaan ajankohtaan (enintään 9 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan (enintään 15 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen jokaisena hoitojaksona 1. päivänä
|
Ennen annosta useaan ajankohtaan (enintään 9 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan (enintään 15 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen jokaisena hoitojaksona 1. päivänä
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-925:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta useaan ajankohtaan (enintään 9 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan (enintään 15 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen jokaisena hoitojaksona 1. päivänä
|
Ennen annosta useaan ajankohtaan (enintään 9 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan (enintään 15 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen jokaisena hoitojaksona 1. päivänä
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-925:n määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta useaan ajankohtaan (enintään 9 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan (enintään 15 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Ennen annosta useaan ajankohtaan (enintään 9 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan (enintään 15 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-925-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .