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ドライアイと非ドライアイにおけるSystane Completeによる涙液蒸発速度の比較 (BULLDOG)

2022年6月1日 更新者:University of Waterloo
この研究の目的は、ナノサイズの油滴を含む点眼薬を点眼する前と点眼した後 1 時間、新しい蒸発計で測定した涙の蒸発速度を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
  2. 情報同意書を読んで署名した;
  3. 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  4. 訪問 2 の前に、少なくとも 2 時間は起きていても構わないと思っている。
  5. 訪問当日にアイメイクをしたくない 2;
  6. 訪問 1 または 2 の日に点眼薬または人工涙液を使用したくない。
  7. グループ固有の基準:

    1. ドライアイ参加者グループ: 症状: OSDI ≥ 13 および徴候: NIKBUT ≤ 5 秒の最悪の眼
    2. ドライアイ以外の参加者グループ: 症状: OSDI < 13 および徴候: NIKBUT ≧ 10 秒の最悪の眼

除外基準:

  1. 同時臨床または調査研究に参加している;
  2. 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
  3. -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
  4. 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
  5. フルオレセインナトリウム色素に対する感受性が知られています。
  6. 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(スクリーニング訪問時の口頭での確認による);
  7. 無水晶体です。
  8. 屈折異常手術を受けています。
  9. -過去6か月以内に眼科手術を受けました;
  10. 涙点プラグがあります。
  11. Systane点眼薬(Systane Balance、Systane Complete、Systane Gel Drops、Systane Ultraなどを含む)に対する既知の感受性があります.
  12. ワセリン (ワセリン) に敏感なことが知られています。
  13. てんかんおよび/または点滅光に対する過敏症があります;
  14. 過去 1 か月以内にコンタクト レンズを着用したことがある、または試験中にコンタクト レンズを着用する予定である;
  15. 蒸発計を保持するのに支障をきたす身体的障害がある;
  16. -過去14日以内に点眼薬または治療を含む別の臨床研究に参加した; * この研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染または炎症と定義されます。 軽度(つまり 眼瞼異常(眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭)、角膜および結膜の染色、ドライアイは、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非ドライアイ
眼表面疾患指数スコア /= 最悪の眼で 10 秒の人に点眼薬を注入し、フォローアップ評価を実行します
Systane Complete を注入し、前後に蒸発率を評価します。
実験的:ドライアイ
眼表面疾患指数スコア >/= 13 および非侵襲的ケラトグラフ分割時間を持つ人々に点眼薬を注入し、フォローアップ評価を実行します
Systane Complete を注入し、前後に蒸発率を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙の蒸発率
時間枠:ベースライン (点眼前);点眼後10分、30分、60分
涙液層蒸発率 (1 秒あたりの相対湿度 %) は、涙液層蒸発の非侵襲的測定として、新しい蒸発計を使用して実行されました。 傾きは、アイが開いているときの 7 ~ 17.5 秒と、アイが閉じているときの 10 ~ 17.5 秒の間の湿度の変化から計算されました。 右目からのデータが分析されました。
ベースライン (点眼前);点眼後10分、30分、60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (実際)

2020年2月6日

研究の完了 (実際)

2020年2月6日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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