지속성 기도 양압(CPAP)의 적절한 사용에도 불구하고 과도한 주간 졸음(EDS)을 경험하고 있는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 참가자에 대한 TAK-925 연구

포함 기준:

• 국제수면장애분류-3(ICSD-3) 기준에 따라 현재 CPAP를 사용하여 OSA 진단을 ​​받았습니다.
• 무작위 배정 전 약 1개월 동안 최소 70%에서 밤에 최소 4시간의 CPAP 사용을 갖는 것으로 기계 추적 시간으로 정의된 CPAP의 "일관된 사용"에도 불구하고 EDS에 대한 불만이 있습니다.
• 과도한 주간 졸음의 치료를 위해 각성제를 복용하는 경우 연구에 무작위 배정하기 전에 약물을 중단할 의사가 있어야 합니다.
• 과거력으로 확인된 바와 같이 21:00~24:00 사이의 규칙적인 취침 시간을 가지며 규칙적인 취침 시간은 밤에 평균 7.5~9.0시간이며 약 7일의 액티그래피로 정의되는 평균 수면 시간은 밤에 최소 6.5시간입니다. 연구일-2일 최소 1주일 전에 완료되는 수면 일지로 뒷받침됩니다.
• 각성제가 있거나 없는 스크리닝 및 연구일 -2일에 10 이상의 엡워스 졸음 척도(Epworth sleepiness scale, ESS) 점수를 갖는다.
• 야간 수면다원검사(NPSG)는 참가자가 다른 동반이환 수면 장애 또는 임상적으로 유의한 야간 저산소혈증(총 수면 시간의 ≥5%에 대해 O2 포화도 ≤80%)이 없고 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 ≤10임을 입증합니다.
• 평균(4개 세션) 기준선 MWT 수면 대기 시간이 20분 이하이고 사이트 조사자가 결정한 대로 단일 세션의 수면 대기 시간이 30분을 초과하지 않습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 또는 연구 제2일에 앙와위 또는 기립 평균 수축기 혈압(SBP) ≥140 밀리미터 수은(mm Hg) 또는 평균 확장기 혈압(DBP) ≥90 mm Hg를 가짐; 혈압은 10분(분) 간격으로 수행된 3회 판독에 대해 평균화됩니다.
• 스크리닝 심전도(ECG)는 Fridericia 보정 방법 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성)의 QT 간격을 나타냅니다.
• 평소 취침 시간이 01:00 이후이거나 지난 6개월 이내에 야간 교대 근무 또는 가변 교대 근무가 필요한 직업을 가졌거나 연구 2일 전 14일 이내에 상당한 시차로 인한 피로가 있는 여행을 했습니다.
• 약 1주간의 야간 액티그래피 검사로 정의되고 수면 일기로 뒷받침되는 밤 평균 수면 시간이 7.5시간/밤 및/또는 밤당 6.5시간 미만인 만성 수면 부족이 있는 짧은 수면자. 연구 일자 -2일 임상 유닛에 입소하기 최소 1주 전에 완료됩니다.
• 예를 들어, 수면 중 주기적인 사지 운동을 입증하는 사전 치료 전 수면 다원기록법(PSG) 데이터에 의해 확인된, 예를 들어 하지 불안 증후군과 같은 스크리닝 방문에서의 면담에 기초하여 EDS와 연관된 OSA 이외의 수면 장애의 병력이 있음 (PLMS) >15.
• 투약 전 7일 이내 또는 EDS 평가에 영향을 미칠 수 있는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 스크리닝 3개월 이내에 옥시베이트산나트륨을 사용하는 자극 특성이 있는 일반의약품(OTC) 또는 처방약을 사용했습니다. .
• 수면에 영향을 미칠 가능성이 있는 니코틴 의존성이 있거나(예: 담배를 피우기 위해 밤에 일상적으로 깨는 참가자) 또는 이 연구 수행에 이의를 제기하는 경우(하루에 10개비 이상의 담배를 피움) 및/또는 참가자가 모든 담배를 끊을 의사가 없음 연구 중 흡연 및 니코틴 사용.
• 연구 1일 전 7일 동안 하루에 600mg 이상의 카페인을 섭취합니다(커피 1인분은 약 120mg의 카페인과 같습니다).
• 대상자의 안전에 영향을 미치거나 연구 효능, 안전성, PK 평가 또는 대상자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 급성 불안정한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(활성 자살 관념 포함) 또는 수술 병력의 병력 또는 존재 연구자의 판단에 따라 연구를 완료하십시오.