Badanie TAK-925 u uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), którzy doświadczają nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) pomimo odpowiedniego stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 1b 2 pojedynczych dawek TAK-925 w infuzji dożylnej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy doświadczają nadmiernej senności w ciągu dnia pomimo odpowiedniego stosowania CPAP
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania pojedynczej dawki wlewu dożylnego (IV) TAK-925 dorosłym z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), którzy doświadczają nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) pomimo odpowiedniego stosowania CPAP jako podstawowa terapia OBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-925. TAK-925 jest testowany pod kątem leczenia uczestników, którzy mają EDS z powodu OBS pomimo stosowania CPAP. Badanie oceni farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD), bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV TAK-925 u uczestników z OSA.
Do badania zostanie włączonych około 42 pacjentów. Badanie będzie wykorzystywać trójdrożny projekt krzyżowy z 24-godzinnym wypłukiwaniem między każdym zabiegiem.
Pierwszego dnia każdego okresu leczenia TAK-925 lub placebo będą podawane jako pojedyncza 9-godzinna infuzja dożylna.
Wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Udział pacjenta w badaniu będzie trwał do 43 dni i obejmuje 8-dniowy pobyt w badanej klinice oraz telefoniczną kontrolę bezpieczeństwa 7 dni po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
- Wright Clinical Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Pulmonary Associates Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford School of Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznany OSA zgodnie z kryteriami międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu-3 (ICSD-3) i przy aktualnym stosowaniu CPAP.
- Ma skargę na EDS pomimo „konsekwentnego stosowania” CPAP, zgodnie z definicją czasu śledzenia maszyny jako co najmniej 4 godziny używania CPAP/noc na co najmniej 70% w ciągu około 1 miesiąca przed randomizacją.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek pobudzający w celu leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia, musi być gotowy do odstawienia leku przed randomizacją do badania.
- Regularnie kładzie się spać między 21:00 a 24:00, co potwierdza historia, i regularnie spędza w łóżku średnio od 7,5 do 9,0 godzin/noc i śpi co najmniej 6,5 godziny/noc średnio, jak określono na podstawie około 7 dni aktygrafii poparte dziennikiem snu, które są wypełniane co najmniej 1 tydzień przed dniem badania-2.
- Ma wynik w skali senności Epworth (ESS) ≥10 podczas badania przesiewowego i dnia badania -2, z stymulantami lub bez.
- Nocna polisomnografia (NPSG) wykazuje, że uczestnik nie ma innych współistniejących zaburzeń snu ani klinicznie istotnej nocnej hipoksemii (wysycenie O2 ≤80% przez ≥5% całkowitego czasu snu) oraz że jego wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) wynosi ≤10.
- Ma średnie (z 4 sesji) wyjściowe opóźnienie snu MWT mniejsze lub równe 20 minut i żadna pojedyncza sesja nie ma opóźnienia snu większego niż 30 minut, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka.
Kryteria wyłączenia:
- Ma średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej lub stojącej ≥140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub dnia 2 badania; ciśnienie krwi zostanie uśrednione z 3 odczytów wykonanych w odstępie 10 minut (min).
- Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) ujawnia odstęp QT metodą korekcji Fridericii >450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety).
- Ma zwykle porę snu później niż 01:00 lub zawód wymagający pracy w porze nocnej lub pracy zmianowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podróżuje ze znacznym opóźnieniem czasowym w ciągu 14 dni przed dniem badania-2.
- Osoby z krótkimi snami i przewlekłą deprywacją snu, które spędzają średnio mniej niż 7,5 godziny na noc w łóżku i/lub mniej niż 6,5 godziny snu na noc, jak określono na podstawie około 1 tygodnia nocnych testów aktygraficznych i poparte dzienniczkiem snu, z których oba są zakończone co najmniej na 1 tydzień przed przyjęciem na dzień badania -2 do jednostki klinicznej.
- Ma historię zaburzeń snu innych niż OSA, które są związane z EDS na podstawie wywiadów podczas wizyty przesiewowej, takich jak np. (PLMS) >15.
- Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) lub na receptę o właściwościach stymulujących w ciągu 7 dni przed podaniem lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), które mogłyby wpłynąć na ocenę EDS lub jakiekolwiek użycie hydroksymaślanu sodu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego .
- Ma uzależnienie od nikotyny, które może mieć wpływ na sen (np. uczestnik, który rutynowo budzi się w nocy, żeby zapalić) lub kwestionuje prowadzenie tego badania (pali ≥10 papierosów dziennie) i/lub uczestnik nie chce przerwać wszystkich palenia i używania nikotyny podczas badania.
- Spożyje ponad 600 mg kofeiny dziennie przez 7 dni przed 1. dniem badania (1 porcja kawy odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny).
- Historia lub obecność jakiejkolwiek ostrej niestabilnej choroby, zaburzenia behawioralnego lub psychiatrycznego (w tym aktywne myśli samobójcze) lub historii operacji, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wpływać na skuteczność badania, bezpieczeństwo, oceny farmakokinetyczne lub zdolność uczestnika do ukończyć badanie zgodnie z osądem badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAK-925 Dawka A
Dawka TAK-925 Wlew dożylny (IV) w każdej sekwencji leczenia (schemat krzyżowy).
|
Wlew dożylny TAK-925
|
|
Eksperymentalny: TAK-925 Dawka B
Wlew dożylny TAK-925 dawka B w każdej sekwencji leczenia (schemat krzyżowy).
|
Wlew dożylny TAK-925
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wlew dożylny TAK-925 dopasowany do placebo w każdej sekwencji leczenia (projekt naprzemienny).
|
TAK-925 dopasowany do placebo wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas co najmniej jednego leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 43 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku.
|
Do około 43 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz spełniają kryteria badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego po schemacie
Ramy czasowe: Do około 43 dni
|
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmują hematologię, chemię krwi i analizę moczu.
|
Do około 43 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po opublikowaniu schematu spełnili kryteria znacznie odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do około 43 dni
|
Objawy życiowe obejmują tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
|
Do około 43 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po opublikowaniu schematu spełniali kryteria wyraźnie nieprawidłowych parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG)
Ramy czasowe: Do około 43 dni
|
Wykonane zostanie standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
|
Do około 43 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ceoi: Obserwowane stężenie w osoczu pod koniec infuzji dla TAK-925
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w wielu punktach czasowych (do 9 godzin) po rozpoczęciu infuzji i w wielu punktach czasowych (do 15 godzin) po zakończeniu infuzji w dniu 1. każdego okresu leczenia
|
Przed podaniem dawki, w wielu punktach czasowych (do 9 godzin) po rozpoczęciu infuzji i w wielu punktach czasowych (do 15 godzin) po zakończeniu infuzji w dniu 1. każdego okresu leczenia
|
|
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-925
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w wielu punktach czasowych (do 9 godzin) po rozpoczęciu infuzji i w wielu punktach czasowych (do 15 godzin) po zakończeniu infuzji w dniu 1. każdego okresu leczenia
|
Przed podaniem dawki, w wielu punktach czasowych (do 9 godzin) po rozpoczęciu infuzji i w wielu punktach czasowych (do 15 godzin) po zakończeniu infuzji w dniu 1. każdego okresu leczenia
|
|
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-925
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w wielu punktach czasowych (do 9 godzin) po rozpoczęciu infuzji i w wielu punktach czasowych (do 15 godzin) po zakończeniu infuzji w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
Przed podaniem dawki, w wielu punktach czasowych (do 9 godzin) po rozpoczęciu infuzji i w wielu punktach czasowych (do 15 godzin) po zakończeniu infuzji w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-925-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .