Оценка воздействия продукта для снятия напряжения HL Natural, Inc.
5 ноября 2021 г. обновлено: Hawthorne Effect Inc.
Оценка влияния препарата HL Natural, Inc. Tension Relief на уменьшение симптомов у взрослых, страдающих головными болями напряжения легкой и средней степени тяжести
Основная гипотеза настоящего исследования заключается в том, что добавление тестируемого продукта Tension Relief уменьшит тяжесть симптомов головной боли напряжения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты начинают принимать капсулы при появлении симптомов головной боли.
Начало определяется как момент времени, когда участник чувствует, что необходимо принять тестируемый продукт для облегчения симптомов.
Когда участник решает принять тестируемый продукт, он сообщает о симптомах в дневнике головной боли до приема продукта и оценивает свои симптомы по 10-балльной шкале Манкоски.
После употребления продукта участник заполнит шкалу Манкоски через 15 минут, 30 минут и 1 час после приема продукта.
При необходимости участнику будет разрешено принимать альтернативные лекарства (альтернативное лечение) через час после приема продукта.
Если принимается альтернативное лекарство, участник записывает это в свой дневник головной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Hawthorne Effect, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые кандидаты, имеющие в целом хорошее здоровье и страдающие головными болями напряжения от легкой до умеренной степени.
Участники будут считаться здоровыми, если они не сообщат о каких-либо существующих медицинских состояниях, о которых спрашивают в анкете для скрининга.
Критерий исключения:
- Тем, у кого диагностирована мигрень.
- Те, кто набрал от 36 до 49 или 60-78 баллов по скрининговому опроснику.
- Возраст < 18 лет
- Те, у кого была диагностирована фибромиалгия.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Употребление алкоголя более 7 порций в неделю или более 3 порций за раз.
- Регулярное употребление рекреационных наркотиков, таких как марихуана.
- Хроническая болезнь почек
- Хроническое заболевание печени
- Аллергия на любой из следующих продуктов: аспирин или любой другой продукт, включая салицилаты, босвеллию, пиретрум, шлемник, кору белой ивы, рисовую шелуху или растительную целлюлозу.
- Не может глотать таблетки.
- Не желает пробовать тестовый продукт для облегчения боли и симптомов головной боли напряжения.
- Участники, которые в настоящее время ежедневно принимают какие-либо антикоагулянты. (Аспирин, Варфарин, Гепарин и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Взрослые пациенты, страдающие симптомами головной боли напряжения
Пациенты начинают принимать капсулы при появлении симптомов головной боли.
|
Поймите влияние добавки на головные боли напряжения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воздействия продукта HLNatural для снятия напряжения у взрослых, страдающих головными болями напряжения легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: После приема тестового продукта участник заполнит шкалу боли Манкоски через 15 минут после начала мероприятия, через 30 минут после начала мероприятия и через 1 час после начала мероприятия.
|
Те субъекты, которые соответствуют критериям включения/исключения, будут приглашены для участия в исследовании.
Субъект подпишет согласие и заполнит необходимую операцию и анкеты, прежде чем принимать тестируемый продукт.
• При появлении головной боли участник начинает вести дневник головной боли и заполняет 10-балльную шкалу боли Манкоски.
• После прохождения опросов участник возьмет пробный продукт.
Участник примет 2 капсулы по 6-8 унций. воды на эпизод головной боли.
Максимум 6 таблеток в день.
|
После приема тестового продукта участник заполнит шкалу боли Манкоски через 15 минут после начала мероприятия, через 30 минут после начала мероприятия и через 1 час после начала мероприятия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание того, влияет ли HLNatural на интенсивность головных болей напряжения. Головные боли. другое вмешательство
Временное ограничение: Stubjects будут оцениваться до 60 дней или 3 эпизодов головной боли.
|
Во время каждого эпизода будет вестись дневник интенсивности и необходимости других вмешательств.
|
Stubjects будут оцениваться до 60 дней или 3 эпизодов головной боли.
|
|
Исход всех нежелательных явлений при употреблении добавки HLNatural
Временное ограничение: Все неблагоприятные события будут зафиксированы в течение 60 дней или после 3 эпизодов головной боли или до тех пор, пока субъект не выйдет из испытания.
|
На протяжении всего исследования субъект будет фиксировать любые неблагоприятные события, которые произошли.
Все события будут записываться в дневник субъекта.
|
Все неблагоприятные события будут зафиксированы в течение 60 дней или после 3 эпизодов головной боли или до тех пор, пока субъект не выйдет из испытания.
|
|
Результат естественного поведения субъектов во время клинического испытания
Временное ограничение: 10-балльная шкала Манкоски и дневник головной боли будут в начале головной боли, через 15 минут после начала события, через 30 минут после начала события и через 60 минут после начала события. Действие будет повторяться до 3 событий.
|
Перед тем, как будет взят тестовый продукт, субъект пройдет скрининг, демографическое и базовое обследование.
В конце опроса исследователи будут использовать то, что есть в литературе, чтобы помочь установить нормальное поведение.
По завершении исследования участник завершает выходное исследование.
Опросы и анкеты будут использоваться для установления нормального поведения субъекта.
|
10-балльная шкала Манкоски и дневник головной боли будут в начале головной боли, через 15 минут после начала события, через 30 минут после начала события и через 60 минут после начала события. Действие будет повторяться до 3 событий.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. 15 Pain Scales (And How to Find The Best Pain Scale For You). (2018, January 05). Retrieved from https://paindoctor.com/pain-scales/
- Jensen R, Stovner LJ. Epidemiology and comorbidity of headache. Lancet Neurol. 2008 Apr;7(4):354-61. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70062-0.
- Schwartz BS, Stewart WF, Simon D, Lipton RB. Epidemiology of tension-type headache. JAMA. 1998 Feb 4;279(5):381-3. doi: 10.1001/jama.279.5.381.
- Beer AM, Wegener T. Willow bark extract (Salicis cortex) for gonarthrosis and coxarthrosis--results of a cohort study with a control group. Phytomedicine. 2008 Nov;15(11):907-13. doi: 10.1016/j.phymed.2008.07.010. Epub 2008 Sep 23.
- Cady RK, Goldstein J, Nett R, Mitchell R, Beach ME, Browning R. A double-blind placebo-controlled pilot study of sublingual feverfew and ginger (LipiGesic M) in the treatment of migraine. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1078-86. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01910.x. Epub 2011 Jun 1.
- Ertsey C, Magyar M, Gyure T, Balogh E, Bozsik G. [Tension type headache and its treatment possibilities]. Ideggyogy Sz. 2019 Jan 30;72(1-2):13-21. doi: 10.18071/isz.72.0013. Hungarian.
- 5. Friedman, L. M., Furberg, C., DeMets, D. L., Reboussin, D., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of clinical trials. Cham: Springer.
- Kimmatkar N, Thawani V, Hingorani L, Khiyani R. Efficacy and tolerability of Boswellia serrata extract in treatment of osteoarthritis of knee--a randomized double blind placebo controlled trial. Phytomedicine. 2003 Jan;10(1):3-7. doi: 10.1078/094471103321648593.
- 7. Kubala, J., MS, RD. (2019, April 30). Skullcap: Benefits, Side Effects, and Dosage. Retrieved from https://www.healthline.com/nutrition/skullcap
- Riva A, Allegrini P, Franceschi F, Togni S, Giacomelli L, Eggenhoffner R. A novel boswellic acids delivery form (Casperome(R)) in the management of musculoskeletal disorders: a review. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Nov;21(22):5258-5263. doi: 10.26355/eurrev_201711_13849.
- Pareek A, Suthar M, Rathore GS, Bansal V. Feverfew (Tanacetum parthenium L.): A systematic review. Pharmacogn Rev. 2011 Jan;5(9):103-10. doi: 10.4103/0973-7847.79105.
- Prabhavathi K, Chandra US, Soanker R, Rani PU. A randomized, double blind, placebo controlled, cross over study to evaluate the analgesic activity of Boswellia serrata in healthy volunteers using mechanical pain model. Indian J Pharmacol. 2014 Sep-Oct;46(5):475-9. doi: 10.4103/0253-7613.140570.
- 11. Taylor, F. R. (2018, November 17). Tension-type headache in adults: Pathophysiology, clinical features, and diagnosis. Retrieved from https://www.uptodate.com/contents/tension-type-headache-in-adults-pathophysiology-clinical-features-and-diagnosis
- 12. The R Project for Statistical Computing. (n.d.). Retrieved from https://www.R-project.org/.
- 13. Vitamin C. (2017, October 18). Retrieved from https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-vitamin-c/art-20363932
- 14. Willow Bark Uses, Benefits & Dosage. (n.d.). Retrieved from https://www.drugs.com/npp/willow-bark.html
- 15. Wu, B. (n.d.). Magnesium glycinate: Uses, benefits, and side effects (A. Carter PharmD, Ed.). Retrieved from https://www.medicalnewstoday.com/articles/315372.php
- Douglas ME, Randleman ML, DeLane AM, Palmer GA. Determining pain scale preference in a veteran population experiencing chronic pain. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):625-31. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.003. Epub 2014 Feb 14.
- Majeed M, Majeed S, Narayanan NK, Nagabhushanam K. A pilot, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety and efficacy of a novel Boswellia serrata extract in the management of osteoarthritis of the knee. Phytother Res. 2019 May;33(5):1457-1468. doi: 10.1002/ptr.6338. Epub 2019 Mar 6.
- Nahrstedt A, Schmidt M, Jaggi R, Metz J, Khayyal MT. Willow bark extract: the contribution of polyphenols to the overall effect. Wien Med Wochenschr. 2007;157(13-14):348-51. doi: 10.1007/s10354-007-0437-3.
- Fiebich BL, Chrubasik S. Effects of an ethanolic salix extract on the release of selected inflammatory mediators in vitro. Phytomedicine. 2004 Feb;11(2-3):135-8. doi: 10.1078/0944-7113-00338.
- Chrubasik S, Eisenberg E, Balan E, Weinberger T, Luzzati R, Conradt C. Treatment of low back pain exacerbations with willow bark extract: a randomized double-blind study. Am J Med. 2000 Jul;109(1):9-14. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00442-3.
- Gagnier JJ, Oltean H, van Tulder MW, Berman BM, Bombardier C, Robbins CB. Herbal Medicine for Low Back Pain: A Cochrane Review. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(2):116-33. doi: 10.1097/BRS.0000000000001310.
- Oltean H, Robbins C, van Tulder MW, Berman BM, Bombardier C, Gagnier JJ. Herbal medicine for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 23;2014(12):CD004504. doi: 10.1002/14651858.CD004504.pub4.
- 25. Skullcap monograph. Engles, G. Herbalgram. The American Botanical Council. Issue 83, pg 1-2
- Brock C, Whitehouse J, Tewfik I, Towell T. American Skullcap (Scutellaria lateriflora): a randomised, double-blind placebo-controlled crossover study of its effects on mood in healthy volunteers. Phytother Res. 2014 May;28(5):692-8. doi: 10.1002/ptr.5044. Epub 2013 Jul 22.
- Johnson ES, Kadam NP, Hylands DM, Hylands PJ. Efficacy of feverfew as prophylactic treatment of migraine. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Aug 31;291(6495):569-73. doi: 10.1136/bmj.291.6495.569.
- Murphy JJ, Heptinstall S, Mitchell JR. Randomised double-blind placebo-controlled trial of feverfew in migraine prevention. Lancet. 1988 Jul 23;2(8604):189-92. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92289-1.
- 29. Palevitch D, Earon G, Carasso R. Feverfew (tanacetum parthenium) as a prophylactic treatment for migraine- a double-blind, placebo-controlled study. Phytotherapy Res 1997;11:508-11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00037556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .