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Comparação da taxa de evaporação lacrimal com Systane Complete em olho seco e olho não seco (BULLDOG)

1 de junho de 2022 atualizado por: University of Waterloo
O objetivo do estudo é comparar a taxa de evaporação da lágrima, medida com um novo evaporímetro, antes e por uma hora após a instilação de um colírio contendo gotas de óleo de tamanho nanométrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  3. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  4. Está disposto a ficar acordado por pelo menos 2 horas antes da visita 2;
  5. Está disposto a não usar maquiagem nos olhos no dia da visita 2;
  6. Está disposto a não usar colírios ou lágrimas artificiais nos dias das visitas 1 ou 2;
  7. Critérios específicos do grupo:

    1. Grupo de participantes de olho seco: Sintomas: OSDI ≥ 13 e Sinais: NIKBUT ≤ 5 s no pior olho
    2. Grupo de participantes sem olho seco: Sintomas: OSDI < 13 e Sinais: NIKBUT ≥ 10 s no pior olho

Critério de exclusão:

  1. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
  2. Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
  3. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  4. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
  5. Tem sensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína de sódio;
  6. Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
  7. É afácico;
  8. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
  9. Realizou cirurgia ocular nos últimos 6 meses;
  10. Possui tampões pontuais;
  11. Tem sensibilidade conhecida aos colírios Systane (incluindo Systane Balance, Systane Complete, Systane Gel Drops, Systane Ultra, etc.)
  12. Tem sensibilidade conhecida à vaselina (vaselina);
  13. Tem epilepsia e/ou sensibilidade a luzes piscantes;
  14. Usou lentes de contato no último mês ou planeja usar lentes de contato durante o estudo;
  15. Possuir alguma deficiência física que interfira na manipulação do evaporímetro;
  16. Participou de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo gotas ou tratamentos oculares nos últimos 14 dias; * Para fins deste estudo, doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olho não seco
Instilar colírio e realizar avaliações de acompanhamento em pessoas com pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular /= 10 segundos no pior olho
Systane Complete será instilado e a taxa de evaporação avaliada antes e depois.
Experimental: Olho seco
Instilar colírio e realizar avaliações de acompanhamento em pessoas com uma pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular >/= 13 e um tempo de ruptura do ceratógrafo não invasivo
Systane Complete será instilado e a taxa de evaporação avaliada antes e depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de evaporação da lágrima
Prazo: Linha de base (antes da instilação); 10, 30 e 60 minutos após a instilação do colírio
A taxa de evaporação do filme lacrimal (% de umidade relativa por segundo) foi realizada usando um novo evaporímetro como uma medida não invasiva da evaporação do filme lacrimal. A inclinação foi calculada a partir da mudança na umidade entre 7 a 17,5 segundos enquanto o olho estava aberto e entre 10 a 17,5 segundos quando o olho estava fechado. Os dados do olho direito foram analisados.
Linha de base (antes da instilação); 10, 30 e 60 minutos após a instilação do colírio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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