HL Natural, Inc. 긴장 완화 제품의 영향 평가
2021년 11월 5일 업데이트: Hawthorne Effect Inc.
HL Natural, Inc. 긴장 완화 제품이 경도에서 중등도의 긴장성 두통으로 고통받는 성인의 증상 감소에 미치는 영향 평가
본 연구의 주요 가설은 긴장 완화 테스트 제품을 보충하면 긴장성 두통 증상의 심각성을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두통 증상이 시작될 때 캡슐 복용을 시작합니다.
발병은 참가자가 증상 완화를 위해 시험 제품을 복용할 필요가 있다고 느끼는 시점으로 정의됩니다.
참가자가 테스트 제품을 복용하기로 결정하면 제품을 복용하기 전에 두통 일기에 증상을 보고하고 Mankoski 10점 척도로 증상을 평가합니다.
참가자는 제품 섭취 후 제품 복용 후 15분, 30분, 1시간에 만코스키 체중계를 완성한다.
필요한 경우 참가자는 제품 복용 후 1시간 후에 대체 약물(alternative treatment)을 복용할 수 있습니다.
대체 약물을 복용하는 경우 참가자는 이를 두통 일지에 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Lafayette, California, 미국, 94549
- Hawthorne Effect, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
전반적으로 건강하고 경증에서 중등도의 긴장성 두통을 앓고 있는 성인 지원자.
참가자는 선별 설문지에서 질문한 기존 건강 상태를 보고하지 않으면 건강 상태가 양호한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 편두통 진단을 받은 적이 있는 자.
- 선별검사에서 36~49점 또는 60~78점 사이인 자.
- 18세 미만
- 섬유근육통 진단을 받은 적이 있는 자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 음주량은 일주일에 7잔 이상 또는 1회 3잔 이상입니다.
- 마리화나와 같은 일상적인 기분전환용 약물 사용.
- 만성 신장 질환
- 만성 간 질환
- 다음에 대한 알레르기: 아스피린 또는 살리실산염, 보스웰리아, 피버퓨, 스컬캡, 화이트 버드나무 껍질, 왕겨 또는 식물성 셀룰로오스를 포함한 기타 제품.
- 알약을 삼킬 수 없습니다.
- 통증 및 긴장성 두통 증상 완화를 위해 테스트 제품을 사용하지 않으려 합니다.
- 현재 매일 항응고제를 복용하고 있는 참가자. (아스피린, 와파린, 헤파린 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 긴장성 두통 증상이 있는 성인 환자
환자는 두통 증상이 시작될 때 캡슐 복용을 시작합니다.
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긴장성 두통에 대한 보충제의 영향 이해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증에서 중등도의 긴장성 두통을 앓고 있는 성인을 위한 HLNatural 긴장 완화 제품의 영향 평가
기간: 참가자는 시제품을 복용한 후 행사 시작 15분 후, 행사 시작 30분 후, 행사 시작 1시간 후 만코스키 통증 척도를 작성하게 된다.
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포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 연구의 일부로 초대될 것입니다.
피험자는 테스트 제품을 복용하기 전에 동의에 서명하고 필요한 수술 및 설문지를 완료합니다.
• 두통이 시작될 때 참가자는 두통 일기를 시작하고 10점 Mankoski 통증 척도를 작성합니다.
• 설문 조사를 완료한 후 참가자는 테스트 제품을 가져갑니다.
참가자는 6-8 온스의 캡슐 2개를 섭취합니다. 두통 에피소드당 물의 양.
하루에 최대 6알까지.
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참가자는 시제품을 복용한 후 행사 시작 15분 후, 행사 시작 30분 후, 행사 시작 1시간 후 만코스키 통증 척도를 작성하게 된다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HLNatural이 긴장성 두통의 강도에 영향을 미치는지 이해합니다. 두통. 또 다른 개입
기간: Stubjects는 최대 60일 또는 두통의 3회 에피소드에 대해 평가됩니다.
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일기는 각 에피소드 동안 다른 개입의 강도와 필요성을 기록합니다.
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Stubjects는 최대 60일 또는 두통의 3회 에피소드에 대해 평가됩니다.
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HLNatural Suppliement를 섭취하는 동안 모든 부작용의 결과
기간: 모든 유해 사례는 60일 동안 또는 두통의 3회 에피소드 후 또는 피험자가 시험을 종료할 때까지 캡처됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 대상자는 발생한 부작용을 포착할 것입니다.
모든 사건은 피험자의 일기에 기록됩니다.
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모든 유해 사례는 60일 동안 또는 두통의 3회 에피소드 후 또는 피험자가 시험을 종료할 때까지 캡처됩니다.
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임상 시험 중 피험자의 자연스러운 행동 결과
기간: 10점 만코스키 척도와 두통 일기는 두통이 시작되는 시점, 대회 시작 15분 후, 대회 시작 30분 후, 대회 시작 60분 후가 됩니다. 활동은 최대 3개의 이벤트에 대해 반복됩니다.
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테스트 제품을 복용하기 전에 피험자는 선별, 인구 통계 및 기본 조사를 완료합니다.
설문 조사가 끝날 때 연구자들은 문헌에 있는 내용을 사용하여 정상적인 행동을 확립하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구가 완료되면 참가자는 종료 연구를 완료합니다.
설문 조사 및 설문지는 피험자의 정상적인 행동을 확립하는 데 사용됩니다.
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10점 만코스키 척도와 두통 일기는 두통이 시작되는 시점, 대회 시작 15분 후, 대회 시작 30분 후, 대회 시작 60분 후가 됩니다. 활동은 최대 3개의 이벤트에 대해 반복됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. 15 Pain Scales (And How to Find The Best Pain Scale For You). (2018, January 05). Retrieved from https://paindoctor.com/pain-scales/
- Jensen R, Stovner LJ. Epidemiology and comorbidity of headache. Lancet Neurol. 2008 Apr;7(4):354-61. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70062-0.
- Schwartz BS, Stewart WF, Simon D, Lipton RB. Epidemiology of tension-type headache. JAMA. 1998 Feb 4;279(5):381-3. doi: 10.1001/jama.279.5.381.
- Beer AM, Wegener T. Willow bark extract (Salicis cortex) for gonarthrosis and coxarthrosis--results of a cohort study with a control group. Phytomedicine. 2008 Nov;15(11):907-13. doi: 10.1016/j.phymed.2008.07.010. Epub 2008 Sep 23.
- Cady RK, Goldstein J, Nett R, Mitchell R, Beach ME, Browning R. A double-blind placebo-controlled pilot study of sublingual feverfew and ginger (LipiGesic M) in the treatment of migraine. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1078-86. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01910.x. Epub 2011 Jun 1.
- Ertsey C, Magyar M, Gyure T, Balogh E, Bozsik G. [Tension type headache and its treatment possibilities]. Ideggyogy Sz. 2019 Jan 30;72(1-2):13-21. doi: 10.18071/isz.72.0013. Hungarian.
- 5. Friedman, L. M., Furberg, C., DeMets, D. L., Reboussin, D., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of clinical trials. Cham: Springer.
- Kimmatkar N, Thawani V, Hingorani L, Khiyani R. Efficacy and tolerability of Boswellia serrata extract in treatment of osteoarthritis of knee--a randomized double blind placebo controlled trial. Phytomedicine. 2003 Jan;10(1):3-7. doi: 10.1078/094471103321648593.
- 7. Kubala, J., MS, RD. (2019, April 30). Skullcap: Benefits, Side Effects, and Dosage. Retrieved from https://www.healthline.com/nutrition/skullcap
- Riva A, Allegrini P, Franceschi F, Togni S, Giacomelli L, Eggenhoffner R. A novel boswellic acids delivery form (Casperome(R)) in the management of musculoskeletal disorders: a review. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Nov;21(22):5258-5263. doi: 10.26355/eurrev_201711_13849.
- Pareek A, Suthar M, Rathore GS, Bansal V. Feverfew (Tanacetum parthenium L.): A systematic review. Pharmacogn Rev. 2011 Jan;5(9):103-10. doi: 10.4103/0973-7847.79105.
- Prabhavathi K, Chandra US, Soanker R, Rani PU. A randomized, double blind, placebo controlled, cross over study to evaluate the analgesic activity of Boswellia serrata in healthy volunteers using mechanical pain model. Indian J Pharmacol. 2014 Sep-Oct;46(5):475-9. doi: 10.4103/0253-7613.140570.
- 11. Taylor, F. R. (2018, November 17). Tension-type headache in adults: Pathophysiology, clinical features, and diagnosis. Retrieved from https://www.uptodate.com/contents/tension-type-headache-in-adults-pathophysiology-clinical-features-and-diagnosis
- 12. The R Project for Statistical Computing. (n.d.). Retrieved from https://www.R-project.org/.
- 13. Vitamin C. (2017, October 18). Retrieved from https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-vitamin-c/art-20363932
- 14. Willow Bark Uses, Benefits & Dosage. (n.d.). Retrieved from https://www.drugs.com/npp/willow-bark.html
- 15. Wu, B. (n.d.). Magnesium glycinate: Uses, benefits, and side effects (A. Carter PharmD, Ed.). Retrieved from https://www.medicalnewstoday.com/articles/315372.php
- Douglas ME, Randleman ML, DeLane AM, Palmer GA. Determining pain scale preference in a veteran population experiencing chronic pain. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):625-31. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.003. Epub 2014 Feb 14.
- Majeed M, Majeed S, Narayanan NK, Nagabhushanam K. A pilot, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety and efficacy of a novel Boswellia serrata extract in the management of osteoarthritis of the knee. Phytother Res. 2019 May;33(5):1457-1468. doi: 10.1002/ptr.6338. Epub 2019 Mar 6.
- Nahrstedt A, Schmidt M, Jaggi R, Metz J, Khayyal MT. Willow bark extract: the contribution of polyphenols to the overall effect. Wien Med Wochenschr. 2007;157(13-14):348-51. doi: 10.1007/s10354-007-0437-3.
- Fiebich BL, Chrubasik S. Effects of an ethanolic salix extract on the release of selected inflammatory mediators in vitro. Phytomedicine. 2004 Feb;11(2-3):135-8. doi: 10.1078/0944-7113-00338.
- Chrubasik S, Eisenberg E, Balan E, Weinberger T, Luzzati R, Conradt C. Treatment of low back pain exacerbations with willow bark extract: a randomized double-blind study. Am J Med. 2000 Jul;109(1):9-14. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00442-3.
- Gagnier JJ, Oltean H, van Tulder MW, Berman BM, Bombardier C, Robbins CB. Herbal Medicine for Low Back Pain: A Cochrane Review. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(2):116-33. doi: 10.1097/BRS.0000000000001310.
- Oltean H, Robbins C, van Tulder MW, Berman BM, Bombardier C, Gagnier JJ. Herbal medicine for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 23;2014(12):CD004504. doi: 10.1002/14651858.CD004504.pub4.
- 25. Skullcap monograph. Engles, G. Herbalgram. The American Botanical Council. Issue 83, pg 1-2
- Brock C, Whitehouse J, Tewfik I, Towell T. American Skullcap (Scutellaria lateriflora): a randomised, double-blind placebo-controlled crossover study of its effects on mood in healthy volunteers. Phytother Res. 2014 May;28(5):692-8. doi: 10.1002/ptr.5044. Epub 2013 Jul 22.
- Johnson ES, Kadam NP, Hylands DM, Hylands PJ. Efficacy of feverfew as prophylactic treatment of migraine. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Aug 31;291(6495):569-73. doi: 10.1136/bmj.291.6495.569.
- Murphy JJ, Heptinstall S, Mitchell JR. Randomised double-blind placebo-controlled trial of feverfew in migraine prevention. Lancet. 1988 Jul 23;2(8604):189-92. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92289-1.
- 29. Palevitch D, Earon G, Carasso R. Feverfew (tanacetum parthenium) as a prophylactic treatment for migraine- a double-blind, placebo-controlled study. Phytotherapy Res 1997;11:508-11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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