HL Natural, Inc.:n jännityksenpoistotuotteen vaikutuksen arviointi
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hawthorne Effect Inc.
Arvio HL Natural, Inc.:n jännitystä lievittävän tuotteen vaikutuksesta oireiden vähentämiseen aikuisilla, jotka kärsivät lievistä tai kohtalaisista jännityspäänsärkyistä
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että Tension Relief -testituotteen lisäys vähentää jännityspäänsäryn oireiden vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat alkavat ottaa kapseleita päänsäryn oireiden alkaessa.
Alku on määritelty ajankohtana, jolloin osallistuja katsoo, että testituotteen ottaminen on välttämätöntä oireiden lievittämiseksi.
Kun osallistuja päättää ottaa testituotteen, hän raportoi oireista päänsärkypäiväkirjaan ennen tuotteen ottamista ja arvioi oireensa 10 pisteen Mankoski-asteikolla.
Tuotteen nauttimisen jälkeen osallistuja täyttää Mankoski-asteikon 15 minuutin, 30 minuutin ja 1 tunnin kuluttua tuotteen ottamisesta.
Tarvittaessa osallistuja voi ottaa vaihtoehtoista lääkitystä (vaihtoehtoinen hoito) tunnin kuluttua tuotteen ottamisesta.
Jos käytetään vaihtoehtoista lääkitystä, osallistuja kirjaa sen päänsärkypäiväkirjaansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Hawthorne Effect, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset ehdokkaat, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta jännityspäänsärystä.
Osallistujien katsotaan olevan hyvässä kunnossa, jos he eivät ilmoita mitään olemassa olevasta sairaudesta, josta seulontakyselyssä kysyttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu migreenipäänsärky.
- Ne, jotka saavat seulontakyselyssä pisteet välillä 36-49 tai 60-78.
- On < 18-vuotias
- Ne, joilla on diagnosoitu fibromyalgia.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Alkoholin kulutus yli 7 juomaa viikossa tai yli 3 annosta per tilaisuus.
- Rutiinihuumeiden, kuten marihuanan, viihdekäyttö.
- Krooninen munuaissairaus
- Krooninen maksasairaus
- Allergia jollekin seuraavista: Aspiriini tai mikä tahansa muu tuote, mukaan lukien salisylaatit, Boswellia, Feverfew, Skullcap, White Willow -kuori, riisinkuori tai kasvisselluloosa.
- Ei pysty nielemään pillereitä.
- Ei halua kokeilla testituotetta kivun ja jännityspäänsäryn oireiden lievittämiseksi.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa antikoagulanttilääkkeitä päivittäin. (Aspiriini, varfariini, hepariini jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aikuiset potilaat, jotka kärsivät jännityspäänsäryn oireista
Potilaat alkavat ottaa kapseleita päänsäryn oireiden alkaessa.
|
Ymmärrä lisäaineen vaikutus jännityspäänsärkyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLN-luonnollisen jännitystä lievittävän tuotteen vaikutuksen arviointi aikuisille, jotka kärsivät lievistä tai kohtalaisista jännityspäänsärkyistä
Aikaikkuna: Testituotteen ottamisen jälkeen osallistuja suorittaa Mankosken kipuasteikon 15 minuuttia tapahtuman alkamisen jälkeen, 30 minuuttia tapahtuman alkamisen jälkeen ja 1 tunti tapahtuman alkamisen jälkeen.
|
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan mukaan tutkimukseen.
Tutkittava allekirjoittaa suostumuksen ja täyttää vaaditun leikkauksen ja kyselyt ennen testituotteen ottamista.
• Päänsäryn alkaessa osallistuja aloittaa päänsärkypäiväkirjan ja täyttää 10 pisteen Mankosken kipuasteikon.
• Vastattuaan kyselyihin osallistuja ottaa testituotteen.
Osallistuja ottaa 2 kapselia 6-8 unssia. vettä päänsärkyjaksoa kohden.
