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Étude du TAK-925 chez des participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui éprouvent une somnolence diurne excessive (EDS) malgré une utilisation adéquate de la pression positive continue (CPAP)

17 avril 2020 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude croisée de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur 2 doses uniques de perfusion intraveineuse de TAK-925 chez des sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil qui éprouvent une somnolence diurne excessive malgré une utilisation adéquate de la CPAP

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration d'une seule dose de perfusion intraveineuse (IV) de TAK-925 à des adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA) qui souffrent de somnolence diurne excessive (EDS) malgré une utilisation adéquate de la CPAP comme le traitement principal de l'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-925. Le TAK-925 est testé pour traiter les participants atteints d'EDS dû à l'OSA malgré l'utilisation de la CPAP. L'étude évaluera la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité d'une dose IV unique de TAK-925 chez les participants atteints d'AOS.

L'étude recrutera environ 42 patients. L'étude utilisera une conception croisée à trois voies avec un lavage de 24 heures entre chaque traitement.

Le jour 1 de chaque période de traitement, le TAK-925 ou le placebo sera administré en une seule perfusion IV de 9 heures.

L'étude multicentrique sera menée aux États-Unis. La participation du patient à l'étude durera jusqu'à 43 jours et comprendra un séjour de 8 jours dans la clinique de l'étude et un appel téléphonique de suivi de sécurité 7 jours après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A OSA diagnostiqué selon les critères de la classification internationale des troubles du sommeil-3 (ICSD-3) et avec l'utilisation actuelle de la CPAP.
  • A une plainte d'EDS malgré "l'utilisation constante" de la CPAP telle que définie par le temps de suivi de la machine comme ayant au moins 4 heures d'utilisation de la CPAP/nuit sur au moins 70 % pendant environ 1 mois avant la randomisation.
  • Si vous prenez un médicament stimulant pour le traitement de la somnolence diurne excessive, vous devez être prêt à arrêter le médicament avant la randomisation dans l'étude.
  • A une heure de coucher régulière entre 21h00 et 24h00, comme le vérifient les antécédents et le temps régulier au lit en moyenne entre 7,5 et 9,0 heures/nuit et obtient au moins 6,5 heures/nuit en moyenne de sommeil, tel que défini par environ 7 jours d'actigraphie soutenus par un journal du sommeil, qui sont remplis au moins 1 semaine avant le jour d'étude-2.
  • A un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ≥ 10 lors de la sélection et du jour d'étude -2, avec ou sans stimulants.
  • La polysomnographie nocturne (NPSG) démontre que le participant ne présente pas d'autres troubles du sommeil comorbides ni d'hypoxémie nocturne cliniquement significative (saturation en O2 ≤ 80 % pendant ≥ 5 % du temps de sommeil total) et que son indice d'apnée-hypopnée (IAH) est ≤ 10.
  • A une latence de sommeil MWT de base moyenne (sur 4 sessions) inférieure ou égale à 20 minutes et aucune session n'a une latence de sommeil supérieure à 30 minutes, comme déterminé par l'investigateur du site.

Critère d'exclusion:

  • A une pression artérielle systolique moyenne (PAS) couchée ou debout ≥ 140 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique moyenne (PAD) ≥ 90 mm Hg lors du dépistage ou du jour d'étude 2 ; les pressions artérielles seront moyennées sur 3 lectures effectuées à 10 minutes (min) d'intervalle.
  • Un électrocardiogramme (ECG) de dépistage révèle un intervalle QT avec la méthode de correction Fridericia > 450 millisecondes (ms) (hommes) ou > 470 ms (femmes).
  • A une heure de coucher habituelle après 01h00 ou une occupation nécessitant un travail posté de nuit ou un travail posté variable au cours des 6 derniers mois ou voyage avec un décalage horaire important dans les 14 jours précédant le jour d'étude-2.
  • Les petits dormeurs souffrant de privation de sommeil chronique qui dorment en moyenne moins de 7,5 heures/nuit au lit et/ou moins de 6,5 heures de sommeil par nuit, tel que défini par environ 1 semaine de tests d'actigraphie nocturne et soutenu par un journal du sommeil, les deux sont complétés au moins 1 semaine avant l'admission du jour d'étude -2 à l'unité clinique.
  • A des antécédents d'un trouble du sommeil autre que l'AOS qui est associé à l'EDS sur la base d'entretiens lors de la visite de dépistage, comme, par exemple, le syndrome des jambes sans repos, confirmé par des données antérieures de polysomnographie (PSG) avant traitement démontrant des mouvements périodiques des membres pendant le sommeil (PLMS) >15.
  • A utilisé des médicaments en vente libre ou sur ordonnance ayant des propriétés stimulantes dans les 7 jours précédant l'administration ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) qui pourraient affecter l'évaluation de l'EDS ou toute utilisation d'oxybate de sodium dans les 3 mois suivant le dépistage .
  • A une dépendance à la nicotine qui est susceptible d'avoir un effet sur le sommeil (par exemple, un participant qui se réveille régulièrement la nuit pour fumer) ou qui remet en question la conduite de cette étude (fume ≥ 10 cigarettes/jour) et/ou le participant n'est pas disposé à interrompre tout consommation de tabac et de nicotine pendant l'étude.
  • A une consommation de caféine de plus de 600 mg/jour pendant 7 jours avant le premier jour de l'étude (1 portion de café équivaut approximativement à 120 mg de caféine).
  • Antécédents ou présence d'une condition médicale extrêmement instable, d'un trouble comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires actives), ou d'antécédents chirurgicaux qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou interférer avec l'efficacité de l'étude, la sécurité, les évaluations pharmacocinétiques ou la capacité du sujet à compléter l'étude selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-925 Dosage A
Dose de TAK-925 Une perfusion intraveineuse (IV) dans chaque séquence de traitement (conception croisée).
Médicament: TAK-925
TAK-925 perfusion IV
Expérimental: TAK-925 Dosage B
TAK-925 dose B perfusion IV dans chaque séquence de traitement (conception croisée).
Médicament: TAK-925
TAK-925 perfusion IV
Comparateur placebo: Placebo
TAK-925 perfusion intraveineuse correspondant au placebo dans chaque séquence de traitement (conception croisée).
Médicament: Placebo
TAK-925 perfusion intraveineuse correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 43 jours
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE est défini comme un EI avec un début qui se produit après avoir reçu le médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 43 jours
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les tests de laboratoire de sécurité clinique au moins une fois après un régime
Délai: Jusqu'à environ 43 jours
Les évaluations de laboratoire clinique comprennent l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine.
Jusqu'à environ 43 jours
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après un traitement
Délai: Jusqu'à environ 43 jours
Les signes vitaux comprennent la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD).
Jusqu'à environ 43 jours
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les paramètres d'électrocardiogramme (ECG) de sécurité à 12 dérivations au moins une fois après un traitement
Délai: Jusqu'à environ 43 jours
Un ECG standard à 12 dérivations sera effectué.
Jusqu'à environ 43 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ceoi : Concentration plasmatique observée à la fin de la perfusion pour le TAK-925
Délai: Pré-dose, à plusieurs moments (jusqu'à 9 heures) après le début de la perfusion, et à plusieurs moments (jusqu'à 15 heures) après la fin de la perfusion le jour 1 de chaque période de traitement
Pré-dose, à plusieurs moments (jusqu'à 9 heures) après le début de la perfusion, et à plusieurs moments (jusqu'à 15 heures) après la fin de la perfusion le jour 1 de chaque période de traitement
AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-925
Délai: Pré-dose, à plusieurs moments (jusqu'à 9 heures) après le début de la perfusion, et à plusieurs moments (jusqu'à 15 heures) après la fin de la perfusion le jour 1 de chaque période de traitement
Pré-dose, à plusieurs moments (jusqu'à 9 heures) après le début de la perfusion, et à plusieurs moments (jusqu'à 15 heures) après la fin de la perfusion le jour 1 de chaque période de traitement
AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-925
Délai: Pré-dose, à plusieurs moments (jusqu'à 9 heures) après le début de la perfusion, et à plusieurs moments (jusqu'à 15 heures) après la fin de la perfusion le jour 1 de chaque période de traitement
Pré-dose, à plusieurs moments (jusqu'à 9 heures) après le début de la perfusion, et à plusieurs moments (jusqu'à 15 heures) après la fin de la perfusion le jour 1 de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-925-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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