Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение скорости испарения слезы при применении систана при синдроме сухого и не сухого глаза (BULLDOG)

1 июня 2022 г. обновлено: University of Waterloo
Целью исследования является сравнение скорости испарения слезы, измеренной с помощью нового эвапориметра, до и в течение одного часа после закапывания глазных капель, содержащих нанокапли масла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность волонтера;
  2. Прочитал и подписал информационное согласие;
  3. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  4. Готов бодрствовать как минимум за 2 часа до визита 2;
  5. Готов не краситься в день визита 2;
  6. Готов не использовать глазные капли или искусственные слезы в дни посещения 1 или 2;
  7. Критерии группы:

    1. Группа участников с синдромом сухого глаза: симптомы: OSDI ≥ 13 и признаки: NIKBUT ≤ 5 с в худшем глазу
    2. Группа участников без синдрома сухого глаза: симптомы: OSDI < 13 и признаки: NIKBUT ≥ 10 с в худшем глазу

Критерий исключения:

  1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
  2. Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
  3. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  4. использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
  5. Имеет известную чувствительность к красителю флуоресцеин натрия;
  6. Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита);
  7. Афакичен;
  8. Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
  9. Перенес операцию на глазах в течение последних 6 месяцев;
  10. Имеет точечные заглушки;
  11. Имеет известную чувствительность к глазным каплям Systane (включая Systane Balance, Systane Complete, Systane Gel Drops, Systane Ultra и т. д.)
  12. Имеет известную чувствительность к вазелину (вазелину);
  13. Имеет эпилепсию и/или чувствительность к мигалкам;
  14. Носил контактные линзы в течение последнего месяца или планирует носить контактные линзы во время исследования;
  15. Имеет какие-либо физические недостатки, которые мешают держать эвапориметр;
  16. Принимал участие в другом клиническом исследовании с использованием глазных капель или методов лечения в течение последних 14 дней; * Для целей данного исследования активное заболевание глаз определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Не сухой глаз
Закапайте глазные капли и проведите последующую оценку людей с индексом заболеваний поверхности глаза /= 10 секунд в худшем глазу.
Будет закапан Систейн Комплекс и оценена скорость его испарения до и после.
Экспериментальный: Сухой глаз
Закапывайте глазные капли и проводите последующую оценку людей с индексом заболеваний поверхности глаза >/= 13 и временем разрушения неинвазивного кератографа.
Будет закапан Систейн Комплекс и оценена скорость его испарения до и после.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость испарения слезы
Временное ограничение: Исходный уровень (до закапывания); через 10, 30 и 60 минут после закапывания глазных капель
Скорость испарения слезной пленки (% относительной влажности в секунду) определяли с использованием нового испарителя в качестве неинвазивного измерения испарения слезной пленки. Наклон рассчитывали по изменению влажности между 7 и 17,5 секундами, когда глаз был открыт, и между 10 и 17,5 секундами, когда глаз был закрыт. Были проанализированы данные правого глаза.
Исходный уровень (до закапывания); через 10, 30 и 60 минут после закапывания глазных капель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться