Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tårefordampningshastighet med Systane Complete i tørre øyne og ikke-tørre øyne (BULLDOG)

1. juni 2022 oppdatert av: University of Waterloo
Målet med studien er å sammenligne frekvensen av tårefordampning, målt med et nytt fordampningsmeter, før og i én time etter at en øyedråpe som inneholder oljedråper i nanostørrelse er blitt dryppet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 18 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  4. Er villig til å være våken i minst 2 timer før besøk 2;
  5. Er villig til å ikke bruke øyesminke på besøksdagen 2;
  6. Er villig til å ikke bruke øyedråper eller kunstige tårer på dagene for besøk 1 eller 2;
  7. Gruppespesifikke kriterier:

    1. Deltakergruppe med tørre øyne: Symptomer: OSDI ≥ 13 og tegn: NIKBUT ≤ 5 s i det verste øyet
    2. Ikke-tørre øyne deltakergruppe: Symptomer: OSDI < 13 og tegn: NIKBUT ≥ 10 s i det verste øyet

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  3. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. Har kjent følsomhet for natriumfluoresceinfargestoff;
  6. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
  7. er afakisk;
  8. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
  9. Har gjennomgått okulær kirurgi de siste 6 månedene;
  10. Har punktlige plugger;
  11. Har en kjent følsomhet for Systane øyedråper (inkludert Systane Balance, Systane Complete, Systane Gel Drops, Systane Ultra, etc.)
  12. Har en kjent følsomhet for vaselin (vaselin);
  13. Har epilepsi og/eller følsomhet for blinkende lys;
  14. Har brukt kontaktlinser i løpet av den siste måneden eller planlegger å bruke kontaktlinser under studien;
  15. Har en fysisk funksjonsnedsettelse som kan forstyrre å holde fordampningsapparatet;
  16. Har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie som involverer øyedråper eller behandlinger i løpet av de siste 14 dagene; * For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevant) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne regnes ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-tørre øyne
Dryp øyedråper og utfør oppfølgingsvurderinger på personer med en Ocular Surface Disease Index-score /= 10 sekunder i det dårligste øyet
Systane Complete vil bli instillert og fordampningshastigheten vurderes før og etter.
Eksperimentell: Tørre øyne
Dryp øyedråper og utfør oppfølgingsvurderinger på personer med en Ocular Surface Disease Index-score >/= 13 og en ikke-invasiv Keratograf-oppbruddstid
Systane Complete vil bli instillert og fordampningshastigheten vurderes før og etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivefordampningshastighet
Tidsramme: Baseline (før instillasjon); 10, 30 og 60 minutter etter instillasjon av øyedråper
Fordampningshastighet for tårefilm (% relativ fuktighet per sekund) ble utført ved bruk av et nytt fordampningsmeter som en ikke-invasiv måling av tårefilmfordampning. Helningen ble beregnet fra endringen i fuktighet mellom 7 til 17,5 sekunder mens øyet var åpent og mellom 10 til 17,5 sekunder når øyet var lukket. Data fra høyre øye ble analysert.
Baseline (før instillasjon); 10, 30 og 60 minutter etter instillasjon av øyedråper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere