TAK-925 在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 参与者中的研究
2020年4月17日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
1b 期随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究 2 次单次静脉输注 TAK-925 在患有阻塞性睡眠呼吸暂停的受试者中进行，尽管已充分使用 CPAP，但仍经历白天过度嗜睡
本研究的目的是评估对患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的成年人进行单次静脉内 (IV) 输注剂量的 TAK-925 的安全性和耐受性，这些成人尽管充分使用 CPAP OSA 的主要治疗。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-925。 TAK-925 正在接受测试，用于治疗尽管使用 CPAP 但仍因 OSA 而患有 EDS 的参与者。 该研究将评估单次静脉注射 TAK-925 在 OSA 参与者中的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性。
该研究将招募大约 42 名患者。 该研究将采用三向交叉设计，每次治疗之间有 24 小时的清洗期。
在每个治疗期的第 1 天，TAK-925 或安慰剂将作为单次 9 小时静脉输注给药。
多中心研究将在美国进行。 患者参与研究将持续长达 43 天，包括在研究诊所停留 8 天和治疗结束后 7 天的安全随访电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Alabaster、Alabama、美国、35007
- Wright Clinical Research
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Pulmonary Associates Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford School of Medicine
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network, Inc
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际睡眠障碍分类 3 (ICSD-3) 标准诊断为 OSA，并且目前正在使用 CPAP。
- 尽管机器跟踪时间定义为在随机化前大约 1 个月内至少 70% 的人每晚至少使用 4 小时 CPAP，但仍抱怨 EDS。
- 如果服用兴奋剂药物治疗白天过度嗜睡，则必须愿意在随机化进入研究之前停止药物治疗。
- 有规律的就寝时间在 21:00 到 24:00 之间，根据历史和规律的睡眠时间平均在 7.5 到 9.0 小时/晚之间，平均睡眠时间至少 6.5 小时/晚，根据大约 7 天的活动记录定义由睡眠日记支持，至少在第 2 天学习前 1 周完成。
- 在筛选和研究第 -2 天时，无论是否使用兴奋剂，Epworth 嗜睡量表 (ESS) 得分≥10。
- 夜间多导睡眠图 (NPSG) 表明参与者没有其他合并症睡眠障碍或临床上显着的夜间低氧血症（O2 饱和度≤80%，总睡眠时间≥5%），并且他们的呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≤10。
- 平均（4 个疗程）基线 MWT 睡眠潜伏期小于或等于 20 分钟，并且没有一个疗程的睡眠潜伏期超过 30 分钟，由现场调查员确定。
排除标准：
- 在筛选或研究第 2 天时仰卧或站立平均收缩压 (SBP) ≥ 140 毫米汞柱 (mm Hg) 或平均舒张压 (DBP) ≥ 90 毫米汞柱；血压将在间隔 10 分钟 (min) 的 3 次读数中取平均值。
- 筛查心电图 (ECG) 显示 QT 间期，Fridericia 校正方法 >450 毫秒 (ms)（男性）或 >470 毫秒（女性）。
- 在过去 6 个月内，通常的就寝时间晚于 01:00 或从事需要夜班工作或轮班工作的职业，或在研究第 2 天之前的 14 天内旅行时差明显。
- 长期睡眠不足的短睡眠者，平均每晚在床上的时间少于 7.5 小时和/或每晚睡眠时间少于 6.5 小时，定义为大约 1 周的夜间活动记录测试并有睡眠日记支持，两者均至少在研究第 -2 天进入临床单位前 1 周完成。
- 根据筛选访问时的访谈，有除 OSA 之外的与 EDS 相关的睡眠障碍病史，例如不宁腿综合征，通过先前的治疗前多导睡眠图 (PSG) 数据证实，该数据显示睡眠期间的周期性肢体运动(PLMS) >15。
- 在给药前 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）使用过任何具有刺激特性的非处方药 (OTC) 或处方药，这可能会影响 EDS 的评估或筛选后 3 个月内任何羟丁酸钠的使用.
- 具有可能影响睡眠的尼古丁依赖（例如，经常在夜间醒来吸烟的参与者）或挑战本研究的实施（吸烟 ≥ 10 支/天）和/或参与者不愿意停止所有研究期间吸烟和使用尼古丁。
- 在研究第 1 天之前的 7 天内咖啡因摄入量超过 600 毫克/天（1 份咖啡约相当于 120 毫克咖啡因）。
- 任何可能影响受试者安全或干扰研究功效、安全性、PK 评估或受试者的根据研究者的判断完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-925 剂量 A
TAK-925 剂量在每个治疗序列中进行静脉内 (IV) 输注（交叉设计）。
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TAK-925 静脉输液
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实验性的：TAK-925 剂量 B
每个治疗序列中的 TAK-925 剂量 B IV 输注（交叉设计）。
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TAK-925 静脉输液
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安慰剂比较：安慰剂
每个治疗序列中的 TAK-925 安慰剂匹配 IV 输注（交叉设计）。
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TAK-925 安慰剂匹配静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 43 天
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
TEAE 定义为在接受研究药物后发生的 AE。
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最长约 43 天
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至少一次治疗后符合临床安全性实验室测试明显异常标准的参与者百分比
大体时间：最长约 43 天
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临床实验室评估包括血液学、血液化学和尿液分析。
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最长约 43 天
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至少一次治疗后符合生命体征测量显着异常标准的参与者百分比
大体时间：最长约 43 天
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生命体征包括心率、呼吸频率、收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。
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最长约 43 天
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方案后至少一次达到 12 导联安全心电图 (ECG) 参数显着异常标准的参与者百分比
大体时间：最长约 43 天
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将执行标准的 12 导联心电图。
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最长约 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Ceoi：TAK-925 输注结束时观察到的血浆浓度
大体时间：给药前、输注开始后多个时间点（最多 9 小时），以及每个治疗期第 1 天输注结束后多个时间点（最多 15 小时）
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给药前、输注开始后多个时间点（最多 9 小时），以及每个治疗期第 1 天输注结束后多个时间点（最多 15 小时）
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AUC∞：TAK-925 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、输注开始后多个时间点（最多 9 小时），以及每个治疗期第 1 天输注结束后多个时间点（最多 15 小时）
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给药前、输注开始后多个时间点（最多 9 小时），以及每个治疗期第 1 天输注结束后多个时间点（最多 15 小时）
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AUClast：从时间 0 到 TAK-925 最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、开始输注后多个时间点（最多 9 小时）和每个治疗期第 1 天输注结束后多个时间点（最多 15 小时）
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给药前、开始输注后多个时间点（最多 9 小时）和每个治疗期第 1 天输注结束后多个时间点（最多 15 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年4月2日
研究完成 (实际的)
2020年4月2日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-925-2001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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