Enintään 6 pilleriä päivässä.
|
Testituotteen ottamisen jälkeen osallistuja suorittaa Mankosken kipuasteikon 15 minuuttia tapahtuman alkamisen jälkeen, 30 minuuttia tapahtuman alkamisen jälkeen ja 1 tunti tapahtuman alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärtäminen, vaikuttaako HLNatural jännityspäänsärkyjen voimakkuuteen. Päänsärky, toinen toimenpide
Aikaikkuna: Stubipotilaita arvioidaan enintään 60 päivän ajan tai 3 päänsäryn jaksoa
|
Jokaisen jakson aikana pidetään päiväkirjaa intensiteetistä ja muiden toimenpiteiden tarpeesta.
|
Stubipotilaita arvioidaan enintään 60 päivän ajan tai 3 päänsäryn jaksoa
|
|
Kaikkien haittatapahtumien seuraus HLNatural Suppliement -lisätuotteen käytön aikana
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat tallennetaan 60 päivän aikana tai 3 päänsärkyjakson jälkeen tai kunnes koehenkilö poistuu kokeesta.
|
Koko tutkimuksen ajan kohde tallentaa kaikki tapahtuneet haittatapahtumat.
Kaikki tapahtumat kirjataan kohteen päiväkirjaan.
|
Kaikki haittatapahtumat tallennetaan 60 päivän aikana tai 3 päänsärkyjakson jälkeen tai kunnes koehenkilö poistuu kokeesta.
|
|
Tutkittavien luonnollinen käyttäytyminen kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 10 pisteen Mankosken vaaka ja päänsärkypäiväkirja ovat päänsäryn alussa, 15 minuuttia tapahtuman alkamisen jälkeen, 30 minuuttia tapahtuman alkamisen jälkeen ja 60 minuuttia tapahtuman alkamisen jälkeen. Toiminta toistetaan enintään 3 tapahtuman ajan.
|
Ennen testituotteen ottamista tutkittava suorittaa seulonta-, demografisen ja perustutkimuksen.
Kyselyn lopussa tutkijat käyttävät kirjallisuuden aineistoa auttamaan normaalin käyttäytymisen luomisessa.
Tutkimuksen päätyttyä osallistuja suorittaa poistumistutkimuksen.
Kyselyjä ja kyselylomakkeita käytetään tutkittavan normaalin käyttäytymisen määrittämiseen.
|
10 pisteen Mankosken vaaka ja päänsärkypäiväkirja ovat päänsäryn alussa, 15 minuuttia tapahtuman alkamisen jälkeen, 30 minuuttia tapahtuman alkamisen jälkeen ja 60 minuuttia tapahtuman alkamisen jälkeen. Toiminta toistetaan enintään 3 tapahtuman ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. 15 Pain Scales (And How to Find The Best Pain Scale For You). (2018, January 05). Retrieved from https://paindoctor.com/pain-scales/
- Jensen R, Stovner LJ. Epidemiology and comorbidity of headache. Lancet Neurol. 2008 Apr;7(4):354-61. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70062-0.
- Schwartz BS, Stewart WF, Simon D, Lipton RB. Epidemiology of tension-type headache. JAMA. 1998 Feb 4;279(5):381-3. doi: 10.1001/jama.279.5.381.
- Beer AM, Wegener T. Willow bark extract (Salicis cortex) for gonarthrosis and coxarthrosis--results of a cohort study with a control group. Phytomedicine. 2008 Nov;15(11):907-13. doi: 10.1016/j.phymed.2008.07.010. Epub 2008 Sep 23.
- Cady RK, Goldstein J, Nett R, Mitchell R, Beach ME, Browning R. A double-blind placebo-controlled pilot study of sublingual feverfew and ginger (LipiGesic M) in the treatment of migraine. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1078-86. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01910.x. Epub 2011 Jun 1.
- Ertsey C, Magyar M, Gyure T, Balogh E, Bozsik G. [Tension type headache and its treatment possibilities]. Ideggyogy Sz. 2019 Jan 30;72(1-2):13-21. doi: 10.18071/isz.72.0013. Hungarian.
- 5. Friedman, L. M., Furberg, C., DeMets, D. L., Reboussin, D., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of clinical trials. Cham: Springer.
- Kimmatkar N, Thawani V, Hingorani L, Khiyani R. Efficacy and tolerability of Boswellia serrata extract in treatment of osteoarthritis of knee--a randomized double blind placebo controlled trial. Phytomedicine. 2003 Jan;10(1):3-7. doi: 10.1078/094471103321648593.
- 7. Kubala, J., MS, RD. (2019, April 30). Skullcap: Benefits, Side Effects, and Dosage. Retrieved from https://www.healthline.com/nutrition/skullcap
- Riva A, Allegrini P, Franceschi F, Togni S, Giacomelli L, Eggenhoffner R. A novel boswellic acids delivery form (Casperome(R)) in the management of musculoskeletal disorders: a review. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Nov;21(22):5258-5263. doi: 10.26355/eurrev_201711_13849.
