HL Natural, Inc.の緊張緩和製品の効果の評価
2021年11月5日 更新者：Hawthorne Effect Inc.
軽度から中等度の緊張性頭痛に苦しむ成人の症状の軽減に対する HL Natural, Inc. 緊張緩和製品の影響の評価
本研究の主な仮説は、緊張緩和テスト製品の補給が緊張性頭痛の症状の重症度を軽減するということです.
調査の概要
詳細な説明
患者は、頭痛症状の発症時にカプセルの服用を開始します。
発症は、参加者が症状の軽減のために試験製品を服用する必要があると感じる時点として定義されます。
参加者がテスト製品を服用することを決定したら、製品を服用する前に頭痛の日記に症状を報告し、10ポイントのマンコスキースケールで症状を評価します.
製品を消費した後、参加者は、製品を服用してから 15 分、30 分、および 1 時間後にマンコスキー スケールを完了します。
必要に応じて、参加者は、製品を服用してから 1 時間後に代替薬 (代替治療) を服用することが許可されます。
代替薬を服用している場合、参加者はこれを頭痛日記に記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- Hawthorne Effect, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全体的に健康で、軽度から中等度の緊張性頭痛に苦しんでいる成人の候補者。
参加者は、スクリーニングアンケートで尋ねられた既存の病状を報告しない場合、健康であると見なされます。
除外基準:
- 片頭痛と診断されたことのある方。
- スクリーニングアンケートで36～49点または60～78点の者。
- 18歳未満である
- 線維筋痛症と診断されたことのある方。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 週に 7 杯以上、または 1 回に 3 杯以上のアルコール摂取。
- マリファナなどの常習的なレクリエーション ドラッグの使用。
- 慢性腎疾患
- 慢性肝疾患
- 次のいずれかに対するアレルギー: アスピリン、またはサリチル酸塩、ボスウェリア、ナツシロギク、スカルキャップ、ホワイト ウィロー バーク、もみ殻、または野菜セルロースを含むその他の製品。
- 丸薬を飲み込めない。
- 痛みや緊張性頭痛の症状を緩和するためのテスト製品を試したくない.
- -現在、抗凝固薬を毎日服用している参加者。 (アスピリン、ワーファリン、ヘパリンなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：緊張性頭痛の症状に苦しむ成人患者
患者は、頭痛症状の発症時にカプセルの服用を開始します。
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緊張性頭痛に対するサプリメントの影響を理解する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の緊張性頭痛に苦しむ成人に対するHLNatural緊張緩和製品の影響の評価
時間枠：テスト製品を服用した後、参加者はイベント開始から 15 分後、イベント開始から 30 分後、イベント開始から 1 時間後にマンコスキー ペイン スケールを完成させます。
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包含/除外基準を満たす被験者は、研究に参加するよう招待されます。
被験者は同意書に署名し、試験製品を服用する前に必要な手術とアンケートに記入します。
• 頭痛の開始時に、参加者は頭痛日記を開始し、10 ポイントのマンコスキー ペイン スケールを完成させます。
• 調査を完了した後、参加者はテスト製品を受け取ります。
参加者は、6～8オンスのカプセルを2錠服用します。頭痛エピソードごとの水の量。
1日最大6粒まで。
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テスト製品を服用した後、参加者はイベント開始から 15 分後、イベント開始から 30 分後、イベント開始から 1 時間後にマンコスキー ペイン スケールを完成させます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HLNatural が緊張性頭痛の強度に影響を与えるかどうかを理解する。頭痛.別の介入
時間枠：Stubjects は、最大 60 日間または 3 回の頭痛のエピソードについて評価されます
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日記は、各エピソード中の強度と他の介入の必要性について保持されます。
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Stubjects は、最大 60 日間または 3 回の頭痛のエピソードについて評価されます
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HLNatural サプリメント摂取中のすべての有害事象の結果
時間枠：すべての有害事象は、60 日間を通じて、または頭痛の 3 回のエピソードの後、または被験者が治験を終了するまで記録されます。
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研究を通して、被験者は発生した有害事象を記録します。
すべての出来事は被験者の日記に記録されます。
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すべての有害事象は、60 日間を通じて、または頭痛の 3 回のエピソードの後、または被験者が治験を終了するまで記録されます。
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臨床試験中の被験者の自然な行動の結果
時間枠：10 ポイントのマンコスキー スケールと頭痛日記は、頭痛の開始時、イベント開始 15 分後、イベント開始 30 分後、イベント開始 60 分後に記録されます。このアクティビティは、最大 3 つのイベントで繰り返されます。
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テスト製品を服用する前に、被験者はスクリーニング、人口統計、およびベースライン調査を完了します。
調査の最後に、研究者は文献にあるものを使用して正常な行動を確立します。
研究が完了すると、参加者は終了研究を完了します。
アンケートとアンケートは、被験者の正常な行動を確立するために使用されます。
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10 ポイントのマンコスキー スケールと頭痛日記は、頭痛の開始時、イベント開始 15 分後、イベント開始 30 分後、イベント開始 60 分後に記録されます。このアクティビティは、最大 3 つのイベントで繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2020年8月16日
研究の完了 (実際)
2020年9月16日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
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