Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​HL Natural, Inc. Tension Relief Product

5. november 2021 opdateret af: Hawthorne Effect Inc.

Evaluering af virkningen af ​​HL Natural, Inc. Tension Relief Product på reduktion af symptomer hos voksne, der lider af let til moderat spændingshovedpine

Den primære hypotese for nærværende undersøgelse er, at tilskud med Tension Relief testproduktet vil reducere sværhedsgraden af ​​symptomerne på spændingshovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil begynde at tage kapslerne ved begyndelsen af ​​hovedpinesymptomer. Onset defineres som det tidspunkt, hvor deltageren føler, at det er nødvendigt at tage testproduktet for at lindre symptomer. Når deltageren beslutter sig for at tage testproduktet, vil de rapportere symptomer i hovedpinedagbogen, inden de tager produktet, og vurdere deres symptomer på en 10-punkts Mankoski-skala. Efter at have indtaget produktet, vil deltageren udfylde en Mankoski-skala 15 minutter, 30 minutter og 1 time efter at have taget produktet. Om nødvendigt vil deltageren få lov til at tage alternativ medicin (alternativ behandling) efter en time efter indtagelse af produktet. Hvis der tages alternativ medicin, vil deltageren registrere dette i sin hovedpinedagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne kandidater, som generelt har et godt helbred, og som lider af mild til moderat spændingshovedpine.

Deltagerne vil blive anset for at være ved godt helbred, hvis de ikke rapporterer nogen af ​​de eksisterende medicinske tilstande, der er spurgt om i screeningsspørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er blevet diagnosticeret med migrænehovedpine.
  • Dem, der scorer mellem 36-49 eller 60-78 på screeningsspørgeskemaet.
  • Er < 18 år gammel
  • Dem, der er blevet diagnosticeret med fibromyalgi.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Alkoholforbrug mere end 7 drinks om ugen eller mere end 3 drinks per lejlighed.
  • Rutinemæssigt rekreativt stofbrug såsom marihuana.
  • Kronisk nyresygdom
  • Kronisk leversygdom
  • Allergi over for et eller flere af følgende: Aspirin eller ethvert andet produkt, inklusive salicylater, boswellia, feverfew, kalot, hvid pilebark, risskrog eller vegetabilsk cellulose.
  • Ude af stand til at sluge piller.
  • Uvillig til at prøve testprodukt til lindring af smerter og spændingshovedpinesymptomer.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager antikoagulationsmedicin dagligt. (Aspirin, Warfarin, Heparin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Voksne patienter, der lider af symptomer på spændingshovedpine
Patienter vil begynde at tage kapslerne ved begyndelsen af ​​hovedpinesymptomer.
Kosttilskud: HLNaturlig spænding
Forstå virkningen af ​​tilskuddet på spændingshovedpine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​virkningen af ​​HLNatural Tension Relief Produkt for voksne, der lider af mild til moderat spændingshovedpine
Tidsramme: Efter at have taget testproduktet vil deltageren udfylde en Mankoski smerteskala 15 minutter efter begivenhedens start, 30 minutter efter begivenhedens start og 1 time efter begivenhedens start.
De forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at være en del af undersøgelsen. Forsøgspersonen vil underskrive samtykke og udfylde den påkrævede operation og spørgeskemaer, før han tager testproduktet. • Ved starten af ​​hovedpinen vil deltageren starte en hovedpinedagbog og udfylde en 10-punkts Mankoski smerteskala. • Efter at have gennemført undersøgelserne vil deltageren tage testprodukt. Deltageren tager 2 kapsler med 6-8 oz. vand per hovedpineepisode. Med max 6 piller om dagen.
Efter at have taget testproduktet vil deltageren udfylde en Mankoski smerteskala 15 minutter efter begivenhedens start, 30 minutter efter begivenhedens start og 1 time efter begivenhedens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af, om HLNatural påvirker intensiteten af ​​spændingshovedpine. Hovedpine.en anden indgriben
Tidsramme: Emner vil blive evalueret i op til 60 dage eller 3 episoder med hovedpine
Der vil blive ført en dagbog over intensiteten og behovet for anden intervention under hver episode.
Emner vil blive evalueret i op til 60 dage eller 3 episoder med hovedpine
Resultatet af alle uønskede hændelser, mens du indtager HLNatural Suppliet
Tidsramme: Alle bivirkninger vil blive registreret i løbet af de 60 dage eller efter 3 episoder med hovedpine eller indtil forsøgspersonen forlader forsøget.
Under hele undersøgelsen vil forsøgspersonen fange eventuelle bivirkninger, der er opstået. Alle begivenheder vil blive registreret i emnets dagbog.
Alle bivirkninger vil blive registreret i løbet af de 60 dage eller efter 3 episoder med hovedpine eller indtil forsøgspersonen forlader forsøget.
Resultatet af forsøgspersonernes naturlige adfærd under det kliniske forsøg
Tidsramme: 10-punkts Mankoski-skalaen og hovedpinedagbogen vil være i starten af ​​hovedpinen, 15 minutter efter start af begivenheden, 30 minutter efter start af begivenheden og 60 minutter efter starten af ​​begivenheden. Aktiviteten gentages i op til 3 arrangementer.
Før testproduktet tages, vil forsøgspersonen gennemføre en screening, demografisk og baseline undersøgelse. I slutningen af ​​undersøgelsen vil forskerne bruge det, der er i litteraturen, til at hjælpe med at etablere normal adfærd. Efter afslutning af undersøgelsen vil deltageren gennemføre en exitundersøgelse. Undersøgelserne og spørgeskemaerne vil blive brugt til at fastslå normal adfærd hos forsøgspersonen.
10-punkts Mankoski-skalaen og hovedpinedagbogen vil være i starten af ​​hovedpinen, 15 minutter efter start af begivenheden, 30 minutter efter start af begivenheden og 60 minutter efter starten af ​​begivenheden. Aktiviteten gentages i op til 3 arrangementer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Samarbejdspartnere

HLNatural, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00037556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HLNaturlig spænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner