Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av HL Natural, Inc. Tension Relief Product

5. november 2021 oppdatert av: Hawthorne Effect Inc.

Evaluering av effekten av HL Natural, Inc. Tension Relief Product på reduksjon av symptomer hos voksne som lider av mild til moderat spenningshodepine

Den primære hypotesen i denne studien er at tilskudd med Tension Relief testproduktet vil redusere alvorlighetsgraden av symptomene på spenningshodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil begynne å ta kapslene ved begynnelsen av hodepinesymptomer. Onset er definert som tidspunktet deltakeren føler at det er nødvendig å ta testproduktet for å lindre symptomer. Når deltakeren bestemmer seg for å ta testproduktet, vil de rapportere symptomer i hodepinedagboken før de tar produktet og vurdere symptomene sine på en 10-punkts Mankoski-skala. Etter inntak av produktet vil deltakeren fullføre en Mankoski-skala 15 minutter, 30 minutter og 1 time etter inntak av produktet. Ved behov vil deltakeren få lov til å ta alternativ medisin (alternativ behandling) etter en time etter inntak av produktet. Dersom alternativ medisin tas, vil deltakeren registrere dette i sin hodepinedagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne kandidater som har generelt god helse og som lider av mild til moderat spenningshodepine.

Deltakerne vil bli ansett for å ha god helse hvis de ikke rapporterer noen av de eksisterende medisinske tilstandene som er spurt om i screeningspørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har blitt diagnostisert med migrene.
  • De som skårer mellom 36-49 eller 60-78 på screeningspørreskjema.
  • Er < 18 år
  • De som har fått diagnosen fibromyalgi.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Alkoholforbruk mer enn 7 drinker per uke eller mer enn 3 drinker per anledning.
  • Rutinemessig bruk av rusmidler som marihuana.
  • Kronisk nyresykdom
  • Kronisk leversykdom
  • Allergi mot noen av følgende: Aspirin eller ethvert annet produkt inkludert salisylater, boswellia, feverfew, kalott, hvit pilbark, risskrog eller vegetabilsk cellulose.
  • Klarer ikke å svelge piller.
  • Uvillig til å prøve testprodukt for lindring av smerte og spenningshodepinesymptomer.
  • Deltakere som for tiden tar noen antikoagulasjonsmedisiner daglig. (Aspirin, Warfarin, Heparin osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Voksne pasienter som lider av symptomer på spenningshodepine
Pasienter vil begynne å ta kapslene ved begynnelsen av hodepinesymptomer.
Kosttilskudd: HL Naturlig spenning
Forstå virkningen av tilskuddet på spenningshodepine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av virkningen av HLNatural Tension Relief Produkt for voksne som lider av mild til moderat spenningshodepine
Tidsramme: Etter å ha tatt testproduktet, vil deltakeren fullføre en Mankoski smerteskala 15 minutter etter starten av arrangementet, 30 minutter etter starten av arrangementet og 1 time etter starten av arrangementet.
De forsøkspersonene som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å være en del av studien. Forsøkspersonen vil signere samtykke og fylle ut den nødvendige operasjonen og spørreskjemaene før de tar testproduktet. • Ved begynnelsen av hodepinen vil deltakeren starte en hodepinedagbok og fullføre en 10-punkts Mankoski smerteskala. • Etter å ha fullført undersøkelsene vil deltakeren ta testprodukt. Deltakeren vil ta 2 kapsler med 6-8 oz. vann per hodepineepisode. Med maks 6 piller per dag.
Etter å ha tatt testproduktet, vil deltakeren fullføre en Mankoski smerteskala 15 minutter etter starten av arrangementet, 30 minutter etter starten av arrangementet og 1 time etter starten av arrangementet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstå om HLNatural påvirker intensiteten av spenningshodepine. Hodepine.en annen intervensjon
Tidsramme: Emner vil bli evaluert i opptil 60 dager eller 3 episoder med hodepine
Det vil bli ført dagbok over intensiteten og behovet for annen intervensjon under hver episode.
Emner vil bli evaluert i opptil 60 dager eller 3 episoder med hodepine
Utfall av alle uønskede hendelser mens du konsumerer HLNatural Suppliet
Tidsramme: Alle uønskede hendelser vil bli fanget opp gjennom de 60 dagene eller etter 3 episoder med hodepine eller til forsøkspersonen går ut av forsøket.
Gjennom hele studien vil forsøkspersonen fange opp eventuelle uønskede hendelser som har oppstått. Alle hendelser vil bli registrert i fagets dagbok.
Alle uønskede hendelser vil bli fanget opp gjennom de 60 dagene eller etter 3 episoder med hodepine eller til forsøkspersonen går ut av forsøket.
Utfall av forsøkspersoners naturlig atferd under den kliniske utprøvingen
Tidsramme: 10-punkts Mankoski-skala og hodepinedagbok vil være ved starten av hodepinen, 15 minutter etter start av arrangementet, 30 minutter etter start av arrangementet og 60 minutter etter starten av arrangementet. Aktiviteten gjentas for inntil 3 arrangementer.
Før testproduktet tas vil forsøkspersonen fullføre en screening, demografisk og grunnlinjeundersøkelse. På slutten av undersøkelsen vil forskerne bruke det som finnes i litteraturen for å etablere normal atferd. Etter fullføring av studien vil deltakeren fullføre en exit-studie. Undersøkelsene og spørreskjemaene vil bli brukt til å etablere normal oppførsel til forsøkspersonen.
10-punkts Mankoski-skala og hodepinedagbok vil være ved starten av hodepinen, 15 minutter etter start av arrangementet, 30 minutter etter start av arrangementet og 60 minutter etter starten av arrangementet. Aktiviteten gjentas for inntil 3 arrangementer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Samarbeidspartnere

HLNatural, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00037556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere