Studie TAK-925 u účastníků s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří pociťují nadměrnou denní ospalost (EDS) navzdory adekvátnímu použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)

Kritéria pro zařazení:

• Má diagnostikovanou OSA podle kritérií mezinárodní klasifikace poruch spánku-3 (ICSD-3) a při současném používání CPAP.
• Má stížnost na EDS navzdory „konzistentnímu používání“ CPAP, jak je definováno dobou sledování stroje jako užívání CPAP alespoň 4 hodiny/noc na alespoň 70 % během přibližně 1 měsíce před randomizací.
• Pokud užíváte stimulační léky pro léčbu nadměrné denní ospalosti, musíte být ochotni přerušit léčbu před randomizací do studie.
• Pravidelný čas na spaní mezi 21:00 a 24:00 ověřený historií a pravidelný čas v posteli v průměru mezi 7,5 a 9,0 hodin/noc a v průměru spí alespoň 6,5 hodiny/noc, jak je definováno přibližně 7 dny aktigrafie podpořené spánkovým deníkem, které jsou vyplněny alespoň 1 týden před Studijním dnem-2.
• Má skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) ≥10 při screeningu a v den studie -2, se stimulancii nebo bez nich.
• Noční polysomnografie (NPSG) prokazuje, že účastník nemá jiné komorbidní poruchy spánku nebo klinicky významnou noční hypoxémii (saturace O2 ≤ 80 % po ≥ 5 % celkové doby spánku) a že jejich index apnoe-hypopnoe (AHI) je ≤ 10.
• Má průměrnou (ze 4 relací) výchozí latenci spánku MWT menší nebo rovnou 20 minutám a žádná jednotlivá relace nemá latenci spánku delší než 30 minut, jak určil výzkumník na místě.

Kritéria vyloučení:

• má průměrný systolický krevní tlak (SBP) vleže nebo vestoje ≥140 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo průměrný diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mm Hg při screeningu nebo 2. dnu studie; krevní tlaky budou zprůměrovány během 3 měření provedených v intervalu 10 minut (min).
• Screeningový elektrokardiogram (EKG) odhalí QT interval s korekční metodou Fridericia >450 milisekund (ms) (muži) nebo >470 ms (ženy).
• Má obvyklou dobu před spaním později než 01:00 nebo zaměstnání vyžadující práci na noční směny nebo práci na různé směny během posledních 6 měsíců nebo cestování s výrazným pásmovým zpožděním během 14 dnů před studijním dnem 2.
• Krátcí spáči s chronickou spánkovou deprivací, kteří spí v průměru méně než 7,5 hodiny/noc v posteli a/nebo méně než 6,5 hodiny spánku za noc, jak je definováno přibližně 1 týdnem nočního aktigrafického testování a podpořeno spánkovým deníkem, přičemž obojí jsou dokončeny alespoň 1 týden před vstupem do klinického pracoviště -2 dnem studie.
• Má v anamnéze jinou poruchu spánku než OSA, která je spojena s EDS na základě rozhovorů při screeningové návštěvě, jako je například syndrom neklidných nohou, potvrzený předchozími polysomnografickými údaji před léčbou (PSG), které prokazují periodické pohyby končetin během spánku (PLMS) >15.
• Během 7 dnů před podáním nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), které by mohly ovlivnit hodnocení EDS nebo jakékoli použití natrium-oxybutyrátu během 3 měsíců od screeningu, užíval jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo léky na předpis se stimulačními vlastnostmi .
• Má závislost na nikotinu, která pravděpodobně ovlivní spánek (např. účastník, který se v noci běžně probouzí, aby kouřil), nebo zpochybňuje provádění této studie (kouří ≥ 10 cigaret/den) a/nebo není ochoten přerušit všechny kouření a užívání nikotinu během studie.
• Má spotřebu kofeinu více než 600 mg/den po dobu 7 dní před Study Day-1 (1 porce kávy je přibližně ekvivalentní 120 mg kofeinu).
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli akutně nestabilního zdravotního stavu, behaviorální nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivních sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit účinnost studie, bezpečnost, hodnocení PK nebo schopnost subjektu dokončit studii podle úsudku zkoušejícího.