Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu produktu zmniejszającego napięcie HL Natural, Inc

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hawthorne Effect Inc.

Ocena wpływu produktu przeciwnapięciowego HL Natural, Inc. na zmniejszenie objawów u dorosłych cierpiących na napięciowe bóle głowy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

Podstawowa hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​suplementacja produktem testowym Tension Relief zmniejszy nasilenie objawów napięciowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zaczną przyjmować kapsułki na początku objawów bólu głowy. Początek definiuje się jako moment, w którym uczestnik czuje, że konieczne jest przyjęcie badanego produktu w celu złagodzenia objawów. Kiedy uczestnik zdecyduje się wziąć produkt testowy, przed zażyciem produktu zgłosi objawy w dzienniczku bólu głowy i oceni swoje objawy w 10-punktowej skali Mankoskiego. Po spożyciu produktu uczestnik wypełni skalę Mankoskiego po 15 minutach, 30 minutach i 1 godzinie po zażyciu produktu. W razie potrzeby uczestnik będzie mógł przyjąć lek alternatywny (leczenie alternatywne) po godzinie od przyjęcia produktu. Jeśli przyjmuje się alternatywne leki, uczestnik odnotowuje to w swoim dzienniku bólu głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli kandydaci, których ogólny stan zdrowia jest dobry i którzy cierpią na łagodne lub umiarkowane napięciowe bóle głowy.

Uczestnicy zostaną uznani za zdrowych, jeśli nie zgłoszą żadnego z istniejących schorzeń, o które pytano w kwestionariuszu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, u których zdiagnozowano migrenowe bóle głowy.
  • Ci, którzy uzyskali wynik między 36-49 lub 60-78 w kwestionariuszu przesiewowym.
  • Ma < 18 lat
  • Ci, u których zdiagnozowano fibromialgię.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Spożycie alkoholu powyżej 7 drinków tygodniowo lub więcej niż 3 drinki przy okazji.
  • Rutynowe rekreacyjne zażywanie narkotyków, takich jak marihuana.
  • Przewlekła choroba nerek
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Alergia na którykolwiek z poniższych: aspiryna lub jakikolwiek inny produkt, w tym salicylany, Boswellia, Feverfew, jarmułka, kora białej wierzby, łuska ryżu lub celuloza roślinna.
  • Niemożność połknięcia tabletek.
  • Niechęć do wypróbowania produktu testowego w celu złagodzenia objawów bólu i napięciowego bólu głowy.
  • Uczestnicy, którzy obecnie codziennie przyjmują jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe. (aspiryna, warfaryna, heparyna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci dorośli, u których występują objawy napięciowego bólu głowy
Pacjenci zaczną przyjmować kapsułki na początku objawów bólu głowy.
Suplement diety: HNapięcie naturalne
Poznaj wpływ suplementu na napięciowe bóle głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu produktu HLNatural zmniejszającego napięcie u dorosłych cierpiących na napięciowe bóle głowy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego
Ramy czasowe: Po zażyciu produktu testowego uczestnik wypełni skalę bólu Mankoskiego 15 minut po rozpoczęciu imprezy, 30 minut po rozpoczęciu imprezy i 1 godzinę po rozpoczęciu imprezy.
Osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Osoba badana podpisze zgodę i wypełni wymagane operacje oraz wypełni kwestionariusze przed zażyciem produktu testowego. • Na początku bólu głowy uczestnik rozpoczyna Dziennik bólu głowy i wypełnia 10-punktową skalę bólu Mankoskiego. • Po wypełnieniu ankiet uczestnik weźmie produkt testowy. Uczestnik weźmie 2 kapsułki z 6-8 oz. wody na epizod bólu głowy. Maksymalnie 6 tabletek dziennie.
Po zażyciu produktu testowego uczestnik wypełni skalę bólu Mankoskiego 15 minut po rozpoczęciu imprezy, 30 minut po rozpoczęciu imprezy i 1 godzinę po rozpoczęciu imprezy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie, czy HLNatural wpływa na intensywność napięciowych bólów głowy. Bóle głowy.kolejna interwencja
Ramy czasowe: Stubjects będą oceniane przez maksymalnie 60 dni lub 3 epizody bólu głowy
Podczas każdego epizodu będzie prowadzony dziennik opisujący intensywność i potrzebę innych interwencji.
Stubjects będą oceniane przez maksymalnie 60 dni lub 3 epizody bólu głowy
Wynik wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas spożywania suplementu naturalnego HL
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 60 dni lub po 3 epizodach bólu głowy lub do momentu opuszczenia badania przez uczestnika.
W trakcie badania pacjent będzie rejestrował wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły. Wszystkie wydarzenia zostaną zapisane w dzienniku podmiotu.
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 60 dni lub po 3 epizodach bólu głowy lub do momentu opuszczenia badania przez uczestnika.
Wyniki Naturalne zachowanie badanych podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: 10-punktowa Skala Mankoskiego i Dziennik Bólu Głowy będą dostępne na początku bólu głowy, 15 minut po rozpoczęciu imprezy, 30 minut po rozpoczęciu imprezy i 60 minut po rozpoczęciu imprezy. Czynność zostanie powtórzona do 3 wydarzeń.
Przed zażyciem produktu testowego osoba badana przeprowadzi badanie przesiewowe, demograficzne i podstawowe. Pod koniec badania badacze wykorzystają informacje zawarte w literaturze, aby ustalić normalne zachowanie. Po zakończeniu badania uczestnik ukończy badanie wyjściowe. Ankiety i kwestionariusze zostaną wykorzystane do ustalenia normalnego zachowania podmiotu.
10-punktowa Skala Mankoskiego i Dziennik Bólu Głowy będą dostępne na początku bólu głowy, 15 minut po rozpoczęciu imprezy, 30 minut po rozpoczęciu imprezy i 60 minut po rozpoczęciu imprezy. Czynność zostanie powtórzona do 3 wydarzeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Współpracownicy

HLNatural, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00037556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj