Estudo do TAK-925 em participantes com apneia obstrutiva do sono (OSA) que apresentam sonolência diurna excessiva (EDS) apesar do uso adequado de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
17 de abril de 2020 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 1b de 2 doses únicas de infusão intravenosa de TAK-925 em indivíduos com apneia obstrutiva do sono que apresentam sonolência diurna excessiva apesar do uso adequado de CPAP
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de uma única dose de infusão intravenosa (IV) de TAK-925 a adultos com apneia obstrutiva do sono (OSA) que apresentam sonolência diurna excessiva (EDS), apesar do uso adequado de CPAP como a terapia primária para AOS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-925. O TAK-925 está sendo testado para tratar participantes com EDS devido à AOS, apesar do uso de CPAP. O estudo avaliará a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade de uma única dose IV de TAK-925 em participantes com OSA.
O estudo envolverá aproximadamente 42 pacientes. O estudo utilizará um design cruzado de três vias com uma lavagem de 24 horas entre cada tratamento.
No dia 1 de cada período de tratamento, TAK-925 ou placebo será administrado como uma única infusão IV de 9 horas.
O estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. A participação do paciente no estudo durará até 43 dias e incluirá uma permanência de 8 dias na clínica do estudo e um telefonema de acompanhamento de segurança 7 dias após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- Wright Clinical Research
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem AOS diagnosticada de acordo com os critérios da classificação internacional de distúrbios do sono-3 (ICSD-3) e com uso atual de CPAP.
- Tem queixa de SDE apesar do "uso consistente" de CPAP conforme definido pelo tempo de rastreamento da máquina como tendo pelo menos 4 horas de uso de CPAP/noite em pelo menos 70% durante aproximadamente 1 mês antes da randomização.
- Se estiver tomando um medicamento estimulante para o tratamento da sonolência diurna excessiva, deve estar disposto a descontinuar a medicação antes da randomização para o estudo.
- Tem um horário regular de dormir entre 21:00 e 24:00, conforme verificado pela história e tempo regular na cama em média entre 7,5 e 9,0 horas/noite e dorme pelo menos 6,5 horas/noite em média, conforme definido por aproximadamente 7 dias de actigrafia apoiados por um diário de sono, que são concluídos pelo menos 1 semana antes do Dia de Estudo-2.
- Tem uma pontuação na escala de sonolência de Epworth (ESS) de ≥10 na triagem e no Dia de Estudo -2, com ou sem estimulantes.
- A polissonografia noturna (NPSG) demonstra que o participante não tem outros distúrbios do sono comórbidos ou hipoxemia noturna clinicamente significativa (saturação de O2 ≤80% para ≥5% do tempo total de sono) e que seu índice de apneia-hipopneia (IAH) é ≤10.
- Tem uma latência de sono MWT basal média (de 4 sessões) inferior ou igual a 20 minutos e nenhuma sessão única tem uma latência de sono superior a 30 minutos, conforme determinado pelo investigador do centro.
Critério de exclusão:
- Tem pressão arterial sistólica (PAS) média supina ou em pé ≥140 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica média (PAD) ≥90 mm Hg na triagem ou Dia do Estudo-2; as pressões sanguíneas serão calculadas em média em 3 leituras feitas com 10 minutos (min) de intervalo.
- Um eletrocardiograma (ECG) de triagem revela um intervalo QT com método de correção de Fridericia >450 milissegundos (ms) (homens) ou >470 ms (mulheres).
- Tem uma hora de dormir habitual depois da 01:00 ou uma ocupação que requer trabalho noturno ou trabalho em turno variável nos últimos 6 meses ou viaja com jet lag significativo dentro de 14 dias antes do Dia de Estudo-2.
- Dormidores curtos com privação crônica de sono que dormem em média menos de 7,5 horas/noite na cama e/ou menos de 6,5 horas de sono por noite, conforme definido por aproximadamente 1 semana de testes de actigrafia noturna e apoiados por um diário do sono, ambos os quais são concluídos pelo menos 1 semana antes da admissão do Dia do Estudo -2 na unidade clínica.
- Tem histórico de outro distúrbio do sono além da AOS associado à SDE com base em entrevistas na consulta de triagem, como, por exemplo, síndrome das pernas inquietas, confirmado por dados prévios de polissonografia (PSG) pré-tratamento demonstrando movimento periódico dos membros durante o sono (PLMS) >15.
- Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou prescrito com propriedades estimulantes dentro de 7 dias antes da administração ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) que possam afetar a avaliação da SDE ou qualquer uso de oxibato de sódio dentro de 3 meses após a triagem .
- Tem dependência de nicotina que provavelmente afeta o sono (por exemplo, um participante que rotineiramente acorda à noite para fumar) ou desafia a condução deste estudo (fuma ≥10 cigarros/dia) e/ou o participante não está disposto a interromper todos tabagismo e uso de nicotina durante o estudo.
- Tem um consumo de cafeína de mais de 600 mg/dia durante 7 dias antes do Dia de Estudo-1 (1 porção de café é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína).
- Histórico ou presença de qualquer condição médica agudamente instável, distúrbio comportamental ou psiquiátrico (incluindo ideação suicida ativa) ou histórico cirúrgico que possa afetar a segurança do sujeito ou interferir na eficácia do estudo, segurança, avaliações farmacocinéticas ou capacidade do sujeito de concluir o estudo de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAK-925 Dose A
Dose de TAK-925 Uma infusão intravenosa (IV) em cada sequência de tratamento (design cruzado).
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TAK-925 IV infusão
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Experimental: TAK-925 Dose B
TAK-925 dose B IV infusão em cada sequência de tratamento (desenho cruzado).
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TAK-925 IV infusão
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão IV de TAK-925 compatível com placebo em cada sequência de tratamento (design cruzado).
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Infusão intravenosa TAK-925 compatível com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 43 dias
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE é definido como um EA com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 43 dias
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para testes laboratoriais de segurança clínica pelo menos uma vez após um regime
Prazo: Até aproximadamente 43 dias
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As avaliações laboratoriais clínicas incluem hematologia, química do sangue e urinálise.
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Até aproximadamente 43 dias
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após um regime
Prazo: Até aproximadamente 43 dias
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Os sinais vitais incluem frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD).
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Até aproximadamente 43 dias
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de segurança de 12 derivações pelo menos uma vez após um regime
Prazo: Até aproximadamente 43 dias
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Um ECG padrão de 12 derivações será realizado.
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Até aproximadamente 43 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ceoi: Concentração plasmática observada no final da infusão para TAK-925
Prazo: Pré-dose, em vários pontos de tempo (até 9 horas) após o início da infusão e em vários pontos de tempo (até 15 horas) após o final da infusão no Dia 1 de cada Período de Tratamento
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Pré-dose, em vários pontos de tempo (até 9 horas) após o início da infusão e em vários pontos de tempo (até 15 horas) após o final da infusão no Dia 1 de cada Período de Tratamento
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AUC∞: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-925
Prazo: Pré-dose, em vários pontos de tempo (até 9 horas) após o início da infusão e em vários pontos de tempo (até 15 horas) após o final da infusão no Dia 1 de cada Período de Tratamento
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Pré-dose, em vários pontos de tempo (até 9 horas) após o início da infusão e em vários pontos de tempo (até 15 horas) após o final da infusão no Dia 1 de cada Período de Tratamento
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AUClast: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-925
Prazo: Pré-dose, em vários pontos de tempo (até 9 horas) após o início da infusão e em vários pontos de tempo (até 15 horas) após o final da infusão no Dia 1 de cada Período de Tratamento
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Pré-dose, em vários pontos de tempo (até 9 horas) após o início da infusão e em vários pontos de tempo (até 15 horas) após o final da infusão no Dia 1 de cada Período de Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
Outros números de identificação do estudo
- TAK-925-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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