- Pareek A, Suthar M, Rathore GS, Bansal V. Feverfew (Tanacetum parthenium L.): A systematic review. Pharmacogn Rev. 2011 Jan;5(9):103-10. doi: 10.4103/0973-7847.79105.
- Prabhavathi K, Chandra US, Soanker R, Rani PU. A randomized, double blind, placebo controlled, cross over study to evaluate the analgesic activity of Boswellia serrata in healthy volunteers using mechanical pain model. Indian J Pharmacol. 2014 Sep-Oct;46(5):475-9. doi: 10.4103/0253-7613.140570.
- 11. Taylor, F. R. (2018, November 17). Tension-type headache in adults: Pathophysiology, clinical features, and diagnosis. Retrieved from https://www.uptodate.com/contents/tension-type-headache-in-adults-pathophysiology-clinical-features-and-diagnosis
- 12. The R Project for Statistical Computing. (n.d.). Retrieved from https://www.R-project.org/.
- 13. Vitamin C. (2017, October 18). Retrieved from https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-vitamin-c/art-20363932
- 14. Willow Bark Uses, Benefits & Dosage. (n.d.). Retrieved from https://www.drugs.com/npp/willow-bark.html
- 15. Wu, B. (n.d.). Magnesium glycinate: Uses, benefits, and side effects (A. Carter PharmD, Ed.). Retrieved from https://www.medicalnewstoday.com/articles/315372.php
- Douglas ME, Randleman ML, DeLane AM, Palmer GA. Determining pain scale preference in a veteran population experiencing chronic pain. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):625-31. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.003. Epub 2014 Feb 14.
- Majeed M, Majeed S, Narayanan NK, Nagabhushanam K. A pilot, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety and efficacy of a novel Boswellia serrata extract in the management of osteoarthritis of the knee. Phytother Res. 2019 May;33(5):1457-1468. doi: 10.1002/ptr.6338. Epub 2019 Mar 6.
- Nahrstedt A, Schmidt M, Jaggi R, Metz J, Khayyal MT. Willow bark extract: the contribution of polyphenols to the overall effect. Wien Med Wochenschr. 2007;157(13-14):348-51. doi: 10.1007/s10354-007-0437-3.
- Fiebich BL, Chrubasik S. Effects of an ethanolic salix extract on the release of selected inflammatory mediators in vitro. Phytomedicine. 2004 Feb;11(2-3):135-8. doi: 10.1078/0944-7113-00338.
- Chrubasik S, Eisenberg E, Balan E, Weinberger T, Luzzati R, Conradt C. Treatment of low back pain exacerbations with willow bark extract: a randomized double-blind study. Am J Med. 2000 Jul;109(1):9-14. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00442-3.
- Gagnier JJ, Oltean H, van Tulder MW, Berman BM, Bombardier C, Robbins CB. Herbal Medicine for Low Back Pain: A Cochrane Review. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(2):116-33. doi: 10.1097/BRS.0000000000001310.
- Oltean H, Robbins C, van Tulder MW, Berman BM, Bombardier C, Gagnier JJ. Herbal medicine for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 23;2014(12):CD004504. doi: 10.1002/14651858.CD004504.pub4.
- 25. Skullcap monograph. Engles, G. Herbalgram. The American Botanical Council. Issue 83, pg 1-2
- Brock C, Whitehouse J, Tewfik I, Towell T. American Skullcap (Scutellaria lateriflora): a randomised, double-blind placebo-controlled crossover study of its effects on mood in healthy volunteers. Phytother Res. 2014 May;28(5):692-8. doi: 10.1002/ptr.5044. Epub 2013 Jul 22.
- Johnson ES, Kadam NP, Hylands DM, Hylands PJ. Efficacy of feverfew as prophylactic treatment of migraine. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Aug 31;291(6495):569-73. doi: 10.1136/bmj.291.6495.569.
- Murphy JJ, Heptinstall S, Mitchell JR. Randomised double-blind placebo-controlled trial of feverfew in migraine prevention. Lancet. 1988 Jul 23;2(8604):189-92. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92289-1.
- 29. Palevitch D, Earon G, Carasso R. Feverfew (tanacetum parthenium) as a prophylactic treatment for migraine- a double-blind, placebo-controlled study. Phytotherapy Res 1997;11:508-11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00037556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .