- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04091581
Sammenligning av tårefordampningshastighet med Systane Complete i tørre øyne og ikke-tørre øyne (BULLDOG)
1. juni 2022 oppdatert av: University of Waterloo
Målet med studien er å sammenligne frekvensen av tårefordampning, målt med et nytt fordampningsmeter, før og i én time etter at en øyedråpe som inneholder oljedråper i nanostørrelse er blitt dryppet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Er villig til å være våken i minst 2 timer før besøk 2;
- Er villig til å ikke bruke øyesminke på besøksdagen 2;
- Er villig til å ikke bruke øyedråper eller kunstige tårer på dagene for besøk 1 eller 2;
Gruppespesifikke kriterier:
- Deltakergruppe med tørre øyne: Symptomer: OSDI ≥ 13 og tegn: NIKBUT ≤ 5 s i det verste øyet
- Ikke-tørre øyne deltakergruppe: Symptomer: OSDI < 13 og tegn: NIKBUT ≥ 10 s i det verste øyet
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for natriumfluoresceinfargestoff;
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
- er afakisk;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
- Har gjennomgått okulær kirurgi de siste 6 månedene;
- Har punktlige plugger;
- Har en kjent følsomhet for Systane øyedråper (inkludert Systane Balance, Systane Complete, Systane Gel Drops, Systane Ultra, etc.)
- Har en kjent følsomhet for vaselin (vaselin);
- Har epilepsi og/eller følsomhet for blinkende lys;
- Har brukt kontaktlinser i løpet av den siste måneden eller planlegger å bruke kontaktlinser under studien;
- Har en fysisk funksjonsnedsettelse som kan forstyrre å holde fordampningsapparatet;
- Har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie som involverer øyedråper eller behandlinger i løpet av de siste 14 dagene; * For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevant) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne regnes ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-tørre øyne
Dryp øyedråper og utfør oppfølgingsvurderinger på personer med en Ocular Surface Disease Index-score /= 10 sekunder i det dårligste øyet
|
Systane Complete vil bli instillert og fordampningshastigheten vurderes før og etter.
|
|
Eksperimentell: Tørre øyne
Dryp øyedråper og utfør oppfølgingsvurderinger på personer med en Ocular Surface Disease Index-score >/= 13 og en ikke-invasiv Keratograf-oppbruddstid
|
Systane Complete vil bli instillert og fordampningshastigheten vurderes før og etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivefordampningshastighet
Tidsramme: Baseline (før instillasjon); 10, 30 og 60 minutter etter instillasjon av øyedråper
|
Fordampningshastighet for tårefilm (% relativ fuktighet per sekund) ble utført ved bruk av et nytt fordampningsmeter som en ikke-invasiv måling av tårefilmfordampning.
Helningen ble beregnet fra endringen i fuktighet mellom 7 til 17,5 sekunder mens øyet var åpent og mellom 10 til 17,5 sekunder når øyet var lukket.
Data fra høyre øye ble analysert.
|
Baseline (før instillasjon); 10, 30 og 60 minutter etter instillasjon av øyedråper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .