Undersøgelse af TAK-925 hos deltagere med obstruktiv søvnapnø (OSA), der oplever overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) på trods af tilstrækkelig brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Inklusionskriterier:

• Har OSA diagnosticeret i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser-3 (ICSD-3) kriterier og med aktuel brug af CPAP.
• Har en klage over EDS på trods af "konsekvent brug" af CPAP som defineret ved maskinsporingstid som at have mindst 4 timers CPAP-brug/nat på mindst 70 % i løbet af ca. 1 måned før randomisering.
• Hvis du tager en stimulerende medicin til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne, skal du være villig til at afbryde medicin før randomisering i undersøgelsen.
• Har en regelmæssig sengetid mellem 21:00 og 24:00 som bekræftet af historie og regelmæssig sengetid på i gennemsnit mellem 7,5 og 9,0 timer/nat og får mindst 6,5 timer/nat i gennemsnit af søvn, som defineret ved cirka 7 dages aktigrafi understøttet af en søvndagbog, som udfyldes mindst 1 uge før Studiedag-2.
• Har en Epworth søvnighedsskala (ESS)-score på ≥10 ved screening og studiedag -2, med eller uden stimulanser.
• Natlig polysomnografi (NPSG) viser, at deltageren ikke har andre komorbide søvnforstyrrelser eller klinisk signifikant natlig hypoxæmi (O2-mætning ≤80 % for ≥5 % af den samlede søvntid), og at deres apnø-hypopnø-indeks (AHI) er ≤10.
• Har en gennemsnitlig (på 4 sessioner) baseline MWT-søvnforsinkelse på mindre end eller lig med 20 minutter, og ingen enkelt session har en søvnlatenstid på mere end 30 minutter som bestemt af stedets investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Har liggende eller stående gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) ≥140 millimeter kviksølv (mm Hg) eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mm Hg ved screening eller undersøgelsesdag-2; Blodtrykket beregnes som gennemsnit over 3 målinger med 10 minutters (min) mellemrum.
• Et screening-elektrokardiogram (EKG) afslører et QT-interval med Fridericia-korrektionsmetoden >450 millisekunder (ms) (mænd) eller >470 ms (kvinder).
• Har sædvanlig sengetid senere end kl. 01:00 eller et erhverv, der kræver natholdsarbejde eller variabelt skifteholdsarbejde inden for de seneste 6 måneder eller rejser med betydelig jetlag inden for 14 dage før Studiedag-2.
• Kortsovende personer med kronisk søvnmangel, som i gennemsnit får mindre end 7,5 timer/nat i sengen og/eller mindre end 6,5 timers søvn per nat som defineret ved ca. 1 uges natlig aktigrafi-test og understøttet af en søvndagbog, som begge afsluttes mindst 1 uge før Studiedag -2 optagelse på den kliniske enhed.
• Har en historie med en anden søvnforstyrrelse end OSA, der er forbundet med EDS på baggrund af interviews ved screeningsbesøget, såsom for eksempel restless legs syndrome, bekræftet af forudgående forbehandlingspolysomnografi (PSG) data, der viser periodiske lemmerbevægelser under søvn (PLMS) >15.
• Har brugt håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin med stimulerende egenskaber inden for 7 dage før dosering eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere), som kunne påvirke evalueringen af ​​EDS eller enhver brug af natriumoxybat inden for 3 måneder efter screening .
• Har nikotinafhængighed, der sandsynligvis vil have en effekt på søvnen (f.eks. en deltager, der rutinemæssigt vågner om natten for at ryge) eller udfordrer udførelsen af ​​denne undersøgelse (ryger ≥10 cigaretter/dag), og/eller deltageren er uvillig til at stoppe med at rygning og nikotinbrug under undersøgelsen.
• Har et koffeinforbrug på mere end 600 mg/dag i 7 dage før undersøgelsesdag-1 (1 portion kaffe svarer ca. til 120 mg koffein).
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver akut ustabil medicinsk tilstand, adfærdsmæssige eller psykiatriske lidelser (inklusive aktive selvmordstanker) eller kirurgisk historie, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens effektivitet, sikkerhed, PK-vurderinger eller forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter efterforskerens vurdering.