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Estudio de TAK-925 en participantes con apnea obstructiva del sueño (OSA) que experimentan somnolencia diurna excesiva (EDS) a pesar del uso adecuado de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)

17 de abril de 2020 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 2 dosis únicas de infusión intravenosa de TAK-925 en sujetos con apnea obstructiva del sueño que experimentan somnolencia diurna excesiva a pesar del uso adecuado de CPAP

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de administrar una dosis de infusión intravenosa (IV) única de TAK-925 a adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) que experimentan somnolencia diurna excesiva (EDS) a pesar del uso adecuado de CPAP como la terapia primaria de AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-925. TAK-925 se está probando para tratar a participantes que tienen EDS debido a OSA a pesar de usar CPAP. El estudio evaluará la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la seguridad y la tolerabilidad de una dosis IV única de TAK-925 en participantes con OSA.

El estudio inscribirá a aproximadamente 42 pacientes. El estudio utilizará un diseño cruzado de tres vías con un lavado de 24 horas entre cada tratamiento.

El Día 1 de cada período de tratamiento, se administrará TAK-925 o el placebo como una única infusión IV de 9 horas.

El estudio multicéntrico se llevará a cabo en Estados Unidos. La participación del paciente en el estudio durará hasta 43 días e incluirá una estadía de 8 días en la clínica del estudio y una llamada telefónica de seguimiento de seguridad 7 días después de finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico de AOS según los criterios de la clasificación internacional de trastornos del sueño-3 (ICSD-3) y con uso actual de CPAP.
  • Tiene una queja de EDS a pesar del "uso constante" de CPAP según lo definido por el tiempo de seguimiento de la máquina como tener al menos 4 horas de uso de CPAP/noche en al menos el 70 % durante aproximadamente 1 mes antes de la aleatorización.
  • Si toma un medicamento estimulante para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva, debe estar dispuesto a suspender el medicamento antes de la aleatorización en el estudio.
  • Tiene un horario regular para acostarse entre las 21:00 y las 24:00 según lo verificado por el historial y un tiempo regular en la cama con un promedio de entre 7,5 y 9,0 horas/noche y duerme al menos 6,5 horas/noche en promedio, según lo definido por aproximadamente 7 días de actigrafía respaldado por un diario de sueño, que se completa al menos 1 semana antes del día de estudio 2.
  • Tiene una puntuación en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) de ≥10 en la selección y el día de estudio -2, con o sin estimulantes.
  • La polisomnografía nocturna (NPSG) demuestra que el participante no tiene otros trastornos del sueño comórbidos o hipoxemia nocturna clínicamente significativa (saturación de O2 ≤80 % durante ≥5 % del tiempo total de sueño) y que su índice de apnea-hipopnea (IAH) es ≤10.
  • Tiene una latencia de sueño MWT inicial promedio (de 4 sesiones) inferior o igual a 20 minutos y ninguna sesión individual tiene una latencia de sueño superior a 30 minutos según lo determine el investigador del sitio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una presión arterial sistólica (PAS) promedio en posición supina o de pie ≥140 milímetros de mercurio (mm Hg) o una presión arterial diastólica (PAD) promedio ≥90 mm Hg en la selección o en el día 2 del estudio; las presiones arteriales se promediarán en 3 lecturas realizadas con 10 minutos (min) de diferencia.
  • Un electrocardiograma (ECG) de detección revela un intervalo QT con el método de corrección de Fridericia >450 milisegundos (ms) (hombres) o >470 ms (mujeres).
  • Tiene una hora habitual de acostarse más tarde de la 01:00 o una ocupación que requiere trabajo de turno nocturno o trabajo de turno variable en los últimos 6 meses o viaja con un desfase horario significativo en los 14 días anteriores al día de estudio 2.
  • Durmientes cortos con privación crónica del sueño que duermen en promedio menos de 7,5 horas por noche en la cama y/o menos de 6,5 horas de sueño por noche según lo definido por aproximadamente 1 semana de pruebas de actigrafía nocturna y respaldado por un diario de sueño, ambos de los cuales se completan al menos 1 semana antes del día de estudio -2 de admisión a la unidad clínica.
  • Tiene antecedentes de un trastorno del sueño que no sea AOS que esté asociado con EDS sobre la base de entrevistas en la visita de selección, como, por ejemplo, síndrome de piernas inquietas, confirmado por datos de polisomnografía previa al tratamiento (PSG) que demuestran el movimiento periódico de las extremidades durante el sueño. (PLMS) >15.
  • Ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado con propiedades estimulantes dentro de los 7 días antes de la dosificación o 5 vidas medias (lo que sea más largo) que podría afectar la evaluación de EDS o cualquier uso de oxibato de sodio dentro de los 3 meses de la selección .
  • Tiene dependencia de la nicotina que probablemente tenga un efecto sobre el sueño (p. ej., un participante que habitualmente se despierta por la noche para fumar) o desafía la realización de este estudio (fuma ≥10 cigarrillos/día) y/o el participante no está dispuesto a interrumpir todos los el tabaquismo y el consumo de nicotina durante el estudio.
  • Tiene un consumo de cafeína de más de 600 mg/día durante 7 días antes del Día 1 del estudio (1 porción de café equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína).
  • Antecedentes o presencia de cualquier afección médica agudamente inestable, trastorno psiquiátrico o del comportamiento (incluida la ideación suicida activa) o antecedentes quirúrgicos que podrían afectar la seguridad del sujeto o interferir con la eficacia del estudio, la seguridad, las evaluaciones farmacocinéticas o la capacidad del sujeto para completar el estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-925 Dosis A
Dosis de TAK-925 Una infusión intravenosa (IV) en cada secuencia de tratamiento (diseño cruzado).
Droga: TAK-925
Infusión intravenosa TAK-925
Experimental: TAK-925 Dosis B
Infusión IV de dosis B de TAK-925 en cada secuencia de tratamiento (diseño cruzado).
Droga: TAK-925
Infusión intravenosa TAK-925
Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV equivalente a placebo de TAK-925 en cada secuencia de tratamiento (diseño cruzado).
Droga: Placebo
Infusión IV equivalente a placebo de TAK-925

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 días
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un TEAE se define como un AA con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 43 días
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad clínica al menos una vez después de un régimen
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 días
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyen hematología, química sanguínea y análisis de orina.
Hasta aproximadamente 43 días
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de un régimen
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 días
Los signos vitales incluyen la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD).
Hasta aproximadamente 43 días
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para los parámetros del electrocardiograma (ECG) de seguridad de 12 derivaciones al menos una vez después de un régimen
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 días
Se realizará un ECG estándar de 12 derivaciones.
Hasta aproximadamente 43 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ceoi: Concentración plasmática observada al final de la infusión para TAK-925
Periodo de tiempo: Pre-dosis, en múltiples puntos de tiempo (hasta 9 horas) después del inicio de la infusión, y en múltiples puntos de tiempo (hasta 15 horas) después del final de la infusión el día 1 de cada período de tratamiento
Pre-dosis, en múltiples puntos de tiempo (hasta 9 horas) después del inicio de la infusión, y en múltiples puntos de tiempo (hasta 15 horas) después del final de la infusión el día 1 de cada período de tratamiento
AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-925
Periodo de tiempo: Pre-dosis, en múltiples puntos de tiempo (hasta 9 horas) después del inicio de la infusión, y en múltiples puntos de tiempo (hasta 15 horas) después del final de la infusión el día 1 de cada período de tratamiento
Pre-dosis, en múltiples puntos de tiempo (hasta 9 horas) después del inicio de la infusión, y en múltiples puntos de tiempo (hasta 15 horas) después del final de la infusión el día 1 de cada período de tratamiento
AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-925
Periodo de tiempo: Pre-dosis, en múltiples puntos de tiempo (hasta 9 horas) después del inicio de la infusión, y en múltiples puntos de tiempo (hasta 15 horas) después de finalizar la infusión el día 1 de cada período de tratamiento
Pre-dosis, en múltiples puntos de tiempo (hasta 9 horas) después del inicio de la infusión, y en múltiples puntos de tiempo (hasta 15 horas) después de finalizar la infusión el día 1 de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-925-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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