Hodnocení dopadu produktu HL Natural, Inc
5. listopadu 2021 aktualizováno: Hawthorne Effect Inc.
Hodnocení dopadu produktu HL Natural, Inc. na zmírnění příznaků u dospělých, kteří trpí mírnými až středně silnými tenzními bolestmi hlavy
Primární hypotézou této studie je, že suplementace testovacím produktem Tension Relief sníží závažnost symptomů tenzní bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti začnou užívat tobolky při nástupu příznaků bolesti hlavy.
Nástup je definován jako okamžik, kdy účastník cítí, že je nutné užít testovaný produkt pro úlevu od příznaků.
Když se účastník rozhodne vzít si testovaný produkt, zaznamená symptomy do deníku bolesti hlavy před užitím produktu a ohodnotí své symptomy na 10bodové Mankoski stupnici.
Po spotřebování produktu účastník vyplní Mankoskiho stupnici 15 minut, 30 minut a 1 hodinu po užití produktu.
V případě potřeby bude účastníkovi umožněno užít alternativní léky (alternativní léčba) po hodině po užití produktu.
Pokud je užívána alternativní léčba, účastník to zaznamená do svého deníku bolesti hlavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Hawthorne Effect, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí kandidáti, kteří jsou celkově v dobrém zdravotním stavu a kteří trpí mírnými až středně silnými tenzními bolestmi hlavy.
Účastníci budou považováni za v dobrém zdravotním stavu, pokud neuvedou žádný ze stávajících zdravotních stavů, na které se ptá ve screeningovém dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kterým byla diagnostikována migréna.
- Ti, kteří dosáhli skóre mezi 36-49 nebo 60-78 ve screeningovém dotazníku.
- Je < 18 let
- Ti, kterým byla diagnostikována fibromyalgie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Konzumace alkoholu více než 7 nápojů týdně nebo více než 3 nápoje při příležitosti.
- Rutinní rekreační užívání drog, jako je marihuana.
- Chronické onemocnění ledvin
- Chronické onemocnění jater
- Alergie na kteroukoli z následujících látek: Aspirin nebo jakýkoli jiný produkt včetně Salicylates, Boswellia, Feverfew, Skullcap, White Willow Bark, Rýžová slupka nebo rostlinná celulóza.
- Neschopnost spolknout prášky.
- Neochota vyzkoušet testovací produkt pro úlevu od bolesti a příznaků tenzní bolesti hlavy.
- Účastníci, kteří v současné době denně užívají jakékoli antikoagulační léky. (Aspirin, Warfarin, Heparin atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělí pacienti, kteří trpí příznaky tenzní bolesti hlavy
Pacienti začnou užívat tobolky při nástupu příznaků bolesti hlavy.
|
Pochopte dopad doplňku na Tension Headaches
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení dopadu produktu HLNural tenzi úlevy u dospělých, kteří trpí mírnými až středně silnými tenzními bolestmi hlavy
Časové okno: Po odebrání testovacího produktu účastník vyplní stupnici bolesti Mankoski 15 minut po začátku akce, 30 minut po začátku akce a 1 hodinu po začátku akce.
|
Ti jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii.
Subjekt podepíše souhlas a vyplní požadovaný chirurgický zákrok a dotazníky před odběrem testovaného produktu.
• Při nástupu bolesti hlavy si účastník založí Deník bolesti hlavy a vyplní 10bodovou Mankoskiho stupnici bolesti.
• Po dokončení průzkumů si účastník vezme testovací produkt.
Účastník si vezme 2 kapsle s 6-8 oz. vody na epizodu bolesti hlavy.
Maximálně 6 pilulek denně.
|
Po odebrání testovacího produktu účastník vyplní stupnici bolesti Mankoski 15 minut po začátku akce, 30 minut po začátku akce a 1 hodinu po začátku akce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení, zda HLNatural ovlivňuje intenzitu tenzní bolesti hlavy. Bolesti hlavy.další zásah
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny po dobu až 60 dnů nebo 3 epizod bolesti hlavy
|
Během každé epizody bude veden deník o intenzitě a potřebě dalších zásahů.
|
Subjekty budou hodnoceny po dobu až 60 dnů nebo 3 epizod bolesti hlavy
|
|
Výsledek všech nežádoucích příhod při konzumaci HLNatural Supplement
Časové okno: Všechny nepříznivé jevy budou zachyceny během 60 dnů nebo po 3 epizodách bolestí hlavy nebo dokud subjekt neopustí studii.
|
V průběhu studie bude subjekt zachycovat jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly.
Všechny události budou zaznamenány do deníku subjektu.
|
Všechny nepříznivé jevy budou zachyceny během 60 dnů nebo po 3 epizodách bolestí hlavy nebo dokud subjekt neopustí studii.
|
|
Výsledek přirozeného chování subjektů během klinického hodnocení
Časové okno: 10bodová Mankoskiho stupnice a deník bolesti hlavy budou na začátku bolesti hlavy, 15 minut po začátku závodu, 30 minut po začátku závodu a 60 minut po začátku závodu. Aktivita se bude opakovat až pro 3 události.
|
Před odebráním testovacího produktu subjekt dokončí screeningový, demografický a základní průzkum.
Na konci průzkumu výzkumníci použijí to, co je v literatuře, aby pomohli stanovit normální chování.
Po ukončení studia účastník absolvuje výstupní studium.
Průzkumy a dotazníky budou použity ke zjištění normálního chování subjektu.
|
10bodová Mankoskiho stupnice a deník bolesti hlavy budou na začátku bolesti hlavy, 15 minut po začátku závodu, 30 minut po začátku závodu a 60 minut po začátku závodu. Aktivita se bude opakovat až pro 3 události.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. 15 Pain Scales (And How to Find The Best Pain Scale For You). (2018, January 05). Retrieved from https://paindoctor.com/pain-scales/
- Jensen R, Stovner LJ. Epidemiology and comorbidity of headache. Lancet Neurol. 2008 Apr;7(4):354-61. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70062-0.
- Schwartz BS, Stewart WF, Simon D, Lipton RB. Epidemiology of tension-type headache. JAMA. 1998 Feb 4;279(5):381-3. doi: 10.1001/jama.279.5.381.
- Beer AM, Wegener T. Willow bark extract (Salicis cortex) for gonarthrosis and coxarthrosis--results of a cohort study with a control group. Phytomedicine. 2008 Nov;15(11):907-13. doi: 10.1016/j.phymed.2008.07.010. Epub 2008 Sep 23.
- Cady RK, Goldstein J, Nett R, Mitchell R, Beach ME, Browning R. A double-blind placebo-controlled pilot study of sublingual feverfew and ginger (LipiGesic M) in the treatment of migraine. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1078-86. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01910.x. Epub 2011 Jun 1.
- Ertsey C, Magyar M, Gyure T, Balogh E, Bozsik G. [Tension type headache and its treatment possibilities]. Ideggyogy Sz. 2019 Jan 30;72(1-2):13-21. doi: 10.18071/isz.72.0013. Hungarian.
- 5. Friedman, L. M., Furberg, C., DeMets, D. L., Reboussin, D., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of clinical trials. Cham: Springer.
- Kimmatkar N, Thawani V, Hingorani L, Khiyani R. Efficacy and tolerability of Boswellia serrata extract in treatment of osteoarthritis of knee--a randomized double blind placebo controlled trial. Phytomedicine. 2003 Jan;10(1):3-7. doi: 10.1078/094471103321648593.
- 7. Kubala, J., MS, RD. (2019, April 30). Skullcap: Benefits, Side Effects, and Dosage. Retrieved from https://www.healthline.com/nutrition/skullcap
- Riva A, Allegrini P, Franceschi F, Togni S, Giacomelli L, Eggenhoffner R. A novel boswellic acids delivery form (Casperome(R)) in the management of musculoskeletal disorders: a review. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Nov;21(22):5258-5263. doi: 10.26355/eurrev_201711_13849.
- Pareek A, Suthar M, Rathore GS, Bansal V. Feverfew (Tanacetum parthenium L.): A systematic review. Pharmacogn Rev. 2011 Jan;5(9):103-10. doi: 10.4103/0973-7847.79105.
- Prabhavathi K, Chandra US, Soanker R, Rani PU. A randomized, double blind, placebo controlled, cross over study to evaluate the analgesic activity of Boswellia serrata in healthy volunteers using mechanical pain model. Indian J Pharmacol. 2014 Sep-Oct;46(5):475-9. doi: 10.4103/0253-7613.140570.
- 11. Taylor, F. R. (2018, November 17). Tension-type headache in adults: Pathophysiology, clinical features, and diagnosis. Retrieved from https://www.uptodate.com/contents/tension-type-headache-in-adults-pathophysiology-clinical-features-and-diagnosis
- 12. The R Project for Statistical Computing. (n.d.). Retrieved from https://www.R-project.org/.
- 13. Vitamin C. (2017, October 18). Retrieved from https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-vitamin-c/art-20363932
- 14. Willow Bark Uses, Benefits & Dosage. (n.d.). Retrieved from https://www.drugs.com/npp/willow-bark.html
- 15. Wu, B. (n.d.). Magnesium glycinate: Uses, benefits, and side effects (A. Carter PharmD, Ed.). Retrieved from https://www.medicalnewstoday.com/articles/315372.php
- Douglas ME, Randleman ML, DeLane AM, Palmer GA. Determining pain scale preference in a veteran population experiencing chronic pain. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):625-31. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.003. Epub 2014 Feb 14.
- Majeed M, Majeed S, Narayanan NK, Nagabhushanam K. A pilot, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety and efficacy of a novel Boswellia serrata extract in the management of osteoarthritis of the knee. Phytother Res. 2019 May;33(5):1457-1468. doi: 10.1002/ptr.6338. Epub 2019 Mar 6.
- Nahrstedt A, Schmidt M, Jaggi R, Metz J, Khayyal MT. Willow bark extract: the contribution of polyphenols to the overall effect. Wien Med Wochenschr. 2007;157(13-14):348-51. doi: 10.1007/s10354-007-0437-3.
- Fiebich BL, Chrubasik S. Effects of an ethanolic salix extract on the release of selected inflammatory mediators in vitro. Phytomedicine. 2004 Feb;11(2-3):135-8. doi: 10.1078/0944-7113-00338.
- Chrubasik S, Eisenberg E, Balan E, Weinberger T, Luzzati R, Conradt C. Treatment of low back pain exacerbations with willow bark extract: a randomized double-blind study. Am J Med. 2000 Jul;109(1):9-14. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00442-3.
- Gagnier JJ, Oltean H, van Tulder MW, Berman BM, Bombardier C, Robbins CB. Herbal Medicine for Low Back Pain: A Cochrane Review. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(2):116-33. doi: 10.1097/BRS.0000000000001310.
- Oltean H, Robbins C, van Tulder MW, Berman BM, Bombardier C, Gagnier JJ. Herbal medicine for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 23;2014(12):CD004504. doi: 10.1002/14651858.CD004504.pub4.
- 25. Skullcap monograph. Engles, G. Herbalgram. The American Botanical Council. Issue 83, pg 1-2
- Brock C, Whitehouse J, Tewfik I, Towell T. American Skullcap (Scutellaria lateriflora): a randomised, double-blind placebo-controlled crossover study of its effects on mood in healthy volunteers. Phytother Res. 2014 May;28(5):692-8. doi: 10.1002/ptr.5044. Epub 2013 Jul 22.
- Johnson ES, Kadam NP, Hylands DM, Hylands PJ. Efficacy of feverfew as prophylactic treatment of migraine. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Aug 31;291(6495):569-73. doi: 10.1136/bmj.291.6495.569.
- Murphy JJ, Heptinstall S, Mitchell JR. Randomised double-blind placebo-controlled trial of feverfew in migraine prevention. Lancet. 1988 Jul 23;2(8604):189-92. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92289-1.
- 29. Palevitch D, Earon G, Carasso R. Feverfew (tanacetum parthenium) as a prophylactic treatment for migraine- a double-blind, placebo-controlled study. Phytotherapy Res 1997;11:508-11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00037556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HLNpřirozené napětí
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Hawthorne Effect Inc.HLNatural, Inc.DokončenoPálení žáhy | Špatné tráveníSpojené státy
-
Vicenç Punsola IzardDokončenoDeformace kloubů, získané | Flexiční kontraktura proximálního interfalangeálního kloubuŠpanělsko
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktivní, ne náborLumbální spinální stenóza | Degenerativní spondylolistézaSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Hawthorne Effect Inc.HLNatural, Inc.Dokončeno