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안구건조증과 비건성안의 눈물 증발율 비교 (BULLDOG)

2022년 6월 1일 업데이트: University of Waterloo
나노 크기의 기름 방울이 함유된 점안액을 점안하기 전과 점안한 후 1시간 동안 새로운 증발계로 측정한 눈물 증발 속도를 비교하는 것이 연구의 목적이다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  2. 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
  3. 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 방문 2 전에 적어도 2시간 동안 깨어 있을 의향이 있음;
  5. 방문 당일 눈화장을 하지 않을 의사가 있음 2;
  6. 방문 1 또는 2일에 안약 또는 인공 눈물을 기꺼이 사용하지 않습니다.
  7. 그룹별 기준:

    1. 안구 건조 참가자 그룹: 증상: OSDI ≥ 13 및 징후: 최악의 눈에서 NIKBUT ≤ 5초
    2. 안구건조증이 없는 참가자 그룹: 증상: OSDI < 13 및 징후: 최악의 눈에서 NIKBUT ≥ 10초

제외 기준:

  1. 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
  3. 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
  4. 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  5. 플루오레세인 나트륨 염료에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
  6. 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인을 통해),
  7. 무수정체;
  8. 굴절 이상 수술을 받았습니다.
  9. 지난 6개월 동안 안과 수술을 받은 경우;
  10. 누점 플러그가 있습니다.
  11. Systane 점안액(Systane Balance, Systane Complete, Systane Gel Drops, Systane Ultra 등 포함)에 대해 알려진 민감도가 있음
  12. 바셀린(바셀린)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  13. 간질 및/또는 번쩍이는 빛에 대한 민감성이 있습니다.
  14. 지난 한 달 이내에 콘택트렌즈를 착용했거나 연구 기간 동안 콘택트렌즈를 착용할 계획인 자;
  15. 증발계를 유지하는 데 방해가 되는 신체 장애가 있습니다.
  16. 지난 14일 이내에 안약 또는 치료와 관련된 또 다른 임상 연구에 참여했습니다. * 본 연구의 목적상 활동성 안구 질환은 치료적 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 논드라이아이
안구 표면 질병 지수 점수/= 최악의 눈에 10초인 사람에게 점안액을 주입하고 후속 평가를 수행합니다.
Systane Complete를 점적하고 전후에 증발 속도를 평가합니다.
실험적: 안구건조증
안구 표면 질환 지수 >/= 13 및 비침습적 케라토그래프 분해 시간을 가진 사람들에게 점안액을 주입하고 후속 평가를 수행합니다.
Systane Complete를 점적하고 전후에 증발 속도를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물 증발률
기간: 기준선(주입 전); 안약 점적 후 10분, 30분 및 60분
눈물막 증발률(% 상대 습도/초)은 새로운 증발계를 사용하여 눈물막 증발의 비침습적 측정으로 수행되었습니다. 눈을 뜨고 있을 때 7~17.5초와 눈을 감았을 때 10~17.5초 사이의 습도 변화로부터 기울기를 계산하였다. 오른쪽 눈의 데이터를 분석했습니다.
기준선(주입 전); 안약 점적 후 10분, 30분 및 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시스테인 완료에 대한 임상 시험

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