Studie av TAK-925 hos deltakere med obstruktiv søvnapné (OSA) som opplever overdreven søvnighet på dagtid (EDS) til tross for tilstrekkelig bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Inklusjonskriterier:

• Har OSA diagnostisert i henhold til den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser-3 (ICSD-3) kriterier og med dagens bruk av CPAP.
• Har en klage på EDS til tross for "konsekvent bruk" av CPAP som definert av maskinsporingstid som å ha minst 4 timers CPAP-bruk/natt på minst 70 % i løpet av ca. 1 måned før randomisering.
• Hvis du tar en sentralstimulerende medisin for behandling av overdreven søvnighet på dagtid, må du være villig til å avbryte medisinering før randomisering i studien.
• Har en vanlig leggetid mellom 21:00 og 24:00 som bekreftet av historikk og vanlig tid i sengen i gjennomsnitt mellom 7,5 og 9,0 timer/natt og får minst 6,5 timer/natt i gjennomsnitt søvn, som definert av ca. 7 dager med aktigrafi støttet av en søvndagbok, som fylles ut minst 1 uke før studiedag-2.
• Har en Epworth søvnighetsskala (ESS)-score på ≥10 ved screening og studiedag -2, med eller uten sentralstimulerende midler.
• Nattlig polysomnografi (NPSG) viser at deltakeren ikke har andre komorbide søvnforstyrrelser eller klinisk signifikant nattlig hypoksemi (O2-metning ≤80 % for ≥5 % av total søvntid) og at deres apné-hypopné-indeks (AHI) er ≤10.
• Har en gjennomsnittlig (på 4 økter) baseline MWT-søvnforsinkelse mindre enn eller lik 20 minutter, og ingen enkelt økt har en søvnlatenstid på mer enn 30 minutter som bestemt av stedsetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Har liggende eller stående gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) ≥140 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) ≥90 mm Hg ved screening eller studiedag-2; blodtrykket beregnes i gjennomsnitt over 3 målinger gjort med 10 minutter (min) fra hverandre.
• Et screening-elektrokardiogram (EKG) avslører et QT-intervall med Fridericia-korreksjonsmetode >450 millisekunder (ms) (menn) eller >470 ms (kvinner).
• Har vanlig leggetid senere enn 01:00 eller et yrke som krever nattskift eller variabelt skiftarbeid innen de siste 6 månedene eller reiser med betydelig jetlag innen 14 dager før Studiedag-2.
• Kortsovende personer med kronisk søvnmangel som i gjennomsnitt får mindre enn 7,5 timer/natt i sengen og/eller mindre enn 6,5 timer søvn per natt som definert av omtrent 1 uke med nattlig aktigrafi-testing og støttet av en søvndagbok, begge deler gjennomføres minst 1 uke før Studiedag -2 opptak til klinisk enhet.
• Har en historie med en annen søvnforstyrrelse enn OSA som er assosiert med EDS på grunnlag av intervjuer ved screeningbesøket, som for eksempel restless legs syndrome, bekreftet av tidligere pretreatment polysomnography (PSG) data som viser periodisk bevegelse av lemmer under søvn (PLMS) >15.
• Har brukt reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner med stimulerende egenskaper innen 7 dager før dosering eller 5 halveringstider (den som er lengst) som kan påvirke evalueringen av EDS eller bruk av natriumoksybat innen 3 måneder etter screening .
• Har nikotinavhengighet som sannsynligvis vil ha en effekt på søvnen (f.eks. en deltaker som rutinemessig våkner om natten for å røyke) eller utfordrer gjennomføringen av denne studien (røyker ≥10 sigaretter/dag) og/eller deltakeren er uvillig til å slutte med alle røyking og nikotinbruk under studien.
• Har et koffeinforbruk på mer enn 600 mg/dag i 7 dager før studiedag-1 (1 porsjon kaffe tilsvarer omtrent 120 mg koffein).
• Anamnese eller tilstedeværelse av en akutt ustabil medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse (inkludert aktive selvmordstanker), eller kirurgisk historie som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre studiens effekt, sikkerhet, PK-vurderinger eller evnen til forsøkspersonen til å fullføre studien i henhold til etterforskerens vurdering.