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Bewertung der Auswirkungen des Spannungsabbauprodukts von HL Natural, Inc

5. November 2021 aktualisiert von: Hawthorne Effect Inc.

Bewertung der Wirkung des Spannungsabbauprodukts von HL Natural, Inc. auf die Verringerung der Symptome bei Erwachsenen, die unter leichten bis mittelschweren Spannungskopfschmerzen leiden

Die primäre Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Supplementierung mit dem Tension Relief Testprodukt die Schwere der Symptome eines Spannungskopfschmerzes verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten beginnen mit der Einnahme der Kapseln beim Einsetzen der Kopfschmerzsymptome. Der Beginn ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das Gefühl hat, dass es zur Linderung der Symptome notwendig ist, das Testprodukt einzunehmen. Wenn sich der Teilnehmer für die Einnahme des Testprodukts entscheidet, trägt er die Symptome vor der Einnahme des Produkts in das Kopfschmerztagebuch ein und bewertet seine Symptome auf einer 10-Punkte-Mankoski-Skala. Nach dem Konsum des Produkts füllt der Teilnehmer eine Mankoski-Skala 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme des Produkts aus. Bei Bedarf darf der Teilnehmer nach einer Stunde nach der Einnahme des Produkts alternative Medikamente (Alternativbehandlung) einnehmen. Wenn alternative Medikamente eingenommen werden, trägt der Teilnehmer dies in sein Kopfschmerztagebuch ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Kandidaten, die insgesamt bei guter Gesundheit sind und unter leichten bis mittelschweren Spannungskopfschmerzen leiden.

Die Teilnehmer gelten als gesund, wenn sie keine der im Screening-Fragebogen abgefragten bestehenden Erkrankungen angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen Migräne diagnostiziert wurde.
  • Diejenigen, die auf dem Screening-Fragebogen zwischen 36-49 oder 60-78 Punkte erzielen.
  • < 18 Jahre alt ist
  • Diejenigen, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche oder mehr als 3 Getränken pro Anlass.
  • Routinemäßiger Konsum von Freizeitdrogen wie Marihuana.
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Chronische Lebererkrankung
  • Allergie gegen eines der folgenden: Aspirin oder ein anderes Produkt, einschließlich Salicylate, Boswellia, Mutterkraut, Helmkraut, weiße Weidenrinde, Reishülsen oder pflanzliche Zellulose.
  • Pillen nicht schlucken können.
  • Nicht bereit, Testprodukt zur Linderung von Schmerzen und Spannungskopfschmerzsymptomen auszuprobieren.
  • Teilnehmer, die derzeit täglich gerinnungshemmende Medikamente einnehmen. (Aspirin, Warfarin, Heparin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erwachsene Patienten, die unter Symptomen von Spannungskopfschmerzen leiden
Die Patienten beginnen mit der Einnahme der Kapseln beim Einsetzen der Kopfschmerzsymptome.
Nahrungsergänzungsmittel: HLNatürliche Spannung
Verstehen Sie die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels auf Spannungskopfschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Wirkung von HLNatural Tension Relief Product für Erwachsene, die unter leichten bis mittelschweren Spannungskopfschmerzen leiden
Zeitfenster: Nach Einnahme des Testprodukts füllt der Teilnehmer 15 Minuten nach Beginn der Veranstaltung, 30 Minuten nach Beginn der Veranstaltung und 1 Stunde nach Beginn der Veranstaltung eine Mankoski-Schmerzskala aus.
Die Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Das Subjekt wird seine Einwilligung unterschreiben und die erforderlichen Operationen und Fragebögen ausfüllen, bevor es das Testprodukt einnimmt. • Beim Einsetzen der Kopfschmerzen beginnt der Teilnehmer ein Kopfschmerztagebuch und füllt eine 10-Punkte-Mankoski-Schmerzskala aus. • Nach Abschluss der Umfragen erhält der Teilnehmer ein Testprodukt. Der Teilnehmer nimmt 2 Kapseln mit 6-8 oz. Wasser pro Kopfschmerzepisode. Mit maximal 6 Pillen pro Tag.
Nach Einnahme des Testprodukts füllt der Teilnehmer 15 Minuten nach Beginn der Veranstaltung, 30 Minuten nach Beginn der Veranstaltung und 1 Stunde nach Beginn der Veranstaltung eine Mankoski-Schmerzskala aus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstehen, ob HLNatural die Intensität von Spannungskopfschmerzen beeinflusst. Kopfschmerzen.ein weiterer Eingriff
Zeitfenster: Stubjects werden bis zu 60 Tage oder 3 Episoden von Kopfschmerzen ausgewertet
Während jeder Episode wird ein Tagebuch über die Intensität und Notwendigkeit anderer Eingriffe geführt.
Stubjects werden bis zu 60 Tage oder 3 Episoden von Kopfschmerzen ausgewertet
Ergebnis aller unerwünschten Ereignisse während der Einnahme von HLNatural Suppliement
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse werden während der 60 Tage oder nach 3 Kopfschmerzenepisoden oder bis zum Verlassen der Studie durch den Probanden erfasst.
Während der gesamten Studie erfasst der Proband alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse. Alle Ereignisse werden im Tagebuch des Subjekts aufgezeichnet.
Alle unerwünschten Ereignisse werden während der 60 Tage oder nach 3 Kopfschmerzenepisoden oder bis zum Verlassen der Studie durch den Probanden erfasst.
Ergebnis des natürlichen Verhaltens der Probanden während der klinischen Studie
Zeitfenster: Die 10-Punkte-Mankoski-Skala und das Kopfschmerztagebuch werden zu Beginn der Kopfschmerzen, 15 Minuten nach Beginn der Veranstaltung, 30 Minuten nach Beginn der Veranstaltung und 60 Minuten nach Beginn der Veranstaltung erstellt. Die Aktivität wird für bis zu 3 Veranstaltungen wiederholt.
Bevor das Testprodukt eingenommen wird, wird der Proband eine Screening-, Demografie- und Grundlinienumfrage absolvieren. Am Ende der Umfrage werden die Forscher die Literatur verwenden, um ein normales Verhalten festzustellen. Nach Abschluss der Studie wird der Teilnehmer eine Abschlussstudie absolvieren. Die Umfragen und Fragebögen werden verwendet, um ein normales Verhalten des Subjekts festzustellen.
Die 10-Punkte-Mankoski-Skala und das Kopfschmerztagebuch werden zu Beginn der Kopfschmerzen, 15 Minuten nach Beginn der Veranstaltung, 30 Minuten nach Beginn der Veranstaltung und 60 Minuten nach Beginn der Veranstaltung erstellt. Die Aktivität wird für bis zu 3 Veranstaltungen wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Mitarbeiter

HLNatural, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00037556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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