Studie van TAK-925 bij deelnemers met obstructieve slaapapneu (OSA) die overmatige slaperigheid overdag (EDS) ervaren ondanks adequaat gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

Inclusiecriteria:

• Heeft OSA gediagnosticeerd volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen-3 (ICSD-3) criteria en met huidig ​​gebruik van CPAP.
• Heeft een klacht over EDS ondanks "consequent gebruik" van CPAP, zoals gedefinieerd door de volgtijd van de machine als minimaal 4 uur CPAP-gebruik/nacht op minimaal 70% gedurende de ongeveer 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
• Als u een stimulerend middel neemt voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag, moet u bereid zijn om de medicatie te staken voordat u in het onderzoek wordt gerandomiseerd.
• Heeft een regelmatige bedtijd tussen 21:00 en 24:00 zoals geverifieerd door de geschiedenis en regelmatige tijd in bed gemiddeld tussen 7,5 en 9,0 uur/nacht en krijgt gemiddeld ten minste 6,5 uur/nacht slaap, zoals gedefinieerd door ongeveer 7 dagen actigrafie ondersteund door een slaapdagboek, dat minimaal 1 week voor Studiedag-2 wordt ingevuld.
• Heeft een Epworth slaperigheidsschaal (ESS) score van ≥10 bij screening en studiedag -2, met of zonder stimulerende middelen.
• Nachtelijke polysomnografie (NPSG) toont aan dat de deelnemer geen andere comorbide slaapstoornissen of klinisch significante nachtelijke hypoxemie heeft (O2-saturatie ≤80% gedurende ≥5% van de totale slaaptijd) en dat hun apneu-hypopneu-index (AHI) ≤10 is.
• Heeft een gemiddelde (van 4 sessies) basislijn MWT-slaaplatentie van minder dan of gelijk aan 20 minuten en geen enkele sessie heeft een slaaplatentie van meer dan 30 minuten, zoals bepaald door de locatie-onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft in liggende of staande gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) ≥140 millimeter kwik (mm Hg) of gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mm Hg bij screening of Studiedag-2; de bloeddruk wordt gemiddeld over 3 metingen met een tussenpoos van 10 minuten (min).
• Een screening-elektrocardiogram (ECG) onthult een QT-interval met een Fridericia-correctiemethode van >450 milliseconden (ms) (mannen) of >470 ms (vrouwen).
• Heeft een gebruikelijke bedtijd later dan 01:00 uur of een beroep waarvoor nachtdienst of wisselende ploegendienst vereist is in de afgelopen 6 maanden of reist met aanzienlijke jetlag binnen 14 dagen vóór Studiedag-2.
• Kortslapers met chronisch slaaptekort die gemiddeld minder dan 7,5 uur per nacht in bed liggen en/of minder dan 6,5 uur per nacht slapen, zoals gedefinieerd door ongeveer 1 week nachtelijke actigrafietests en ondersteund door een slaapdagboek, beide zijn voltooid ten minste 1 week vóór opname op studiedag -2 op de klinische afdeling.
• Heeft een voorgeschiedenis van een andere slaapstoornis dan OSA die verband houdt met EDS op basis van interviews tijdens het screeningsbezoek, zoals bijvoorbeeld het rustelozebenensyndroom, bevestigd door eerdere pretreatment polysomnography (PSG)-gegevens die periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap aantonen (PLMS) >15.
• Heeft vrij verkrijgbare (OTC) of voorgeschreven medicijnen met stimulerende eigenschappen gebruikt binnen 7 dagen vóór dosering of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van EDS of enig gebruik van natriumoxybaat binnen 3 maanden na screening .
• Heeft nicotineafhankelijkheid die waarschijnlijk een effect heeft op de slaap (bijv. een deelnemer die routinematig 's nachts wakker wordt om te roken) of het uitvoeren van dit onderzoek uitdaagt (rookt ≥10 sigaretten/dag) en/of de deelnemer is niet bereid om alle roken en nicotinegebruik tijdens het onderzoek.
• Heeft een cafeïneconsumptie van meer dan 600 mg/dag gedurende 7 dagen vóór Studiedag-1 (1 portie koffie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne).
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een acuut onstabiele medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis (inclusief actieve suïcidale gedachten), of chirurgische voorgeschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of de studiedoeltreffendheid, veiligheid, PK-beoordelingen of het vermogen van de proefpersoon om voltooi het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker.