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Évaluation de l'impact du produit anti-tension de HL Natural, Inc.

5 novembre 2021 mis à jour par: Hawthorne Effect Inc.

Évaluation de l'impact du produit de soulagement de la tension de HL Natural, Inc. sur la réduction des symptômes chez les adultes souffrant de céphalées de tension légères à modérées

L'hypothèse principale de la présente étude est que la supplémentation avec le produit de test Tension Relief réduira la gravité des symptômes d'une céphalée de tension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients commenceront à prendre les gélules dès l'apparition des symptômes de maux de tête. Le début est défini comme le moment où le participant sent qu'il est nécessaire de prendre le produit à tester pour le soulagement des symptômes. Lorsque le participant décide de prendre le produit à tester, il notifiera les symptômes dans le journal des maux de tête avant de prendre le produit et évaluera ses symptômes sur une échelle de Mankoski à 10 points. Après avoir consommé le produit, le participant remplira une échelle de Mankoski à 15 minutes, 30 minutes et 1 heure après la prise du produit. Si nécessaire, le participant sera autorisé à prendre des médicaments alternatifs (traitement alternatif) après une heure après la prise du produit. Si des médicaments alternatifs sont pris, le participant l'enregistrera dans son journal des maux de tête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Candidats adultes en bonne santé générale et souffrant de céphalées de tension légères à modérées.

Les participants seront considérés comme étant en bonne santé s'ils ne signalent aucune des conditions médicales existantes demandées dans le questionnaire de sélection.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont été diagnostiqués avec des migraines.
  • Ceux qui obtiennent un score entre 36-49 ou 60-78 sur le questionnaire de dépistage.
  • Est < 18 ans
  • Ceux qui ont reçu un diagnostic de fibromyalgie.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Consommation d'alcool plus de 7 verres par semaine ou plus de 3 verres par occasion.
  • Consommation récréative courante de drogues comme la marijuana.
  • Maladie rénale chronique
  • Maladie hépatique chronique
  • Allergie à l'un des éléments suivants : aspirine ou tout autre produit, y compris les salicylates, le boswellia, la grande camomille, la scutellaire, l'écorce de saule blanc, la coque de riz ou la cellulose végétale.
  • Impossible d'avaler des pilules.
  • Refus d'essayer le produit de test pour soulager les symptômes de la douleur et des céphalées de tension.
  • Participants qui prennent actuellement des médicaments anticoagulants quotidiennement. (Aspirine, Warfarine, Héparine etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients adultes qui souffrent de symptômes de céphalées de tension
Les patients commenceront à prendre les gélules dès l'apparition des symptômes de maux de tête.
Complément alimentaire: HLTension naturelle
Comprendre l'impact du supplément sur les céphalées de tension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'impact du produit de soulagement de la tension HLNatural pour les adultes souffrant de céphalées de tension légères à modérées
Délai: Après avoir pris le produit test, le participant remplira une échelle de douleur Mankoski à 15 minutes après le début de l'événement, 30 minutes après le début de l'événement et 1 heure après le début de l'événement.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à faire partie de l'étude. Le sujet signera son consentement et remplira la chirurgie et les questionnaires requis avant de prendre le produit à tester. • Au début du mal de tête, le participant commencera un journal des maux de tête et remplira une échelle de douleur de Mankoski en 10 points. • Après avoir terminé les sondages, le participant passera le test du produit. Le participant prendra 2 capsules avec 6-8 oz. d'eau par épisode de maux de tête. Avec un maximum de 6 comprimés par jour.
Après avoir pris le produit test, le participant remplira une échelle de douleur Mankoski à 15 minutes après le début de l'événement, 30 minutes après le début de l'événement et 1 heure après le début de l'événement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comprendre si HLNatural a un impact sur l'intensité des céphalées de tension. Maux de tête.une autre intervention
Délai: Les sujets seront évalués jusqu'à 60 jours ou 3 épisodes de maux de tête
Un journal sera tenu de l'intensité et du besoin d'autres interventions au cours de chaque épisode.
Les sujets seront évalués jusqu'à 60 jours ou 3 épisodes de maux de tête
Résultat de tous les événements indésirables lors de la consommation de HLNatural Suppliement
Délai: Tous les événements indésirables seront capturés tout au long des 60 jours ou après 3 épisodes de maux de tête ou jusqu'à ce que le sujet quitte l'essai.
Tout au long de l'étude, le sujet saisira tous les événements indésirables qui se sont produits. Tous les événements seront enregistrés dans le journal du sujet.
Tous les événements indésirables seront capturés tout au long des 60 jours ou après 3 épisodes de maux de tête ou jusqu'à ce que le sujet quitte l'essai.
Résultat du comportement naturel des sujets pendant l'essai clinique
Délai: L'échelle de Mankoski en 10 points et le journal des maux de tête seront au début du mal de tête, 15 minutes après le début de l'événement, 30 minutes après le début de l'événement et 60 minutes après le début de l'événement. L'activité sera répétée jusqu'à 3 événements.
Avant que le produit à tester ne soit pris, le sujet effectuera une enquête de dépistage, démographique et de base. À la fin de l'enquête, les chercheurs utiliseront ce qui se trouve dans la littérature pour aider à établir un comportement normal. À la fin de l'étude, le participant terminera une étude de sortie. Les enquêtes et les questionnaires seront utilisés pour établir le comportement normal du sujet.
L'échelle de Mankoski en 10 points et le journal des maux de tête seront au début du mal de tête, 15 minutes après le début de l'événement, 30 minutes après le début de l'événement et 60 minutes après le début de l'événement. L'activité sera répétée jusqu'à 3 événements.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hawthorne Effect Inc.

Collaborateurs

HLNatural, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00037556

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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