Avaliação do impacto do produto de alívio de tensão da HL Natural, Inc.
5 de novembro de 2021 atualizado por: Hawthorne Effect Inc.
Avaliação do impacto do produto de alívio de tensão da HL Natural, Inc. na redução de sintomas em adultos que sofrem de dores de cabeça tensionais leves a moderadas
A principal hipótese do presente estudo é que a suplementação com o produto de teste Tension Relief reduzirá a gravidade dos sintomas de uma cefaléia tensional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes começarão a tomar as cápsulas no início dos sintomas de dor de cabeça.
O início é definido como o momento em que o participante sente que é necessário tomar o produto de teste para alívio dos sintomas.
Quando o participante decidir tomar o produto de teste, ele relatará os sintomas no diário de dor de cabeça antes de tomar o produto e classificará seus sintomas em uma escala Mankoski de 10 pontos.
Após consumir o produto, o participante preencherá uma escala de Mankoski aos 15 minutos, 30 minutos e 1 hora após a ingestão do produto.
Se necessário, o participante poderá tomar medicação alternativa (tratamento alternativo) após uma hora após a ingestão do produto.
Se for tomada medicação alternativa, o participante registrará isso em seu diário de dor de cabeça.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Hawthorne Effect, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Candidatos adultos com boa saúde geral e que sofrem de dores de cabeça tensionais leves a moderadas.
Os participantes serão considerados de boa saúde se não relatarem nenhuma das condições médicas existentes questionadas no questionário de triagem.
Critério de exclusão:
- Aqueles que foram diagnosticados com enxaqueca.
- Aqueles que pontuam entre 36-49 ou 60-78 no questionário de triagem.
- Tem < 18 anos de idade
- Aqueles que foram diagnosticados com fibromialgia.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
- Consumo de álcool superior a 7 drinques por semana ou mais de 3 drinques por ocasião.
- Uso rotineiro de drogas recreativas, como maconha.
- doença renal crônica
- doença hepática crônica
- Alergia a qualquer um dos seguintes: Aspirina ou qualquer outro produto, incluindo salicilatos, Boswellia, matricária, calota craniana, casca de salgueiro branco, casca de arroz ou celulose vegetal.
- Incapaz de engolir comprimidos.
- Não está disposto a experimentar o produto de teste para alívio da dor e dos sintomas de cefaléia tensional.
- Participantes que estão atualmente tomando algum medicamento anticoagulante diariamente. (Aspirina, Varfarina, Heparina, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes adultos que sofrem de sintomas de cefaléia tensional
Os pacientes começarão a tomar as cápsulas no início dos sintomas de dor de cabeça.
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Entenda o impacto do suplemento nas Cefaléias Tensionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação do impacto do produto de alívio de tensão HLNatural para adultos que sofrem de dores de cabeça tensionais leves a moderadas
Prazo: Depois de receber o produto de teste, o participante preencherá uma escala de dor de Mankoski 15 minutos após o início do evento, 30 minutos após o início do evento e 1 hora após o início do evento.
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Aqueles sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a fazer parte do estudo.
O sujeito assinará o consentimento e completará a cirurgia e os questionários necessários antes de tomar o produto de teste.
• No início da dor de cabeça, o participante iniciará um Diário de Cefaléia e completará uma escala de dor de Mankoski de 10 pontos.
• Depois de concluir as pesquisas, o participante fará o teste do produto.
O participante tomará 2 cápsulas com 6-8 onças. de água por episódio de dor de cabeça.
Com um máximo de 6 comprimidos por dia.
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Depois de receber o produto de teste, o participante preencherá uma escala de dor de Mankoski 15 minutos após o início do evento, 30 minutos após o início do evento e 1 hora após o início do evento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreendendo se o HLNatural afeta a intensidade das dores de cabeça tensionais. Dores de cabeça. outra intervenção
Prazo: Stubjects serão avaliados por até 60 dias ou 3 episódios de dor de cabeça
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Será mantido um diário da intensidade e necessidade de outras intervenções durante cada episódio.
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Stubjects serão avaliados por até 60 dias ou 3 episódios de dor de cabeça
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Resultado de todos os eventos adversos durante o consumo do suplemento HLNatural
Prazo: Todos os eventos adversos serão capturados ao longo dos 60 dias ou após 3 episódios de dores de cabeça ou até que o sujeito saia do estudo.
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Ao longo do estudo, o sujeito irá capturar quaisquer eventos adversos que tenham ocorrido.
Todos os eventos serão registrados no diário do sujeito.
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Todos os eventos adversos serão capturados ao longo dos 60 dias ou após 3 episódios de dores de cabeça ou até que o sujeito saia do estudo.
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Resultado do Comportamento Natural dos Sujeitos Durante o Ensaio Clínico
Prazo: A Escala de Mankoski de 10 pontos e o Diário de Cefaléia serão no início da dor de cabeça, 15 minutos após o início do evento, 30 minutos após o início do evento e 60 minutos após o início do evento. A atividade será repetida por até 3 eventos.
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Antes de tomar o produto de teste, o sujeito completará uma pesquisa de triagem, demográfica e de linha de base.
No final da pesquisa, os pesquisadores usarão o que está na literatura para ajudar a estabelecer o comportamento normal.
Após a conclusão do estudo, o participante concluirá um estudo de saída.
As pesquisas e questionários serão usados para estabelecer o comportamento normal do sujeito.
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A Escala de Mankoski de 10 pontos e o Diário de Cefaléia serão no início da dor de cabeça, 15 minutos após o início do evento, 30 minutos após o início do evento e 60 minutos após o início do evento. A atividade será repetida por até 3 eventos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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