Evaluación del impacto del producto de alivio de tensión de HL Natural, Inc.
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Hawthorne Effect Inc.
Evaluación del impacto del producto Tension Relief de HL Natural, Inc. en la reducción de los síntomas en adultos que sufren de dolores de cabeza por tensión de leves a moderados
La hipótesis principal del presente estudio es que la suplementación con el producto de prueba Tension Relief reducirá la gravedad de los síntomas de un dolor de cabeza por tensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes comenzarán a tomar las cápsulas al inicio de los síntomas de dolor de cabeza.
El inicio se define como el momento en que el participante siente que es necesario tomar el producto de prueba para el alivio de los síntomas.
Cuando el participante decida tomar el producto de prueba, informará los síntomas en el diario de dolor de cabeza antes de tomar el producto y calificará sus síntomas en una escala Mankoski de 10 puntos.
Después de consumir el producto, el participante completará una escala de Mankoski a los 15 minutos, 30 minutos y 1 hora después de tomar el producto.
Si es necesario, se permitirá que el participante tome medicamentos alternativos (tratamiento alternativo) después de una hora después de tomar el producto.
Si se toman medicamentos alternativos, el participante lo registrará en su diario de dolor de cabeza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Hawthorne Effect, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Candidatos adultos que gozan de buena salud en general y que sufren de dolores de cabeza por tensión de leves a moderados.
Se considerará que los participantes gozan de buena salud si no informan ninguna de las condiciones médicas existentes sobre las que se preguntó en el cuestionario de selección.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que han sido diagnosticados con dolores de cabeza por migraña.
- Aquellos que obtienen una puntuación entre 36-49 o 60-78 en el cuestionario de selección.
- es < 18 años de edad
- Aquellos que han sido diagnosticados con fibromialgia.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Consumo de alcohol más de 7 tragos por semana o más de 3 tragos por ocasión.
- Uso rutinario de drogas recreativas como la marihuana.
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad cronica del higado
- Alergia a cualquiera de los siguientes: Aspirina o cualquier otro producto, incluidos los salicilatos, la boswellia, la matricaria, la escutelaria, la corteza de sauce blanco, la cáscara de arroz o la celulosa vegetal.
- Incapaz de tragar pastillas.
- No está dispuesto a probar el producto de prueba para aliviar el dolor y los síntomas de la cefalea tensional.
- Participantes que actualmente toman algún medicamento anticoagulante diariamente. (aspirina, warfarina, heparina, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes adultos que sufren síntomas de cefalea tensional
Los pacientes comenzarán a tomar las cápsulas al inicio de los síntomas de dolor de cabeza.
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Comprenda el impacto del suplemento en los dolores de cabeza por tensión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del impacto del producto HLNatural Tension Relief para adultos que sufren dolores de cabeza por tensión de leves a moderados
Periodo de tiempo: Después de tomar el producto de prueba, el participante completará una escala de dolor de Mankoski a los 15 minutos después del inicio del evento, 30 minutos después del inicio del evento y 1 hora después del inicio del evento.
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Aquellos sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán invitados a formar parte del estudio.
El sujeto firmará el consentimiento y completará la cirugía y los cuestionarios requeridos antes de tomar el producto de prueba.
• Al inicio del dolor de cabeza, el participante comenzará un Diario de dolor de cabeza y completará una escala de dolor de Mankoski de 10 puntos.
• Después de completar las encuestas, el participante tomará el producto de prueba.
El participante tomará 2 cápsulas con 6-8 oz. de agua por episodio de dolor de cabeza.
Con un máximo de 6 pastillas por día.
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Después de tomar el producto de prueba, el participante completará una escala de dolor de Mankoski a los 15 minutos después del inicio del evento, 30 minutos después del inicio del evento y 1 hora después del inicio del evento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender si HLNatural afecta la intensidad de los dolores de cabeza por tensión. Dolores de cabeza.otra intervención
Periodo de tiempo: Los stubjects se evaluarán hasta por 60 días o 3 episodios de dolor de cabeza
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Se llevará un diario de la intensidad y la necesidad de otras intervenciones durante cada episodio.
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Los stubjects se evaluarán hasta por 60 días o 3 episodios de dolor de cabeza
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Resultado de todos los Eventos Adversos mientras se consume el Suplemento HLNatural
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos se registrarán a lo largo de los 60 días o después de 3 episodios de dolores de cabeza o hasta que el sujeto abandone el ensayo.
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A lo largo del estudio, el sujeto capturará cualquier evento adverso que haya ocurrido.
Todos los eventos serán registrados en el diario del sujeto.
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Todos los eventos adversos se registrarán a lo largo de los 60 días o después de 3 episodios de dolores de cabeza o hasta que el sujeto abandone el ensayo.
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Resultado del comportamiento natural de los sujetos durante el ensayo clínico
Periodo de tiempo: La escala de Mankoski de 10 puntos y el diario del dolor de cabeza estarán al inicio del dolor de cabeza, 15 minutos después del inicio del evento, 30 minutos después del inicio del evento y 60 minutos después del inicio del evento. La actividad se repetirá hasta en 3 eventos.
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Antes de que se tome el producto de prueba, el sujeto completará una encuesta de detección, demográfica y de referencia.
Al final de la encuesta, los investigadores usarán lo que está en la literatura para ayudar a establecer un comportamiento normal.
Al finalizar el estudio, el participante completará un estudio de salida.
Las encuestas y cuestionarios se utilizarán para establecer el comportamiento normal del sujeto.
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La escala de Mankoski de 10 puntos y el diario del dolor de cabeza estarán al inicio del dolor de cabeza, 15 minutos después del inicio del evento, 30 minutos después del inicio del evento y 60 minutos después del inicio del evento. La actividad se repetirá hasta en 3 eventos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00037556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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