Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av HL Natural, Inc. Tension Relief Product

5 november 2021 uppdaterad av: Hawthorne Effect Inc.

Utvärdering av effekten av HL Natural, Inc. Tension Relief Product på minskning av symtom hos vuxna som lider av lätt till måttlig spänningshuvudvärk

Den primära hypotesen för denna studie är att tillskott med Tension Relief testprodukten kommer att minska svårighetsgraden av symtomen på spänningshuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att börja ta kapslarna vid början av huvudvärksymtom. Debut definieras som den tidpunkt då deltagaren känner att det är nödvändigt att ta testprodukten för att lindra symtomen. När deltagaren bestämmer sig för att ta testprodukten kommer de att rapportera symtom i huvudvärksdagboken innan de tar produkten och betygsätta sina symtom på en 10-gradig Mankoski-skala. Efter att ha konsumerat produkten kommer deltagaren att fylla i en Mankoski-skala 15 minuter, 30 minuter och 1 timme efter att ha tagit produkten. Vid behov kommer deltagaren att få ta alternativ medicin (alternativ behandling) efter en timme efter att ha tagit produkten. Om alternativ medicin tas kommer deltagaren att anteckna detta i sin huvudvärksdagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna kandidater som är vid allmänt god hälsa och som lider av mild till måttlig spänningshuvudvärk.

Deltagarna kommer att anses vara vid god hälsa om de inte rapporterar något av de befintliga medicinska tillstånden som frågas om i screeningenkäten.

Exklusions kriterier:

  • De som har fått diagnosen migrän.
  • De som får mellan 36-49 eller 60-78 på screeningenkät.
  • Är < 18 år gammal
  • De som har fått diagnosen fibromyalgi.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Alkoholkonsumtion mer än 7 drinkar per vecka eller mer än 3 drinkar per tillfälle.
  • Rutinmässig droganvändning som marijuana.
  • Kronisk njursjukdom
  • Kronisk leversjukdom
  • Allergi mot något av följande: Aspirin eller någon annan produkt inklusive salicylater, Boswellia, Feverfew, Skallcap, White Willow Bark, Rice Hull, eller Vegetabilisk Cellulosa.
  • Kan inte svälja piller.
  • Ovillig att prova testprodukt för lindring av smärta och spänningshuvudvärkssymptom.
  • Deltagare som för närvarande tar några antikoagulationsmediciner dagligen. (Aspirin, Warfarin, Heparin etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vuxna patienter som lider av symtom på spänningshuvudvärk
Patienter kommer att börja ta kapslarna vid början av huvudvärksymtom.
Kosttillskott: HLNaturlig spänning
Förstå effekten av tillägget på spänningshuvudvärk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av effekten av HLNatural Tension Relief Product för vuxna som lider av mild till måttlig spänningshuvudvärk
Tidsram: Efter att ha tagit testprodukten kommer deltagaren att fylla i en Mankoski smärtskala 15 minuter efter evenemangets start, 30 minuter efter evenemangets start och 1 timme efter evenemangets start.
De försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att bjudas in att delta i studien. Försökspersonen kommer att underteckna samtycke och fylla i den nödvändiga operationen och frågeformulären innan han tar testprodukten. • Vid början av huvudvärken kommer deltagaren att starta en huvudvärksdagbok och fylla i en 10-punkts Mankoski smärtskala. • Efter att ha genomfört undersökningarna kommer deltagaren att ta testprodukt. Deltagaren kommer att ta 2 kapslar med 6-8 oz. vatten per huvudvärksepisod. Med max 6 piller per dag.
Efter att ha tagit testprodukten kommer deltagaren att fylla i en Mankoski smärtskala 15 minuter efter evenemangets start, 30 minuter efter evenemangets start och 1 timme efter evenemangets start.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstå om HLNatural påverkar intensiteten av spänningshuvudvärk. Huvudvärk.annan ingripande
Tidsram: Ämnen kommer att utvärderas i upp till 60 dagar eller 3 episoder av huvudvärk
En dagbok kommer att föras över intensiteten och behovet av annan intervention under varje avsnitt.
Ämnen kommer att utvärderas i upp till 60 dagar eller 3 episoder av huvudvärk
Resultatet av alla negativa händelser när du konsumerar HLNatural Suppliet
Tidsram: Alla biverkningar kommer att fångas under de 60 dagarna eller efter 3 episoder av huvudvärk eller tills försökspersonen lämnar försöket.
Under hela studien kommer försökspersonen att fånga alla biverkningar som har inträffat. Alla händelser kommer att registreras i ämnets dagbok.
Alla biverkningar kommer att fångas under de 60 dagarna eller efter 3 episoder av huvudvärk eller tills försökspersonen lämnar försöket.
Resultatet av försökspersonernas naturliga beteende under den kliniska prövningen
Tidsram: 10-punkts Mankoski-skala och huvudvärksdagbok kommer att finnas i början av huvudvärken, 15 minuter efter evenemangets start, 30 minuter efter evenemangets start och 60 minuter efter evenemangets början. Aktiviteten kommer att upprepas för upp till 3 evenemang.
Innan testprodukten tas kommer försökspersonen att fylla i en screening-, demografi- och baslinjeundersökning. I slutet av undersökningen kommer forskarna att använda det som finns i litteraturen för att fastställa normalt beteende. Efter avslutad studie kommer deltagaren att slutföra en exitstudie. Undersökningarna och frågeformulären kommer att användas för att fastställa normalt beteende hos försökspersonen.
10-punkts Mankoski-skala och huvudvärksdagbok kommer att finnas i början av huvudvärken, 15 minuter efter evenemangets start, 30 minuter efter evenemangets start och 60 minuter efter evenemangets början. Aktiviteten kommer att upprepas för upp till 3 evenemang.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Samarbetspartners

HLNatural, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00037556

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera