Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van het spanningsverlichtingsproduct van HL Natural, Inc

5 november 2021 bijgewerkt door: Hawthorne Effect Inc.

Evaluatie van de impact van het spanningsverlichtingsproduct van HL Natural, Inc. op de vermindering van symptomen bij volwassenen die lijden aan milde tot matige spanningshoofdpijn

De primaire hypothese van de huidige studie is dat suppletie met het Tension Relief-testproduct de ernst van de symptomen van spanningshoofdpijn zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen beginnen met het innemen van de capsules bij het begin van hoofdpijnsymptomen. Onset wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer het nodig vindt om het testproduct in te nemen om de symptomen te verlichten. Wanneer de deelnemer besluit het testproduct in te nemen, zal hij de symptomen in het hoofdpijndagboek noteren voordat hij het product inneemt en zijn symptomen beoordelen op een 10-punts Mankoski-schaal. Na consumptie van het product voltooit de deelnemer een Mankoski-schaal op 15 minuten, 30 minuten en 1 uur na inname van het product. Indien nodig mag de deelnemer na een uur na inname van het product alternatieve medicatie (alternatieve behandeling) innemen. Indien alternatieve medicatie wordt ingenomen, noteert de deelnemer dit in zijn hoofdpijndagboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen kandidaten die over het algemeen in goede gezondheid verkeren en die last hebben van milde tot matige spanningshoofdpijn.

Deelnemers worden geacht in goede gezondheid te verkeren als ze geen van de bestaande medische aandoeningen melden waarnaar in de screeningvragenlijst wordt gevraagd.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen bij wie migraine is vastgesteld.
  • Degenen die tussen 36-49 of 60-78 scoren op de screeningvragenlijst.
  • Is < 18 jaar oud
  • Degenen bij wie fibromyalgie is vastgesteld.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Alcoholgebruik meer dan 7 drankjes per week of meer dan 3 drankjes per gelegenheid.
  • Routinematig recreatief drugsgebruik, zoals marihuana.
  • Chronische nierziekte
  • Chronische leverziekte
  • Allergie voor een van de volgende: aspirine of een ander product, waaronder salicylaten, boswellia, moederkruid, kalotje, witte wilgenschors, rijstschil of plantaardige cellulose.
  • Kan geen pillen slikken.
  • Niet bereid om het testproduct te proberen voor verlichting van pijn en symptomen van spanningshoofdpijn.
  • Deelnemers die momenteel dagelijks antistollingsmedicatie gebruiken. (aspirine, warfarine, heparine enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volwassen patiënten die last hebben van symptomen van spanningshoofdpijn
Patiënten zullen beginnen met het innemen van de capsules bij het begin van hoofdpijnsymptomen.
Voedingssupplement: HLNatuurlijke Spanning
Begrijp de impact van het supplement op spanningshoofdpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van de impact van HL Natural Tension Relief-product voor volwassenen die lijden aan lichte tot matige spanningshoofdpijn
Tijdsspanne: Na het nemen van het testproduct vult de deelnemer een Mankoski-pijnschaal in 15 minuten na aanvang van het evenement, 30 minuten na aanvang van het evenement en 1 uur na aanvang van het evenement.
De proefpersonen die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De proefpersoon tekent toestemming en vult de vereiste operatie en vragenlijsten in voordat hij het testproduct inneemt. • Bij het begin van de hoofdpijn start de deelnemer een hoofdpijndagboek en vult hij een 10-punts Mankoski-pijnschaal in. • Na het invullen van de enquêtes neemt de deelnemer een proefproduct. De deelnemer neemt 2 capsules met 6-8 oz. van water per hoofdpijnepisode. Met een maximum van 6 pillen per dag.
Na het nemen van het testproduct vult de deelnemer een Mankoski-pijnschaal in 15 minuten na aanvang van het evenement, 30 minuten na aanvang van het evenement en 1 uur na aanvang van het evenement.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrijpen of HLNatural de intensiteit van spanningshoofdpijn beïnvloedt. Hoofdpijn.nog een interventie
Tijdsspanne: Onderwerpen worden geëvalueerd voor maximaal 60 dagen of 3 afleveringen van hoofdpijn
Tijdens elke episode wordt een dagboek bijgehouden van de intensiteit en de behoefte aan andere interventies.
Onderwerpen worden geëvalueerd voor maximaal 60 dagen of 3 afleveringen van hoofdpijn
Resultaat van alle bijwerkingen tijdens het gebruik van HL Natural Suppliement
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen worden geregistreerd gedurende de 60 dagen of na 3 episoden van hoofdpijn of totdat de proefpersoon de proef verlaat.
Gedurende het hele onderzoek legt de proefpersoon alle nadelige gebeurtenissen vast die zich hebben voorgedaan. Alle gebeurtenissen worden vastgelegd in het dagboek van de proefpersoon.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd gedurende de 60 dagen of na 3 episoden van hoofdpijn of totdat de proefpersoon de proef verlaat.
Uitkomst van natuurlijk gedrag van proefpersonen tijdens de klinische proef
Tijdsspanne: 10-punts Mankoski-schaal en hoofdpijndagboek staan ​​aan het begin van de hoofdpijn, 15 minuten na het begin van het evenement, 30 minuten na het begin van het evenement en 60 minuten na het begin van het evenement. De activiteit wordt herhaald voor maximaal 3 evenementen.
Voordat het testproduct wordt ingenomen, voltooit de proefpersoon een screening, demografische en baseline-enquête. Aan het einde van het onderzoek gebruiken de onderzoekers wat er in de literatuur staat om normaal gedrag vast te stellen. Na afronding van het onderzoek voltooit de deelnemer een exit-onderzoek. De enquêtes en vragenlijsten zullen worden gebruikt om normaal gedrag van de proefpersoon vast te stellen.
10-punts Mankoski-schaal en hoofdpijndagboek staan ​​aan het begin van de hoofdpijn, 15 minuten na het begin van het evenement, 30 minuten na het begin van het evenement en 60 minuten na het begin van het evenement. De activiteit wordt herhaald voor maximaal 3 evenementen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Medewerkers

HLNatural, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00037556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren